- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04028986
Эсмия против операции перед ЭКО/ИКСИ
Эффективность улипристалацетата по сравнению с хирургическим вмешательством перед ЭКО/ИКСИ-лечением у женщин с интрамуральными миомами: влияние на репродуктивный исход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миома матки является наиболее частой доброкачественной опухолью матки у женщин репродуктивного возраста. Симптомы зависят от размера, количества и локализации миомы. Часто выдвигаются обильные менструальные кровотечения, анемия, боли в животе, диспареуния и мочевые симптомы.
Известно, что интрамуральные и особенно подслизистые миомы снижают фертильность и увеличивают частоту выкидышей. Некоторые исследования продемонстрировали негативное влияние интрамуральных миом на исход фертильности, в то время как другие этого не делают. Недавний метаанализ выявил неблагоприятные исходы беременности, связанные не только с субмукозными и интрамуральными миомами, деформирующими полость матки, но и с интрамуральными миомами, не деформирующими полость.
Улипристалацетат (Эсмия®) в настоящее время используется для предварительного лечения женщин с симптомами миомы перед хирургическим вмешательством. Было доказано, что Эсмия® безопасен и эффективен при лечении миомы. Из-за апоптоза иногда наблюдается уменьшение объема миомы. Этот эффект может повлиять на фертильность и исход операции.
Текущие варианты доступны до вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) для женщин с бесплодием, у которых диагностирована миома:
- нет лечения
Медицинская предварительная обработка перед АРТ:
- с аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) с последующей контролируемой стимуляцией яичников
- с ЭСМИЯ с последующей контролируемой стимуляцией яичников
оперативное лечение после медикаментозной подготовки до ВРТ:
- после предварительного лечения аналогами ГнРГ с последующей миомэктомией
- после ЭСМИИ с последующей миомэктомией
- хирургическое лечение без предварительной медикаментозной обработки
В нашем третичном центре лечения бесплодия, по усмотрению врача, также часто используется лечение ЭСМИЯ исключительно или хирургическое вмешательство перед началом лечения ЭКО/ИКСИ у женщин с интрамуральной миомой. Есть ли разница в частоте сохраняющихся беременностей после ЭКО/ИКСИ у этих пациенток?
Цель исследования Проспективный и ретроспективный сбор информации об эффективности лечения ЭКО/ИКСИ (частота сохраняющихся беременностей) у пациенток, прошедших медикаментозное или хирургическое лечение, предшествующее лечению ЭКО/ИКСИ, в случае установления диагноза интрамуральной миомы. В частности, частота продолжающихся беременностей между пациентами, получающими исключительно лечение ESMYA, и пациентами, предварительно пролеченными миомэктомией до ЭКО / ИКСИ, будет изучена после того, как будет собрано достаточно данных для получения ценных результатов исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis UZBrussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1-я, 2-я или 3-я попытка ЭКО/ИКСИ
бесплодие Показания:
- необъяснимый
- трубный
- мужская/донорская сперма
- эндометриоз I/II
- Индекс массы тела (ИМТ) >18 - <30
- Базальный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) < 10 МЕ/л
- антимюллеров гормон (АМГ) > 1 нг/мл
Нормальное УЗИ, за исключением следующего:
- Фибромиома 2 типа: диаметр ≤2 см
- Миома 3-5 типа: диаметром ≥ 3 и ≤10 см по классификации Европейского общества гинекологической эндоскопии (ESGE).
Критерий исключения:
- Более 2 субмукозных миом
- Плохие ответчики
- Сильный мужской фактор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая группа
пациенты, получавшие хирургическое лечение перед началом лечения ЭКО/ИКСИ
|
|
|
Улипристалацетатная группа
пациенты, получавшие улипристалацетат до начала лечения ЭКО/ИКСИ
|
использование улипристалацетата ИЛИ хирургическое вмешательство перед лечением бесплодия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
текущие показатели беременности
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Время до беременности
Временное ограничение: 2 года
|
годы
|
2 года
|
|
Акушерский исход описан как живорождение
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Бесплодие
- Осложнения беременности
- Бесплодие, Женский
- Лейомиома
- Миофиброма
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Улипристала ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- B.U.N.14320152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Улипристал ацетат 5 мг таблетки для перорального применения
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre... и другие соавторыПрекращеноГиперемезис беременных | Тошнота беременных | Рвота при беременностиДания