- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04028986
Esmya versus cirurgia antes da fertilização in vitro/ICSI
Eficácia do ulipristalacetato em comparação com a cirurgia antes do tratamento de fertilização in vitro/ICSI em mulheres com miomas intramurais: efeito no resultado reprodutivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Miomas uterinos são os tumores uterinos benignos mais comuns em mulheres em idade reprodutiva. Os sintomas dependem do tamanho, número e localização dos miomas. Sangramento menstrual intenso, anemia, dor abdominal, dispareunia e sintomas urinários são frequentemente apresentados.
Miomas intramurais e especialmente submucosos são conhecidos por diminuir a fertilidade e aumentar a taxa de aborto espontâneo. Alguns estudos demonstraram um efeito negativo dos miomas intramurais no resultado da fertilidade, enquanto outros não. Uma meta-análise recente encontrou desfechos adversos da gravidez associados não apenas a miomas submucosos e intramurais que distorcem a cavidade uterina, mas também a miomas intramurais que não distorcem a cavidade.
Atualmente, o ulipristalacetato (Esmya®) é usado para pré-tratar mulheres sintomáticas com miomas antes da intervenção cirúrgica. Esmya® demonstrou ser seguro e eficaz no tratamento de miomas. Devido à apoptose, às vezes observa-se uma redução no volume do mioma. Este efeito pode influenciar a fertilidade e o resultado operatório.
As opções atuais estão disponíveis antes da tecnologia de reprodução assistida (ART) para mulheres inférteis diagnosticadas com miomas:
- Sem tratamento
pré-tratamento médico antes da TARV:
- com análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) seguido de estimulação ovariana controlada
- com ESMYA seguido de estimulação ovariana controlada
tratamento cirúrgico após pré-tratamento médico antes da ART:
- após pré-tratamento com análogos de GnRH seguido de miomectomia
- após ESMYA seguido de miomectomia
- tratamento cirúrgico sem pré-tratamento médico
Em nosso centro de infertilidade terciário, a critério do médico, também é frequentemente usado o tratamento apenas com ESMYA ou cirurgia antes de iniciar um tratamento de fertilização in vitro/ICSI em mulheres com miomas intramurais. Existe uma diferença na taxa de gravidez contínua após FIV/ICSI nessas pacientes?
Objetivo do estudo Coleta prospectiva e retrospectiva de informações sobre a eficácia do tratamento de fertilização in vitro/ICSI (taxas de gravidez em andamento) em pacientes submetidas a tratamento médico ou cirúrgico antes do tratamento de fertilização in vitro/ICSI em caso de diagnóstico de miomas intramurais. Taxas de gravidez especialmente contínuas entre pacientes que receberam tratamento exclusivo com ESMYA e pacientes pré-tratadas por miomectomia antes de fertilização in vitro/ICSI serão estudadas assim que dados suficientes forem coletados para deduzir resultados valiosos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis UZBrussel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1ª, 2ª ou 3ª tentativa de FIV/ICSI
Indicações de infertilidade:
- inexplicável
- tubário
- esperma masculino/doador
- endometriose I/II
- Índice de Massa Corporal (IMC) >18 - <30
- Hormônio Folículo Estimulante Basal (FSH) < 10 UI/L
- hormônio antimulleriano (AMH) > 1 ng/ml
Ultrassom normal, exceto o seguinte:
- Mioma tipo 2: ≤2cm de diâmetro
- Miomas tipo 3 - 5: com diâmetro ≥ 3 e ≤10cm de acordo com a classificação da European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE )
Critério de exclusão:
- Mais de 2 miomas submucosos
- Respostas ruins
- fator masculino grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de cirurgia
pacientes tratados por cirurgia antes de iniciar o tratamento de FIV/ICSI
|
|
|
Grupo ulipristalacetato
pacientes tratados com ulipristalacetato antes de iniciar o tratamento de fertilização in vitro/ICSI
|
uso de ulipristalacetato OU cirurgia antes do tratamento de fertilidade
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxas de gravidez em curso
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de aborto
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Tempo para a gravidez
Prazo: 2 anos
|
anos
|
2 anos
|
|
Resultado obstétrico descrito como nascido vivo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- B.U.N.14320152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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