- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04028986
Esmya versus cirugía antes de FIV/ICSI
Eficacia del acetato de ulipristal en comparación con la cirugía antes del tratamiento de FIV/ICSI en mujeres con fibromas intramurales: efecto sobre el resultado reproductivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fibromas uterinos son los tumores uterinos benignos más comunes en mujeres en edad reproductiva. Los síntomas dependen del tamaño, el número y la localización de los fibromas. A menudo se presentan sangrado menstrual abundante, anemia, dolor abdominal, dispareunia y síntomas urinarios.
Se sabe que los miomas intramurales y especialmente los submucosos reducen la fertilidad y aumentan la tasa de aborto espontáneo. Algunos estudios han demostrado un efecto negativo de los fibromas intramurales sobre el resultado de la fertilidad, mientras que otros no. Un metanálisis reciente encontró resultados adversos del embarazo asociados no solo con fibromas intramurales y submucosos que distorsionan la cavidad uterina, sino también con fibromas intramurales que no distorsionan la cavidad.
El ulipristalacetato (Esmya®) se utiliza actualmente para el pretratamiento de mujeres sintomáticas con fibromas antes de la intervención quirúrgica. Se ha demostrado que Esmya® es seguro y eficaz en el tratamiento de los fibromas. Debido a la apoptosis, a veces se observa una reducción del volumen del mioma. Este efecto podría influir en la fertilidad y el resultado operatorio.
Las opciones actuales están disponibles antes de la tecnología de reproducción asistida (TRA) para mujeres infértiles diagnosticadas con fibromas:
- sin tratamiento
pretratamiento médico antes del TAR:
- con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) seguidos de estimulación ovárica controlada
- con ESMYA seguido de estimulación ovárica controlada
tratamiento quirúrgico después del pretratamiento médico antes del TAR:
- después del pretratamiento con análogos de GnRH seguido de miomectomía
- después de ESMYA seguido de miomectomía
- tratamiento quirúrgico sin pretratamiento médico
En nuestro centro de tercer nivel de infertilidad, a criterio del médico, también se suele utilizar el tratamiento ESMYA únicamente o la cirugía antes de iniciar un tratamiento de FIV/ICSI en mujeres con miomas intramurales. ¿Hay alguna diferencia en la tasa de embarazos en curso después de FIV/ICSI en estas pacientes?
Objetivo del estudio Recopilación prospectiva y retrospectiva de información sobre la eficacia del tratamiento de FIV/ICSI (tasas de embarazo en curso) en pacientes en tratamiento médico o quirúrgico previo a su tratamiento de FIV/ICSI en caso de diagnóstico de miomas intramurales. Se estudiarán especialmente las tasas de embarazo en curso entre las pacientes que reciben únicamente el tratamiento ESMYA y las pacientes tratadas previamente con miomectomía antes de la FIV/ICSI una vez que se hayan recopilado datos suficientes para deducir resultados valiosos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis UZBrussel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.°, 2.° o 3.° intento de FIV/ICSI
Indicaciones de infertilidad:
- inexplicable
- tubario
- semen masculino/de donante
- endometriosis I/II
- Índice de masa corporal (IMC) >18 - < 30
- Hormona estimulante del folículo basal (FSH) < 10 UI/L
- hormona antimülleriana (AMH) > 1 ng/ml
Ultrasonido normal aparte de lo siguiente:
- Fibroma tipo 2: ≤2 cm de diámetro
- Tipo 3 - 5 fibromas: con diámetro ≥ 3 y ≤ 10 cm según la clasificación de la Sociedad Europea de Endoscopia Ginecológica (ESGE)
Criterio de exclusión:
- Más de 2 fibromas submucosos
- Respondedores pobres
- factor masculino severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de cirugía
pacientes tratados mediante cirugía antes de iniciar el tratamiento de FIV/ICSI
|
|
|
Grupo de ulipristalacetato
pacientes tratados con ulipristalacetato antes de iniciar el tratamiento de FIV/ICSI
|
uso de ulipristalacetato O cirugía antes del tratamiento de fertilidad
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasas de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Tiempo de embarazo
Periodo de tiempo: 2 años
|
años
|
2 años
|
|
Resultado obstétrico descrito como nacido vivo
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Acetato de ulipristal
Otros números de identificación del estudio
- B.U.N.14320152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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