Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esmya kontra operacja przed IVF/ICSI

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Stefan Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel

Skuteczność octanu uliprystalu w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym przed leczeniem IVF/ICSI u kobiet z mięśniakami śródściennymi: wpływ na wyniki reprodukcyjne.

Badanie możliwych różnic wyników między zabiegiem chirurgicznym a leczeniem medycznym octanem uliprystalu (UPA) wyłącznie przed zabiegiem „zapłodnienia in vitro/wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy” (IVF/ICSI) u niepłodnych par.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mięśniaki macicy są najczęstszymi łagodnymi nowotworami macicy u kobiet w wieku rozrodczym. Objawy zależą od wielkości, liczby i lokalizacji mięśniaków. Często zgłaszane są obfite krwawienia miesiączkowe, niedokrwistość, bóle brzucha, dyspareunia oraz objawy ze strony układu moczowego.

Wiadomo, że mięśniaki śródścienne, a zwłaszcza podśluzówkowe, zmniejszają płodność i zwiększają częstość poronień. Niektóre badania wykazały negatywny wpływ mięśniaków śródściennych na wyniki płodności, podczas gdy inne nie. Niedawna metaanaliza wykazała niekorzystne wyniki ciąży związane nie tylko z mięśniakami podśluzówkowymi i śródściennymi zniekształcającymi jamę macicy, ale także z mięśniakami śródściennymi, które nie zniekształcają jamy macicy.

Octan uliprystalu (Esmya®) jest obecnie stosowany do wstępnego leczenia objawowych kobiet z mięśniakami przed interwencją chirurgiczną. Wykazano, że Esmya® jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu mięśniaków. Z powodu apoptozy czasami obserwuje się zmniejszenie objętości mięśniaka. Efekt ten może wpływać na płodność i wynik operacyjny.

Aktualne opcje są dostępne przed zastosowaniem technologii wspomaganego rozrodu (ART) dla niepłodnych kobiet, u których zdiagnozowano mięśniaki macicy:

  1. brak leczenia
  2. przygotowanie medyczne przed ART:

    1. z analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), a następnie kontrolowaną stymulacją jajników
    2. za pomocą ESMYA, a następnie kontrolowaną stymulację jajników
  3. leczenie chirurgiczne po wstępnym leczeniu medycznym przed ART:

    1. po wstępnym leczeniu analogami GnRH, a następnie miomektomii
    2. po ESMYA, a następnie miomektomia
  4. leczenie chirurgiczne bez wstępnego leczenia

W naszym ośrodku leczenia niepłodności trzeciego stopnia, w zależności od uznania lekarza, często stosuje się leczenie wyłącznie metodą ESMYA lub operację przed rozpoczęciem leczenia IVF/ICSI u kobiet z mięśniakami śródściennymi. Czy istnieje różnica we wskaźniku trwających ciąż po IVF/ICSI u tych pacjentek?

Cel pracy Prospektywne i retrospektywne zebranie informacji na temat skuteczności leczenia IVF/ICSI (wskaźniki aktualnych ciąż) u pacjentek poddawanych leczeniu zachowawczemu lub chirurgicznemu poprzedzającemu leczenie IVF/ICSI w przypadku rozpoznania mięśniaków śródściennych. Szczególnie aktualne wskaźniki ciąż między pacjentkami otrzymującymi wyłącznie leczenie ESMYA a pacjentkami wstępnie leczonymi miomektomią przed IVF/ICSI będą badane po zebraniu wystarczających danych do wydedukowania wartościowych wyników badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis UZBrussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety z mięśniakami i bezpłodnością

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1., 2. lub 3. próba zapłodnienia in vitro/ICSI
  • niepłodność Wskazania:

    • niewyjaśnione
    • jajowody
    • sperma mężczyzny/dawcy
    • endometrioza I/II
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >18 - <30
  • Podstawowy hormon folikulotropowy (FSH) < 10 IU/L
  • hormon antymüllerowski (AMH) > 1 ng/ml
  • Normalne USG oprócz następujących:

    • Mięśniak typu 2: średnica ≤2 cm
    • Mięśniaki typu 3 - 5: o średnicy ≥ 3 i ≤10 cm według klasyfikacji Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Ginekologicznej (ESGE )

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 2 mięśniaki podśluzówkowe
  • Słabi respondenci
  • Poważny czynnik męski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa chirurgiczna
pacjentów leczonych operacyjnie przed rozpoczęciem leczenia IVF/ICSI
Grupa octanu uliprystalu
pacjentów leczonych octanem uliprystalu przed rozpoczęciem leczenia IVF/ICSI
zastosowanie octanu uliprystalu LUB zabieg chirurgiczny przed leczeniem niepłodności
Inne nazwy:
  • operacja mięśniaków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bieżące wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas do ciąży
Ramy czasowe: 2 lata
lata
2 lata
Wynik położniczy opisany jako żywy poród
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan uliprystalu 5 mg Tabletka doustna

Subskrybuj