- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04028986
Esmya kontra operacja przed IVF/ICSI
Skuteczność octanu uliprystalu w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym przed leczeniem IVF/ICSI u kobiet z mięśniakami śródściennymi: wpływ na wyniki reprodukcyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mięśniaki macicy są najczęstszymi łagodnymi nowotworami macicy u kobiet w wieku rozrodczym. Objawy zależą od wielkości, liczby i lokalizacji mięśniaków. Często zgłaszane są obfite krwawienia miesiączkowe, niedokrwistość, bóle brzucha, dyspareunia oraz objawy ze strony układu moczowego.
Wiadomo, że mięśniaki śródścienne, a zwłaszcza podśluzówkowe, zmniejszają płodność i zwiększają częstość poronień. Niektóre badania wykazały negatywny wpływ mięśniaków śródściennych na wyniki płodności, podczas gdy inne nie. Niedawna metaanaliza wykazała niekorzystne wyniki ciąży związane nie tylko z mięśniakami podśluzówkowymi i śródściennymi zniekształcającymi jamę macicy, ale także z mięśniakami śródściennymi, które nie zniekształcają jamy macicy.
Octan uliprystalu (Esmya®) jest obecnie stosowany do wstępnego leczenia objawowych kobiet z mięśniakami przed interwencją chirurgiczną. Wykazano, że Esmya® jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu mięśniaków. Z powodu apoptozy czasami obserwuje się zmniejszenie objętości mięśniaka. Efekt ten może wpływać na płodność i wynik operacyjny.
Aktualne opcje są dostępne przed zastosowaniem technologii wspomaganego rozrodu (ART) dla niepłodnych kobiet, u których zdiagnozowano mięśniaki macicy:
- brak leczenia
przygotowanie medyczne przed ART:
- z analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), a następnie kontrolowaną stymulacją jajników
- za pomocą ESMYA, a następnie kontrolowaną stymulację jajników
leczenie chirurgiczne po wstępnym leczeniu medycznym przed ART:
- po wstępnym leczeniu analogami GnRH, a następnie miomektomii
- po ESMYA, a następnie miomektomia
- leczenie chirurgiczne bez wstępnego leczenia
W naszym ośrodku leczenia niepłodności trzeciego stopnia, w zależności od uznania lekarza, często stosuje się leczenie wyłącznie metodą ESMYA lub operację przed rozpoczęciem leczenia IVF/ICSI u kobiet z mięśniakami śródściennymi. Czy istnieje różnica we wskaźniku trwających ciąż po IVF/ICSI u tych pacjentek?
Cel pracy Prospektywne i retrospektywne zebranie informacji na temat skuteczności leczenia IVF/ICSI (wskaźniki aktualnych ciąż) u pacjentek poddawanych leczeniu zachowawczemu lub chirurgicznemu poprzedzającemu leczenie IVF/ICSI w przypadku rozpoznania mięśniaków śródściennych. Szczególnie aktualne wskaźniki ciąż między pacjentkami otrzymującymi wyłącznie leczenie ESMYA a pacjentkami wstępnie leczonymi miomektomią przed IVF/ICSI będą badane po zebraniu wystarczających danych do wydedukowania wartościowych wyników badań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis UZBrussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1., 2. lub 3. próba zapłodnienia in vitro/ICSI
niepłodność Wskazania:
- niewyjaśnione
- jajowody
- sperma mężczyzny/dawcy
- endometrioza I/II
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >18 - <30
- Podstawowy hormon folikulotropowy (FSH) < 10 IU/L
- hormon antymüllerowski (AMH) > 1 ng/ml
Normalne USG oprócz następujących:
- Mięśniak typu 2: średnica ≤2 cm
- Mięśniaki typu 3 - 5: o średnicy ≥ 3 i ≤10 cm według klasyfikacji Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Ginekologicznej (ESGE )
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 2 mięśniaki podśluzówkowe
- Słabi respondenci
- Poważny czynnik męski
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa chirurgiczna
pacjentów leczonych operacyjnie przed rozpoczęciem leczenia IVF/ICSI
|
|
|
Grupa octanu uliprystalu
pacjentów leczonych octanem uliprystalu przed rozpoczęciem leczenia IVF/ICSI
|
zastosowanie octanu uliprystalu LUB zabieg chirurgiczny przed leczeniem niepłodności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bieżące wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Czas do ciąży
Ramy czasowe: 2 lata
|
lata
|
2 lata
|
|
Wynik położniczy opisany jako żywy poród
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Bezpłodność
- Powikłania ciąży
- Bezpłodność, kobieta
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Miofibroma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Octan uliprystalu
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.U.N.14320152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Octan uliprystalu 5 mg Tabletka doustna
-
Seoul National University HospitalGangnam Severance HospitalZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroby układu hormonalnego | Dyslipidemie | Choroby żywieniowe i metaboliczneRepublika Korei
-
King Edward Medical UniversityRekrutacyjny
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Huanxing Cancer HospitalRekrutacyjnyRak piersi z przerzutamiChiny
-
St. Louis UniversityRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Chirurgia ACLStany Zjednoczone
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor ProgramZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa (PBL) | Zespół mielodysplastyczny (MDS) | Ostra białaczka szpikowa (AML) | Chłoniak wrażliwy na chemioterapię | Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)/Chłoniak limfoblastyczny T | Ostra białaczka bifenotypowa (ABL) | Ostra białaczka niezróżnicowana (AUL)Stany Zjednoczone