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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04029025
Flux de travail numériques complets pour le traitement avec des prothèses dentaires fixes implanto-portées à plusieurs éléments (iFDP)
Flux de travail numériques complets pour le traitement avec des prothèses dentaires fixes implanto-portées à plusieurs unités (iFDP) : un essai contrôlé (RCT) à double insu et à double randomisation
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les prothèses dentaires fixes (PDF) sont le traitement de choix pour la réhabilitation de l'édentement partiel, en particulier dans les sites postérieurs (extrémités libres). Par rapport aux prothèses dentaires amovibles classiques, l'approche de traitement implantaire est une approche plus biologique protégeant les dents voisines, y compris les tissus environnants. De plus, c'est une solution plus confortable pour le patient mais représente souvent une modalité de traitement chronophage et coûteuse.
Par conséquent, il est très intéressant d'offrir les avantages de la prothèse dentaire fixe sur implant (iFDP) à une population de patients plus large. Ainsi, cela n'est possible que si les nouvelles technologies sont abordables, ce qui peut raccourcir le temps de traitement clinique global et le processus de production technique pour atteindre un rapport coût-bénéfice raisonnable en combinaison avec un résultat de haute qualité de la reconstruction prosthodontique finale.
À l'heure actuelle, la technique d'empreinte classique avec des piliers de transfert d'implants et des matériaux élastomères pour la fabrication de maîtres modèles en plâtre représente toujours la référence en matière de reconstructions prosthodontiques implantaires. L'approche conventionnelle implique des compromis biologiques, techniques, liés au patient et économiques tels que des étapes techniques de fabrication complexes et coûteuses.
Une alternative à cette méthode établie est le flux de travail numérique de l'implant. Contrairement à l'approche conventionnelle, le processus numérique peut détecter virtuellement la position de l'implant 3D sans contact avec un appareil de scanner intra-oral (IOS), y compris un traitement technique supplémentaire avec la conception assistée par ordinateur (CAO)/fabrication assistée par ordinateur (CAM).
Récemment, l'ensemble du processus de production des iFDP monolithiques a été introduit en commençant par IOS et en suivant une construction virtuelle sans aucune situation de modèle physique. De plus, la production de l'iFDP lui-même est simplifiée par la possibilité de connecter une reconstruction monolithique complète en dioxyde de zirconium (ZrO2) à des piliers de base de collage préfabriqués dans un flux de travail numérique complet sans aucun maître-modèle physique.
Cette étude vise à évaluer les facteurs socio-économiques, la précision clinique et virtuelle, les résultats centrés sur le patient et l'esthétique pendant le traitement avec des iFDP monolithiques multi-unités dans un flux de travail numérique complet sans aucune situation de modèle physique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4056
- Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prothèses dentaires fixes implanto-portées (iFDP) à 3 éléments dans les sites maxillaires et mandibulaires pour le remplacement des prémolaires ou des molaires
- au moins un contact interproximal et des contacts occlusaux aux antagonistes
Critère d'exclusion:
- maladie systémique incontrôlée qui interférerait avec le traitement par implant dentaire
- les patients qui fument > 10 cigarettes par jour ou équivalents tabac
- abus d'alcool et/ou de drogue
- patients souffrant de douleur chronique
- patients atteints de parodontite non traitée et / ou d'hygiène bucco-dentaire inadéquate
- conditions médicales nécessitant une corticothérapie chronique à forte dose ou un traitement anti-résorptif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Flux de travail A
Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
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Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
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Comparateur actif: Flux de travail B
Scan intra-oral 3Shape TRIOS Pod (IOS B) + logiciel de laboratoire Straumann CARES (CAD B)
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Scan intra-oral 3Shape TRIOS Pod (IOS B) + logiciel de laboratoire Straumann CARES (CAD B)
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Comparateur actif: Flux de travail C
Empreinte conventionnelle + iFDP céramo-métallique conventionnel (LabS C/CAD C).
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Empreinte conventionnelle + iFDP céramo-métallique conventionnel (LabS C/CAD C)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de travail (jours)
Délai: de la préparation au collage des iFDP à contour complet sur les piliers en titane préfabriqués (en moyenne 35 jours)
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le temps de travail pour la préparation, chaque étape de production telle que la conception assistée par ordinateur, les temps d'attente entre les différentes étapes du processus, par ex.
livraison postale depuis le centre d'usinage externe, collage des iFDP entièrement profilés sur les piliers en titane préfabriqués
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de la préparation au collage des iFDP à contour complet sur les piliers en titane préfabriqués (en moyenne 35 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de rendez-vous cliniques
Délai: de la préparation au collage des iFDP à contour complet sur les piliers en titane préfabriqués (en moyenne 35 jours)
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le nombre de rendez-vous cliniques nécessaires pour les étapes du traitement clinique sera enregistré
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de la préparation au collage des iFDP à contour complet sur les piliers en titane préfabriqués (en moyenne 35 jours)
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temps de chaise en unités par minutes
Délai: de la préparation au collage des iFDP à contour complet sur les piliers en titane préfabriqués (en moyenne 35 jours)
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le temps passé au fauteuil en unités par minute pour les étapes de traitement clinique sera enregistré
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de la préparation au collage des iFDP à contour complet sur les piliers en titane préfabriqués (en moyenne 35 jours)
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différence volumétrique
Délai: à la visite 3 (une moyenne de 30 jours)
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calcul des différences volumétriques pour les iFDP à l'aide du logiciel "geomagic" (précision virtuelle mesurée et comparée pour les différents flux de travail au moyen de la superposition des fichiers STL (Standard Tessellation Language) rassemblés de chaque reconstruction CAO conçue à l'origine et de la numérisation secondaire avec un scanner de laboratoire de tous les IFDP après essai clinique)
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à la visite 3 (une moyenne de 30 jours)
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Modification du score prosthodontique implantaire fonctionnel (FIPS)
Délai: à la visite 3 (une moyenne de 30 jours), visite 4 (une moyenne de 35 jours), visite 5 (suivi de 6 mois), visite 6 (suivi de 12 mois), visite 7 (suivi de 24 mois) , Visite 8 (suivi de 36 mois)
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FIPS défini par 5 variables : (1) interproximale, (2) occlusion, (3) design, (4) muqueuse (5) os.
Un schéma de notation de 0-1-2 est attribué à chaque variable, ce qui donne un score maximum de dix (5 × 2).
La variable "Interproximal" est évaluée pour les zones de contact mésio-distal et la présence papillaire de la dentition adjacente.
"Occlusion" est évalué pour les motifs statiques et dynamiques et "Design" pour le contour, la forme, la couleur et la finition.
Les 3 variables liées à la restauration sont notées comme une divergence majeure (0), une divergence mineure (1) ou aucune divergence (2).
La qualité et la quantité des conditions des tissus mous péri-implantaires sont classées sous "Muqueuse" comme non kératinisées/non attachées (0), non kératinisées/attachées (1) ou kératinisées + attachées (2).
Les niveaux osseux marginaux sont analysés sous « Os » en évaluant le niveau radiographique de la crête alvéolaire mésialement et distalement : perte > 1,5 mm (0), perte < 1,5 mm (1) et pas de perte (2).
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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à la visite 3 (une moyenne de 30 jours), visite 4 (une moyenne de 35 jours), visite 5 (suivi de 6 mois), visite 6 (suivi de 12 mois), visite 7 (suivi de 24 mois) , Visite 8 (suivi de 36 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Joda, Prof. Dr., Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gintaute A, Weber K, Zitzmann NU, Bragger U, Ferrari M, Joda T. A Double-Blind Crossover RCT Analyzing Technical and Clinical Performance of Monolithic ZrO2 Implant Fixed Dental Prostheses (iFDP) in Three Different Digital Workflows. J Clin Med. 2021 Jun 16;10(12):2661. doi: 10.3390/jcm10122661.
- Joda T, Gintaute A, Bragger U, Ferrari M, Weber K, Zitzmann NU. Time-efficiency and cost-analysis comparing three digital workflows for treatment with monolithic zirconia implant fixed dental prostheses: A double-blinded RCT. J Dent. 2021 Oct;113:103779. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103779. Epub 2021 Aug 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00706; ex19Joda
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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