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Esmya versus cirurgia antes da fertilização in vitro/ICSI

15 de maio de 2023 atualizado por: Stefan Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel

Eficácia do ulipristalacetato em comparação com a cirurgia antes do tratamento de fertilização in vitro/ICSI em mulheres com miomas intramurais: efeito no resultado reprodutivo.

Estudar as possíveis diferenças de resultado entre cirurgia ou tratamento médico com ulipristalacetato (UPA) apenas antes do tratamento de 'fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de esperma' (FIV/ICSI) em casais inférteis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Miomas uterinos são os tumores uterinos benignos mais comuns em mulheres em idade reprodutiva. Os sintomas dependem do tamanho, número e localização dos miomas. Sangramento menstrual intenso, anemia, dor abdominal, dispareunia e sintomas urinários são frequentemente apresentados.

Miomas intramurais e especialmente submucosos são conhecidos por diminuir a fertilidade e aumentar a taxa de aborto espontâneo. Alguns estudos demonstraram um efeito negativo dos miomas intramurais no resultado da fertilidade, enquanto outros não. Uma meta-análise recente encontrou desfechos adversos da gravidez associados não apenas a miomas submucosos e intramurais que distorcem a cavidade uterina, mas também a miomas intramurais que não distorcem a cavidade.

Atualmente, o ulipristalacetato (Esmya®) é usado para pré-tratar mulheres sintomáticas com miomas antes da intervenção cirúrgica. Esmya® demonstrou ser seguro e eficaz no tratamento de miomas. Devido à apoptose, às vezes observa-se uma redução no volume do mioma. Este efeito pode influenciar a fertilidade e o resultado operatório.

As opções atuais estão disponíveis antes da tecnologia de reprodução assistida (ART) para mulheres inférteis diagnosticadas com miomas:

  1. Sem tratamento
  2. pré-tratamento médico antes da TARV:

    1. com análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) seguido de estimulação ovariana controlada
    2. com ESMYA seguido de estimulação ovariana controlada
  3. tratamento cirúrgico após pré-tratamento médico antes da ART:

    1. após pré-tratamento com análogos de GnRH seguido de miomectomia
    2. após ESMYA seguido de miomectomia
  4. tratamento cirúrgico sem pré-tratamento médico

Em nosso centro de infertilidade terciário, a critério do médico, também é frequentemente usado o tratamento apenas com ESMYA ou cirurgia antes de iniciar um tratamento de fertilização in vitro/ICSI em mulheres com miomas intramurais. Existe uma diferença na taxa de gravidez contínua após FIV/ICSI nessas pacientes?

Objetivo do estudo Coleta prospectiva e retrospectiva de informações sobre a eficácia do tratamento de fertilização in vitro/ICSI (taxas de gravidez em andamento) em pacientes submetidas a tratamento médico ou cirúrgico antes do tratamento de fertilização in vitro/ICSI em caso de diagnóstico de miomas intramurais. Taxas de gravidez especialmente contínuas entre pacientes que receberam tratamento exclusivo com ESMYA e pacientes pré-tratadas por miomectomia antes de fertilização in vitro/ICSI serão estudadas assim que dados suficientes forem coletados para deduzir resultados valiosos do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis UZBrussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres com miomas e infertilidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1ª, 2ª ou 3ª tentativa de FIV/ICSI
  • Indicações de infertilidade:

    • inexplicável
    • tubário
    • esperma masculino/doador
    • endometriose I/II
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >18 - <30
  • Hormônio Folículo Estimulante Basal (FSH) < 10 UI/L
  • hormônio antimulleriano (AMH) > 1 ng/ml
  • Ultrassom normal, exceto o seguinte:

    • Mioma tipo 2: ≤2cm de diâmetro
    • Miomas tipo 3 - 5: com diâmetro ≥ 3 e ≤10cm de acordo com a classificação da European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE )

Critério de exclusão:

  • Mais de 2 miomas submucosos
  • Respostas ruins
  • fator masculino grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de cirurgia
pacientes tratados por cirurgia antes de iniciar o tratamento de FIV/ICSI
Grupo ulipristalacetato
pacientes tratados com ulipristalacetato antes de iniciar o tratamento de fertilização in vitro/ICSI
uso de ulipristalacetato OU cirurgia antes do tratamento de fertilidade
Outros nomes:
  • cirurgia para mioma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxas de gravidez em curso
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aborto
Prazo: 2 anos
2 anos
Tempo para a gravidez
Prazo: 2 anos
anos
2 anos
Resultado obstétrico descrito como nascido vivo
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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