Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esmya versus kirurgi før IVF/ICSI

15. maj 2023 opdateret af: Stefan Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel

Effekten af ​​Ulipristalacetat i sammenligning med kirurgi før IVF/ICSI-behandling hos kvinder med intramurale fibromer: Effekt på reproduktivt resultat.

Undersøgelse af de mulige udfaldsforskelle mellem kirurgi eller medicinsk behandling med ulipristalacetat (UPA) udelukkende før 'in-vitro-fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjektion' (IVF/ICSI) behandling hos infertile par.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Uterine fibromer er de mest almindelige godartede livmodertumorer hos kvinder i den fødedygtige alder. Symptomer er afhængige af størrelse, antal og lokalisering af fibromer. Kraftige menstruationsblødninger, anæmi, mavesmerter, dyspareuni og urinvejssymptomer fremsættes ofte.

Intramurale og især submukøse myomer er kendt for at nedsætte fertiliteten og øge antallet af abort. Nogle undersøgelser har vist en negativ effekt af intramurale fibromer på fertilitetsresultatet, mens andre ikke gør. En nylig meta-analyse fandt uønskede graviditetsudfald, der ikke kun er forbundet med submukøse og intramurale fibromer, der forvrænger livmoderhulen, men også med intramurale fibromer, der ikke forvrænger hulrummet.

Ulipristalacetat (Esmya®) bruges i øjeblikket til at forbehandle symptomatiske kvinder med fibromer før kirurgisk indgreb. Esmya® har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af fibromer. På grund af apoptose ses nogle gange en reduktion i volumen af ​​myomet. Denne effekt kan påvirke fertiliteten og operationsresultatet.

Nuværende muligheder er tilgængelige før assisteret reproduktionsteknologi (ART) for infertile kvinder diagnosticeret med fibromer:

  1. ingen behandling
  2. medicinsk forbehandling før ART:

    1. med gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-analoger efterfulgt af kontrolleret ovariestimulering
    2. med ESMYA efterfulgt af kontrolleret ovariestimulering
  3. kirurgisk behandling efter medicinsk forbehandling før ART:

    1. efter forbehandling med GnRH-analoger efterfulgt af myomektomi
    2. efter ESMYA efterfulgt af myomektomi
  4. kirurgisk behandling uden medicinsk forbehandling

I vores tertiære infertilitetscenter, efter lægens skøn, anvendes der ofte ESMYA-behandling alene eller operation før start af en IVF/ICSI-behandling hos kvinder med intramurale fibromer. Er der forskel på igangværende graviditetsrate efter IVF/ICSI hos disse patienter?

Undersøgelsens formål Prospektiv og retrospektiv indsamling af information vedrørende effektiviteten af ​​IVF/ICSI-behandling (igangværende graviditetsrater) hos patienter, der gennemgår medicinsk eller kirurgisk behandling forud for deres IVF/ICSI-behandling i tilfælde af diagnose af intramurale fibromer. Især igangværende graviditetsrater mellem patienter, der udelukkende modtager ESMYA-behandling, og patienter, der er forbehandlet med myomektomi før IVF/ICSI, vil blive undersøgt, når der er indsamlet tilstrækkelige data til at udlede værdifulde undersøgelsesresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis UZBrussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder med fibromer og infertilitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1., 2. eller 3. IVF/ICSI-forsøg
  • infertilitet indikationer:

    • uforklaret
    • tubal
    • mandlig/donorsæd
    • endometriose I/II
  • Body Mass Index (BMI) >18 - < 30
  • Basalt follikelstimulerende hormon (FSH) < 10 IE/L
  • anti-mullerian hormon (AMH) > 1 ng/ml
  • Normal ultralyd bortset fra følgende:

    • Type 2 fibroid: ≤2 cm diameter
    • Type 3-5 fibromer: med diameter ≥ 3 og ≤10 cm i henhold til klassifikation af European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE)

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 submukøse fibromer
  • Dårlige respondere
  • Alvorlig mandlig faktor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Operationsgruppe
patienter behandlet ved operation, før IVF/ICSI-behandlingen påbegyndes
Ulipristalacetat gruppe
patienter behandlet med ulipristalacetat før start af IVF/ICSI-behandling
brug af ulipristalacetat ELLER operation før fertilitetsbehandling
Andre navne:
  • operation for fibroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
igangværende graviditetstal
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abortrate
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til graviditet
Tidsramme: 2 år
flere år
2 år
Obstetrisk udfald beskrevet som levende fødsel
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulipristal Acetate 5 MG oral tablet

Abonner