Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esmya versus chirurgie vóór IVF/ICSI

15 mei 2023 bijgewerkt door: Stefan Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel

Werkzaamheid van ulipristalacetaat in vergelijking met chirurgie vóór IVF/ICSI-behandeling bij vrouwen met intramurale vleesbomen: effect op reproductieve uitkomst.

Het bestuderen van de mogelijke uitkomstverschillen tussen chirurgie of medische behandeling met ulipristalacetaat (UPA) uitsluitend voorafgaand aan 'in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie' (IVF/ICSI)-behandeling bij onvruchtbare koppels.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederfibromen zijn de meest voorkomende goedaardige baarmoedertumoren bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Symptomen zijn afhankelijk van de grootte, het aantal en de lokalisatie van de vleesbomen. Hevig menstrueel bloedverlies, bloedarmoede, buikpijn, dyspareunie en plasklachten worden vaak genoemd.

Het is bekend dat intramurale en vooral submukeuze myomen de vruchtbaarheid verminderen en het aantal miskramen verhogen. Sommige onderzoeken hebben een negatief effect van intramurale vleesbomen op de uitkomst van de vruchtbaarheid aangetoond, andere niet. Een recente meta-analyse vond ongunstige zwangerschapsuitkomsten die niet alleen verband houden met submukeuze en intramurale vleesbomen die de baarmoederholte vervormen, maar ook met intramurale vleesbomen die de holte niet vervormen.

Ulipristalacetaat (Esmya®) wordt momenteel gebruikt om symptomatische vrouwen met vleesbomen voor te behandelen vóór chirurgische ingreep. Van Esmya® is aangetoond dat het veilig en effectief is bij de behandeling van vleesbomen. Door apoptose wordt soms een vermindering van het volume van het myoom gezien. Dit effect kan de vruchtbaarheid en het operatieve resultaat beïnvloeden.

Huidige opties zijn beschikbaar vóór geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) voor onvruchtbare vrouwen met de diagnose vleesbomen:

  1. geen behandeling

  2. medische voorbehandeling vóór ART:

    1. met gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-analogen gevolgd door gecontroleerde ovariële stimulatie
    2. met ESMYA gevolgd door gecontroleerde ovariële stimulatie

  3. chirurgische behandeling na medische voorbehandeling vóór ART:

    1. na voorbehandeling met GnRH-analogen gevolgd door myomectomie
    2. na ESMYA gevolgd door myomectomie
  4. chirurgische behandeling zonder medische voorbehandeling

In ons tertiaire onvruchtbaarheidscentrum worden, naar goeddunken van de arts, vaak alleen ESMYA-behandelingen of chirurgie vóór aanvang van een IVF/ICSI-behandeling bij vrouwen met intramurale vleesbomen gebruikt. Is er een verschil in het percentage doorgaande zwangerschappen na IVF/ICSI bij deze patiënten?

Doelstelling van het onderzoek Prospectief en retrospectief verzamelen van informatie over de werkzaamheid van IVF/ICSI-behandeling (doorgaande zwangerschapspercentages) bij patiënten die een medische of chirurgische behandeling ondergaan voorafgaand aan hun IVF/ICSI-behandeling in geval van diagnose van intramurale vleesbomen. Vooral doorgaande zwangerschapspercentages tussen patiënten die alleen de ESMYA-behandeling krijgen en patiënten die voorbehandeld zijn met myomectomie vóór IVF/ICSI zullen worden bestudeerd zodra er voldoende gegevens zijn verzameld om waardevolle onderzoeksresultaten af ​​te leiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Brussels
      • Jette, Brussels, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis UZBrussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen met vleesbomen en onvruchtbaarheid

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1e, 2e of 3e IVF/ICSI-poging

  • onvruchtbaarheid Indicaties:

    • onverklaard
    • tubaal
    • mannelijk/donorsperma
    • endometriose I/II
  • Body Mass Index (BMI) >18 - < 30
  • Basaal follikelstimulerend hormoon (FSH) < 10 IU/L
  • anti-mulleriaans hormoon (AMH) > 1 ng/ml

  • Normale echografie behalve het volgende:

    • Type 2 vleesboom: ≤2cm diameter
    • Type 3 - 5 vleesbomen: met een diameter van ≥ 3 en ≤10 cm volgens de classificatie van de European Society for Gynecological Endoscopie (ESGE)

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 submukeuze vleesbomen
  • Arme reageerders
  • Ernstige mannelijke factor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgie groep
patiënten die geopereerd zijn voordat met de IVF/ICSI-behandeling wordt begonnen
Ulipristalacetaat groep
patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld voordat met de IVF/ICSI-behandeling werd begonnen
Geneesmiddel: Ulipristalacetaat 5 MG orale tablet
gebruik van ulipristalacetaat OF operatie vóór vruchtbaarheidsbehandeling
Andere namen:
  • operatie voor vleesboom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
doorgaande zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd tot zwangerschap
Tijdsspanne: 2 jaar
jaar
2 jaar
Verloskundige uitkomst beschreven als levend geboren
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.U.N.14320152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ulipristalacetaat 5 MG orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren