Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esmya Versus Surgery ennen IVF/ICSI:tä

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Stefan Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel

Ulipristaaliasetaatin tehokkuus leikkaukseen verrattuna ennen IVF/ICSI-hoitoa naisilla, joilla on intramuraalisia fibroimia: vaikutus lisääntymistulokseen.

Tutkitaan mahdollisia tuloseroja leikkauksen tai ulipristalasetaattihoidon (UPA) välillä vain ennen "in vitro -hedelmöitystä/intrasytoplasmista siittiöinjektiota" (IVF/ICSI) hedelmättömillä pareilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun fibroidit ovat yleisimmät hyvänlaatuiset kohdun kasvaimet lisääntymisiässä olevilla naisilla. Oireet riippuvat fibroidien koosta, lukumäärästä ja sijainnista. Usein esitetään runsasta kuukautisvuotoa, anemiaa, vatsakipua, dyspareuniaa ja virtsaamisoireita.

Intramuraalisten ja erityisesti limakalvojen alaisten myoomien tiedetään vähentävän hedelmällisyyttä ja lisäävän keskenmenojen määrää. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet intramuraalisten fibroidien negatiivisen vaikutuksen hedelmällisyyteen, kun taas toiset eivät. Äskettäisessä meta-analyysissä havaittiin haitallisia raskaustuloksia, jotka eivät liittyneet vain kohdun onteloa vääristäviin limakalvon alle ja intramuraalisiin fibroideihin, vaan myös intramuraalisiin fibroideihin, jotka eivät vääristä onkaloa.

Ulipristaaliasetaattia (Esmya®) käytetään tällä hetkellä fibroidista kärsivien naisten esihoitoon ennen leikkausta. Esmyan® on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas fibroidien hoidossa. Apoptoosin vuoksi joskus havaitaan myooman tilavuuden pienenemistä. Tämä vaikutus voi vaikuttaa hedelmällisyyteen ja leikkaustulokseen.

Nykyiset vaihtoehdot ovat saatavilla ennen avustettua lisääntymistekniikkaa (ART) hedelmättömille naisille, joilla on diagnosoitu fibroidit:

  1. ei hoitoa

  2. lääketieteellinen esihoito ennen ART:ta:

    1. gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) -analogeilla, jota seuraa kontrolloitu munasarjojen stimulaatio
    2. ESMYA:lla ja sen jälkeen kontrolloidulla munasarjojen stimulaatiolla

  3. kirurginen hoito lääketieteellisen esihoidon jälkeen ennen ART:ta:

    1. GnRH-analogeilla suoritetun esikäsittelyn ja myomektomia jälkeen
    2. ESMYA:n jälkeen ja myomektomia jälkeen
  4. kirurginen hoito ilman lääketieteellistä esihoitoa

Korkea-asteen hedelmättömyyskeskuksessamme käytetään usein lääkärin harkinnan mukaan pelkästään ESMYA-hoitoa tai leikkausta ennen IVF/ICSI-hoidon aloittamista naisilla, joilla on intramuraalisia fibroideja. Onko näillä potilailla eroa jatkuvassa raskaudessa IVF/ICSI:n jälkeen?

Tutkimuksen tarkoitus Prospektiivinen ja retrospektiivinen tiedon keruu IVF/ICSI-hoidon tehokkuudesta (jatkuva raskausaste) potilailla, jotka saavat lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa ennen IVF/ICSI-hoitoa intramuraalisen fibroidin diagnoosin yhteydessä. Erityisesti jatkuvaa raskautta pelkästään ESMYA-hoitoa saavien potilaiden ja myomektomialla ennen IVF/ICSI:tä saaneiden potilaiden välillä tutkitaan, kun on kerätty riittävästi tietoa arvokkaiden tutkimustulosten päättelemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis UZBrussel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

naiset, joilla on fibroidit ja hedelmättömyys

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1., 2. tai 3. IVF/ICSI-yritys

  • Lapsettomuuden oireet:

    • selittämätön
    • munanjohdin
    • miehen/luovuttajan siittiö
    • endometrioosi I/II
  • Painoindeksi (BMI) >18-<30
  • Perusfollikkelia stimuloiva hormoni (FSH) < 10 IU/l
  • anti-Muller-hormoni (AMH) > 1 ng/ml

  • Normaali ultraääni lukuun ottamatta seuraavia:

    • Tyypin 2 fibroidi: halkaisija ≤ 2 cm
    • Tyypin 3-5 fibroidit: halkaisija ≥ 3 ja ≤10 cm European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE) luokituksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 2 submukoosista fibroidia
  • Huonoja vastaajia
  • Vaikea miestekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Leikkausryhmä
leikkauksella ennen IVF/ICSI-hoidon aloittamista
Ulipristaaliasetaattiryhmä
ulipristalasetaattihoitoa ennen IVF/ICSI-hoidon aloittamista
Lääke: Ulipristal Acetate 5 MG oraalinen tabletti
ulipristalasetaatin käyttö TAI leikkaus ennen hedelmällisyyshoitoa
Muut nimet:
  • fibroidin leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
jatkuvat raskausluvut
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Raskauden aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
vuotta
2 vuotta
Synnytystulos kuvataan elävänä syntymänä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B.U.N.14320152

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulipristal Acetate 5 MG oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa