Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esmya kontra kirurgi före IVF/ICSI

15 maj 2023 uppdaterad av: Stefan Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel

Effekten av Ulipristalacetat i jämförelse med kirurgi före IVF/ICSI-behandling hos kvinnor med intramurala myom: Effekt på reproduktivt resultat.

Att studera möjliga resultatskillnader mellan kirurgi eller medicinsk behandling med ulipristalacetat (UPA) enbart före "in vitro fertilisation/intracytoplasmatisk spermieinjektion" (IVF/ICSI) behandling hos infertila par.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Myom är de vanligaste godartade livmodertumörerna hos kvinnor i fertil ålder. Symtom beror på storlek, antal och lokalisering av myom. Kraftiga menstruationsblödningar, anemi, buksmärtor, dyspareuni och urinvägssymtom framförs ofta.

Intramurala och särskilt submukösa myom är kända för att minska fertiliteten och öka antalet missfall. Vissa studier har visat en negativ effekt av intramurala myom på fertilitetsresultatet, medan andra inte gör det. En färsk metaanalys fann negativa graviditetsutfall inte bara förknippade med submukösa och intramurala myom som förvränger livmoderhålan, utan också med intramurala myom som inte förvränger kaviteten.

Ulipristalacetat (Esmya®) används för närvarande för att förbehandla symtomatiska kvinnor med myom före kirurgiskt ingrepp. Esmya® har visat sig vara säkert och effektivt vid behandling av myom. På grund av apoptos ses ibland en minskning av myomets volym. Denna effekt kan påverka fertiliteten och operationsresultatet.

Nuvarande alternativ finns tillgängliga före assisterad reproduktionsteknologi (ART) för infertila kvinnor med diagnosen myom:

  1. ingen behandling
  2. medicinsk förbehandling före ART:

    1. med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analoger följt av kontrollerad äggstocksstimulering
    2. med ESMYA följt av kontrollerad äggstocksstimulering
  3. kirurgisk behandling efter medicinsk förbehandling före ART:

    1. efter förbehandling med GnRH-analoger följt av myomektomi
    2. efter ESMYA följt av myomektomi
  4. kirurgisk behandling utan medicinsk förbehandling

I vårt tertiära infertilitetscenter, efter läkares bedömning, används ofta ESMYA-behandling enbart eller operation innan en IVF/ICSI-behandling påbörjas hos kvinnor med intramurala myom. Finns det någon skillnad i pågående graviditetsfrekvens efter IVF/ICSI hos dessa patienter?

Syfte med studien Prospektiv och retrospektiv insamling av information om effektiviteten av IVF/ICSI-behandling (pågående graviditetsfrekvens) hos patienter som genomgår medicinsk eller kirurgisk behandling före sin IVF/ICSI-behandling vid diagnos av intramurala myom. Särskilt pågående graviditetsfrekvenser mellan patienter som endast får ESMYA-behandling och patienter som förbehandlats med myomektomi före IVF/ICSI kommer att studeras när tillräckliga data har samlats in för att härleda värdefulla studieresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis UZBrussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinnor med myom och infertilitet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1:a, 2:a eller 3:e IVF/ICSI-försöket
  • Infertilitetsindikationer:

    • oförklarad
    • tubal
    • manliga/donatorspermier
    • endometrios I/II
  • Body Mass Index (BMI) >18 - < 30
  • Basalt follikelstimulerande hormon (FSH) < 10 IE/L
  • anti-mullerian hormon (AMH) > 1 ng/ml
  • Normalt ultraljud förutom följande:

    • Fibroid typ 2: ≤2 cm diameter
    • Typ 3-5 myom: med diameter ≥ 3 och ≤10 cm enligt klassificering av European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE)

Exklusions kriterier:

  • Mer än 2 submukösa myom
  • Dåliga svarspersoner
  • Svår manlig faktor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Operationsgrupp
patienter som behandlats genom operation innan IVF/ICSI-behandlingen påbörjas
Ulipristalacetatgrupp
patienter som behandlats med ulipristalacetat innan IVF/ICSI-behandling påbörjas
användning av ulipristalacetat ELLER kirurgi före fertilitetsbehandling
Andra namn:
  • operation för myom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
pågående graviditetstal
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal missfall
Tidsram: 2 år
2 år
Dags för graviditet
Tidsram: 2 år
år
2 år
Obstetrisk utgång beskrivs som levande födsel
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera