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Esmya versus cirugía antes de FIV/ICSI

15 de mayo de 2023 actualizado por: Stefan Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel

Eficacia del acetato de ulipristal en comparación con la cirugía antes del tratamiento de FIV/ICSI en mujeres con fibromas intramurales: efecto sobre el resultado reproductivo.

Estudiar las posibles diferencias de resultados entre la cirugía o el tratamiento médico con ulipristalacetato (UPA) únicamente antes del tratamiento de 'fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides' (FIV/ICSI) en parejas infértiles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los fibromas uterinos son los tumores uterinos benignos más comunes en mujeres en edad reproductiva. Los síntomas dependen del tamaño, el número y la localización de los fibromas. A menudo se presentan sangrado menstrual abundante, anemia, dolor abdominal, dispareunia y síntomas urinarios.

Se sabe que los miomas intramurales y especialmente los submucosos reducen la fertilidad y aumentan la tasa de aborto espontáneo. Algunos estudios han demostrado un efecto negativo de los fibromas intramurales sobre el resultado de la fertilidad, mientras que otros no. Un metanálisis reciente encontró resultados adversos del embarazo asociados no solo con fibromas intramurales y submucosos que distorsionan la cavidad uterina, sino también con fibromas intramurales que no distorsionan la cavidad.

El ulipristalacetato (Esmya®) se utiliza actualmente para el pretratamiento de mujeres sintomáticas con fibromas antes de la intervención quirúrgica. Se ha demostrado que Esmya® es seguro y eficaz en el tratamiento de los fibromas. Debido a la apoptosis, a veces se observa una reducción del volumen del mioma. Este efecto podría influir en la fertilidad y el resultado operatorio.

Las opciones actuales están disponibles antes de la tecnología de reproducción asistida (TRA) para mujeres infértiles diagnosticadas con fibromas:

  1. sin tratamiento
  2. pretratamiento médico antes del TAR:

    1. con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) seguidos de estimulación ovárica controlada
    2. con ESMYA seguido de estimulación ovárica controlada
  3. tratamiento quirúrgico después del pretratamiento médico antes del TAR:

    1. después del pretratamiento con análogos de GnRH seguido de miomectomía
    2. después de ESMYA seguido de miomectomía
  4. tratamiento quirúrgico sin pretratamiento médico

En nuestro centro de tercer nivel de infertilidad, a criterio del médico, también se suele utilizar el tratamiento ESMYA únicamente o la cirugía antes de iniciar un tratamiento de FIV/ICSI en mujeres con miomas intramurales. ¿Hay alguna diferencia en la tasa de embarazos en curso después de FIV/ICSI en estas pacientes?

Objetivo del estudio Recopilación prospectiva y retrospectiva de información sobre la eficacia del tratamiento de FIV/ICSI (tasas de embarazo en curso) en pacientes en tratamiento médico o quirúrgico previo a su tratamiento de FIV/ICSI en caso de diagnóstico de miomas intramurales. Se estudiarán especialmente las tasas de embarazo en curso entre las pacientes que reciben únicamente el tratamiento ESMYA y las pacientes tratadas previamente con miomectomía antes de la FIV/ICSI una vez que se hayan recopilado datos suficientes para deducir resultados valiosos del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis UZBrussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres con fibromas e infertilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.°, 2.° o 3.° intento de FIV/ICSI
  • Indicaciones de infertilidad:

    • inexplicable
    • tubario
    • semen masculino/de donante
    • endometriosis I/II
  • Índice de masa corporal (IMC) >18 - < 30
  • Hormona estimulante del folículo basal (FSH) < 10 UI/L
  • hormona antimülleriana (AMH) > 1 ng/ml
  • Ultrasonido normal aparte de lo siguiente:

    • Fibroma tipo 2: ≤2 cm de diámetro
    • Tipo 3 - 5 fibromas: con diámetro ≥ 3 y ≤ 10 cm según la clasificación de la Sociedad Europea de Endoscopia Ginecológica (ESGE)

Criterio de exclusión:

  • Más de 2 fibromas submucosos
  • Respondedores pobres
  • factor masculino severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de cirugía
pacientes tratados mediante cirugía antes de iniciar el tratamiento de FIV/ICSI
Grupo de ulipristalacetato
pacientes tratados con ulipristalacetato antes de iniciar el tratamiento de FIV/ICSI
uso de ulipristalacetato O cirugía antes del tratamiento de fertilidad
Otros nombres:
  • cirugía para fibroma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasas de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tiempo de embarazo
Periodo de tiempo: 2 años
años
2 años
Resultado obstétrico descrito como nacido vivo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de 5 mg de acetato de ulipristal

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