- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04028986
Esmya versus kirurgi før IVF/ICSI
Effekten af Ulipristalacetat i sammenligning med kirurgi før IVF/ICSI-behandling hos kvinder med intramurale fibromer: Effekt på reproduktivt resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uterine fibromer er de mest almindelige godartede livmodertumorer hos kvinder i den fødedygtige alder. Symptomer er afhængige af størrelse, antal og lokalisering af fibromer. Kraftige menstruationsblødninger, anæmi, mavesmerter, dyspareuni og urinvejssymptomer fremsættes ofte.
Intramurale og især submukøse myomer er kendt for at nedsætte fertiliteten og øge antallet af abort. Nogle undersøgelser har vist en negativ effekt af intramurale fibromer på fertilitetsresultatet, mens andre ikke gør. En nylig meta-analyse fandt uønskede graviditetsudfald, der ikke kun er forbundet med submukøse og intramurale fibromer, der forvrænger livmoderhulen, men også med intramurale fibromer, der ikke forvrænger hulrummet.
Ulipristalacetat (Esmya®) bruges i øjeblikket til at forbehandle symptomatiske kvinder med fibromer før kirurgisk indgreb. Esmya® har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af fibromer. På grund af apoptose ses nogle gange en reduktion i volumen af myomet. Denne effekt kan påvirke fertiliteten og operationsresultatet.
Nuværende muligheder er tilgængelige før assisteret reproduktionsteknologi (ART) for infertile kvinder diagnosticeret med fibromer:
- ingen behandling
medicinsk forbehandling før ART:
- med gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-analoger efterfulgt af kontrolleret ovariestimulering
- med ESMYA efterfulgt af kontrolleret ovariestimulering
kirurgisk behandling efter medicinsk forbehandling før ART:
- efter forbehandling med GnRH-analoger efterfulgt af myomektomi
- efter ESMYA efterfulgt af myomektomi
- kirurgisk behandling uden medicinsk forbehandling
I vores tertiære infertilitetscenter, efter lægens skøn, anvendes der ofte ESMYA-behandling alene eller operation før start af en IVF/ICSI-behandling hos kvinder med intramurale fibromer. Er der forskel på igangværende graviditetsrate efter IVF/ICSI hos disse patienter?
Undersøgelsens formål Prospektiv og retrospektiv indsamling af information vedrørende effektiviteten af IVF/ICSI-behandling (igangværende graviditetsrater) hos patienter, der gennemgår medicinsk eller kirurgisk behandling forud for deres IVF/ICSI-behandling i tilfælde af diagnose af intramurale fibromer. Især igangværende graviditetsrater mellem patienter, der udelukkende modtager ESMYA-behandling, og patienter, der er forbehandlet med myomektomi før IVF/ICSI, vil blive undersøgt, når der er indsamlet tilstrækkelige data til at udlede værdifulde undersøgelsesresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis UZBrussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1., 2. eller 3. IVF/ICSI-forsøg
infertilitet indikationer:
- uforklaret
- tubal
- mandlig/donorsæd
- endometriose I/II
- Body Mass Index (BMI) >18 - < 30
- Basalt follikelstimulerende hormon (FSH) < 10 IE/L
- anti-mullerian hormon (AMH) > 1 ng/ml
Normal ultralyd bortset fra følgende:
- Type 2 fibroid: ≤2 cm diameter
- Type 3-5 fibromer: med diameter ≥ 3 og ≤10 cm i henhold til klassifikation af European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE)
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 2 submukøse fibromer
- Dårlige respondere
- Alvorlig mandlig faktor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Operationsgruppe
patienter behandlet ved operation, før IVF/ICSI-behandlingen påbegyndes
|
|
|
Ulipristalacetat gruppe
patienter behandlet med ulipristalacetat før start af IVF/ICSI-behandling
|
brug af ulipristalacetat ELLER operation før fertilitetsbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
igangværende graviditetstal
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abortrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: 2 år
|
flere år
|
2 år
|
|
Obstetrisk udfald beskrevet som levende fødsel
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevævssygdomme
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Infertilitet
- Graviditetskomplikationer
- Infertilitet, kvinde
- Leiomyom
- Myofibrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Ulipristalacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- B.U.N.14320152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ulipristal Acetate 5 MG oral tablet
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalIkke rekrutterer endnuDen profylaktiske værdi af Ruxolitinib til aGVHD hos HSCT-modtagere af AA
-
Columbia UniversityCelgeneAfsluttetLymfom | Hodgkin lymfom | Lymfoide maligniteter | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
TAHO Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetEnteral fodring | Intermitterende faste | Tilfældig tildelingForenede Stater
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Hot blinker
-
Endo PharmaceuticalsSFBC AnapharmAfsluttetFarmakokinetik | Biotilgængelighed | AbsorptionCanada
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
Damanhour UniversityAfsluttet
-
Brillian Pharma Inc.Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.AfsluttetKoronararteriesygdom | Forhøjet blodtrykIndien
-
Hsiu-Chi ChengAfsluttet