Esmya Versus Surgery IVF/ICSI előtt
Az uliprisztálacetát hatékonysága az IVF/ICSI-kezelés előtti műtéttel összehasonlítva intramurális mióma esetén: Hatás a szaporodási eredményre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méh mióma a leggyakoribb jóindulatú méhdaganat a reproduktív korú nőknél. A tünetek a miómák méretétől, számától és lokalizációjától függenek. Erős menstruációs vérzés, vérszegénység, hasi fájdalom, dyspareunia és húgyúti tünetek gyakran előfordulnak.
Az intramurális és különösen a nyálkahártya alatti myomákról ismert, hogy csökkentik a termékenységet és növelik a vetélések arányát. Egyes tanulmányok kimutatták az intramurális mióma negatív hatását a termékenység kimenetelére, míg mások nem. Egy közelmúltban végzett metaanalízis nem csak a méhüreget torzító nyálkahártya alatti és intramurális miómákkal, hanem az üreget nem torzító intramurális miómákkal is összefüggésbe hozható kedvezőtlen terhességi kimenetelekkel.
Az uliprisztálacetátot (Esmya®) jelenleg a miómában szenvedő, tünetmentes nők műtéti beavatkozás előtti előkezelésére használják. Az Esmya® biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a mióma kezelésében. Az apoptózis miatt néha a myoma térfogatának csökkenése figyelhető meg. Ez a hatás befolyásolhatja a termékenységet és a műtéti eredményt.
Jelenlegi lehetőségek állnak rendelkezésre az asszisztált reprodukciós technológia (ART) előtt a miómával diagnosztizált meddő nők számára:
- nincs kezelés
orvosi előkezelés az ART előtt:
- gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-analógokkal, majd kontrollált petefészek-stimulációval
- ESMYA-val, majd kontrollált petefészek-stimulációval
sebészeti kezelés az ART előtti orvosi előkezelés után:
- GnRH analógokkal végzett előkezelés, majd myomectomia után
- ESMYA után myomectomia követi
- sebészeti kezelés orvosi előkezelés nélkül
Tercier meddőségi központunkban az orvos döntése alapján gyakran alkalmaznak kizárólag ESMYA kezelést vagy műtétet az IVF/ICSI kezelés megkezdése előtt intramurális miómában szenvedő nőknél. Van-e különbség az IVF/ICSI utáni terhességi arányban ezeknél a betegeknél?
A vizsgálat célja Prospektív és retrospektív információgyűjtés az IVF/ICSI kezelés hatékonyságáról (folyamatos terhességi arány) olyan betegeknél, akik IVF/ICSI kezelést megelőzően orvosi vagy sebészeti kezelésen esnek át intramurális mióma diagnózisa esetén. Különösen a kizárólag ESMYA-kezelésben részesülő betegek és az IVF/ICSI előtt myomectomiával előkezelt betegek közötti folyamatos terhességi arányt vizsgálják majd, miután elegendő adatot gyűjtöttek össze az értékes vizsgálati eredmények levonásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis UZBrussel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1., 2. vagy 3. IVF/ICSI kísérlet
A meddőség indikációi:
- megmagyarázatlan
- petevezeték
- férfi/donor spermium
- endometriózis I/II
- Testtömegindex (BMI) >18-<30
- Basalis tüszőstimuláló hormon (FSH) < 10 NE/L
- anti-muller hormon (AMH) > 1 ng/ml
Normál ultrahang, kivéve a következőket:
- 2-es típusú mióma: ≤2 cm átmérőjű
- 3-5 típusú mióma: ≥ 3 és ≤10 cm átmérőjű az Európai Nőgyógyászati Endoszkópiai Társaság (ESGE) osztályozása szerint
Kizárási kritériumok:
- Több mint 2 submucous mióma
- Szegény válaszolók
- Súlyos férfi tényező
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sebészeti csoport
az IVF/ICSI kezelés megkezdése előtt műtéttel kezelt betegek
|
|
|
Ulipristálacetát csoport
uliprisztálacetáttal kezelt betegek az IVF/ICSI kezelés megkezdése előtt
|
uliprisztálacetát alkalmazása VAGY műtét a termékenységi kezelés előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
folyamatos terhességi arány
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vetélési arány
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A terhesség ideje
Időkeret: 2 év
|
évek
|
2 év
|
|
A szülészeti eredményt élve születésként írják le
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Kötőszöveti betegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Neoplazmák, izomszövetek
- Meddőség
- Terhességi szövődmények
- Meddőség, nő
- Leiomyoma
- Myofibroma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Uliprisztál-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.U.N.14320152
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .