- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04028986
Esmya kontra kirurgi före IVF/ICSI
Effekten av Ulipristalacetat i jämförelse med kirurgi före IVF/ICSI-behandling hos kvinnor med intramurala myom: Effekt på reproduktivt resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myom är de vanligaste godartade livmodertumörerna hos kvinnor i fertil ålder. Symtom beror på storlek, antal och lokalisering av myom. Kraftiga menstruationsblödningar, anemi, buksmärtor, dyspareuni och urinvägssymtom framförs ofta.
Intramurala och särskilt submukösa myom är kända för att minska fertiliteten och öka antalet missfall. Vissa studier har visat en negativ effekt av intramurala myom på fertilitetsresultatet, medan andra inte gör det. En färsk metaanalys fann negativa graviditetsutfall inte bara förknippade med submukösa och intramurala myom som förvränger livmoderhålan, utan också med intramurala myom som inte förvränger kaviteten.
Ulipristalacetat (Esmya®) används för närvarande för att förbehandla symtomatiska kvinnor med myom före kirurgiskt ingrepp. Esmya® har visat sig vara säkert och effektivt vid behandling av myom. På grund av apoptos ses ibland en minskning av myomets volym. Denna effekt kan påverka fertiliteten och operationsresultatet.
Nuvarande alternativ finns tillgängliga före assisterad reproduktionsteknologi (ART) för infertila kvinnor med diagnosen myom:
- ingen behandling
medicinsk förbehandling före ART:
- med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analoger följt av kontrollerad äggstocksstimulering
- med ESMYA följt av kontrollerad äggstocksstimulering
kirurgisk behandling efter medicinsk förbehandling före ART:
- efter förbehandling med GnRH-analoger följt av myomektomi
- efter ESMYA följt av myomektomi
- kirurgisk behandling utan medicinsk förbehandling
I vårt tertiära infertilitetscenter, efter läkares bedömning, används ofta ESMYA-behandling enbart eller operation innan en IVF/ICSI-behandling påbörjas hos kvinnor med intramurala myom. Finns det någon skillnad i pågående graviditetsfrekvens efter IVF/ICSI hos dessa patienter?
Syfte med studien Prospektiv och retrospektiv insamling av information om effektiviteten av IVF/ICSI-behandling (pågående graviditetsfrekvens) hos patienter som genomgår medicinsk eller kirurgisk behandling före sin IVF/ICSI-behandling vid diagnos av intramurala myom. Särskilt pågående graviditetsfrekvenser mellan patienter som endast får ESMYA-behandling och patienter som förbehandlats med myomektomi före IVF/ICSI kommer att studeras när tillräckliga data har samlats in för att härleda värdefulla studieresultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis UZBrussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1:a, 2:a eller 3:e IVF/ICSI-försöket
Infertilitetsindikationer:
- oförklarad
- tubal
- manliga/donatorspermier
- endometrios I/II
- Body Mass Index (BMI) >18 - < 30
- Basalt follikelstimulerande hormon (FSH) < 10 IE/L
- anti-mullerian hormon (AMH) > 1 ng/ml
Normalt ultraljud förutom följande:
- Fibroid typ 2: ≤2 cm diameter
- Typ 3-5 myom: med diameter ≥ 3 och ≤10 cm enligt klassificering av European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE)
Exklusions kriterier:
- Mer än 2 submukösa myom
- Dåliga svarspersoner
- Svår manlig faktor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Operationsgrupp
patienter som behandlats genom operation innan IVF/ICSI-behandlingen påbörjas
|
|
|
Ulipristalacetatgrupp
patienter som behandlats med ulipristalacetat innan IVF/ICSI-behandling påbörjas
|
användning av ulipristalacetat ELLER kirurgi före fertilitetsbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
pågående graviditetstal
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal missfall
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Dags för graviditet
Tidsram: 2 år
|
år
|
2 år
|
|
Obstetrisk utgång beskrivs som levande födsel
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Bindvävssjukdomar
- Neoplasmer, bindväv
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Infertilitet
- Graviditetskomplikationer
- Infertilitet, Kvinna
- Leiomyom
- Myofibrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Ulipristalacetat
Andra studie-ID-nummer
- B.U.N.14320152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .