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Flux de travail numériques complets pour le traitement avec des prothèses dentaires fixes implanto-portées à plusieurs éléments (iFDP)

6 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Flux de travail numériques complets pour le traitement avec des prothèses dentaires fixes implanto-portées à plusieurs unités (iFDP) : un essai contrôlé (RCT) à double insu et à double randomisation

Cette étude vise à évaluer les facteurs socio-économiques, la précision clinique et virtuelle, les résultats centrés sur le patient et l'esthétique pendant le traitement avec des iFDP monolithiques multi-unités dans un flux de travail numérique complet

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les prothèses dentaires fixes (PDF) sont le traitement de choix pour la réhabilitation de l'édentement partiel, en particulier dans les sites postérieurs (extrémités libres). Par rapport aux prothèses dentaires amovibles classiques, l'approche de traitement implantaire est une approche plus biologique protégeant les dents voisines, y compris les tissus environnants. De plus, c'est une solution plus confortable pour le patient mais représente souvent une modalité de traitement chronophage et coûteuse.

Par conséquent, il est très intéressant d'offrir les avantages de la prothèse dentaire fixe sur implant (iFDP) à une population de patients plus large. Ainsi, cela n'est possible que si les nouvelles technologies sont abordables, ce qui peut raccourcir le temps de traitement clinique global et le processus de production technique pour atteindre un rapport coût-bénéfice raisonnable en combinaison avec un résultat de haute qualité de la reconstruction prosthodontique finale.

À l'heure actuelle, la technique d'empreinte classique avec des piliers de transfert d'implants et des matériaux élastomères pour la fabrication de maîtres modèles en plâtre représente toujours la référence en matière de reconstructions prosthodontiques implantaires. L'approche conventionnelle implique des compromis biologiques, techniques, liés au patient et économiques tels que des étapes techniques de fabrication complexes et coûteuses.

Une alternative à cette méthode établie est le flux de travail numérique de l'implant. Contrairement à l'approche conventionnelle, le processus numérique peut détecter virtuellement la position de l'implant 3D sans contact avec un appareil de scanner intra-oral (IOS), y compris un traitement technique supplémentaire avec la conception assistée par ordinateur (CAO)/fabrication assistée par ordinateur (CAM).

Récemment, l'ensemble du processus de production des iFDP monolithiques a été introduit en commençant par IOS et en suivant une construction virtuelle sans aucune situation de modèle physique. De plus, la production de l'iFDP lui-même est simplifiée par la possibilité de connecter une reconstruction monolithique complète en dioxyde de zirconium (ZrO2) à des piliers de base de collage préfabriqués dans un flux de travail numérique complet sans aucun maître-modèle physique.

Cette étude vise à évaluer les facteurs socio-économiques, la précision clinique et virtuelle, les résultats centrés sur le patient et l'esthétique pendant le traitement avec des iFDP monolithiques multi-unités dans un flux de travail numérique complet sans aucune situation de modèle physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4056
        • Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prothèses dentaires fixes implanto-portées (iFDP) à 3 éléments dans les sites maxillaires et mandibulaires pour le remplacement des prémolaires ou des molaires
  • au moins un contact interproximal et des contacts occlusaux aux antagonistes

Critère d'exclusion:

  • maladie systémique incontrôlée qui interférerait avec le traitement par implant dentaire
  • les patients qui fument > 10 cigarettes par jour ou équivalents tabac
  • abus d'alcool et/ou de drogue
  • patients souffrant de douleur chronique
  • patients atteints de parodontite non traitée et / ou d'hygiène bucco-dentaire inadéquate
  • conditions médicales nécessitant une corticothérapie chronique à forte dose ou un traitement anti-résorptif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Flux de travail A
Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
Comparateur actif: Flux de travail B
Scan intra-oral 3Shape TRIOS Pod (IOS B) + logiciel de laboratoire Straumann CARES (CAD B)
Scan intra-oral 3Shape TRIOS Pod (IOS B) + logiciel de laboratoire Straumann CARES (CAD B)
Comparateur actif: Flux de travail C
Empreinte conventionnelle + iFDP céramo-métallique conventionnel (LabS C/CAD C).
Empreinte conventionnelle + iFDP céramo-métallique conventionnel (LabS C/CAD C)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de travail (jours)
Délai: de la préparation au collage des iFDP à contour complet sur les piliers en titane préfabriqués (en moyenne 35 jours)
le temps de travail pour la préparation, chaque étape de production telle que la conception assistée par ordinateur, les temps d'attente entre les différentes étapes du processus, par ex. livraison postale depuis le centre d'usinage externe, collage des iFDP entièrement profilés sur les piliers en titane préfabriqués
de la préparation au collage des iFDP à contour complet sur les piliers en titane préfabriqués (en moyenne 35 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de rendez-vous cliniques
Délai: de la préparation au collage des iFDP à contour complet sur les piliers en titane préfabriqués (en moyenne 35 jours)
le nombre de rendez-vous cliniques nécessaires pour les étapes du traitement clinique sera enregistré
de la préparation au collage des iFDP à contour complet sur les piliers en titane préfabriqués (en moyenne 35 jours)
temps de chaise en unités par minutes
Délai: de la préparation au collage des iFDP à contour complet sur les piliers en titane préfabriqués (en moyenne 35 jours)
le temps passé au fauteuil en unités par minute pour les étapes de traitement clinique sera enregistré
de la préparation au collage des iFDP à contour complet sur les piliers en titane préfabriqués (en moyenne 35 jours)
différence volumétrique
Délai: à la visite 3 (une moyenne de 30 jours)
calcul des différences volumétriques pour les iFDP à l'aide du logiciel "geomagic" (précision virtuelle mesurée et comparée pour les différents flux de travail au moyen de la superposition des fichiers STL (Standard Tessellation Language) rassemblés de chaque reconstruction CAO conçue à l'origine et de la numérisation secondaire avec un scanner de laboratoire de tous les IFDP après essai clinique)
à la visite 3 (une moyenne de 30 jours)
Modification du score prosthodontique implantaire fonctionnel (FIPS)
Délai: à la visite 3 (une moyenne de 30 jours), visite 4 (une moyenne de 35 jours), visite 5 (suivi de 6 mois), visite 6 (suivi de 12 mois), visite 7 (suivi de 24 mois) , Visite 8 (suivi de 36 mois)
FIPS défini par 5 variables : (1) interproximale, (2) occlusion, (3) design, (4) muqueuse (5) os. Un schéma de notation de 0-1-2 est attribué à chaque variable, ce qui donne un score maximum de dix (5 × 2). La variable "Interproximal" est évaluée pour les zones de contact mésio-distal et la présence papillaire de la dentition adjacente. "Occlusion" est évalué pour les motifs statiques et dynamiques et "Design" pour le contour, la forme, la couleur et la finition. Les 3 variables liées à la restauration sont notées comme une divergence majeure (0), une divergence mineure (1) ou aucune divergence (2). La qualité et la quantité des conditions des tissus mous péri-implantaires sont classées sous "Muqueuse" comme non kératinisées/non attachées (0), non kératinisées/attachées (1) ou kératinisées + attachées (2). Les niveaux osseux marginaux sont analysés sous « Os » en évaluant le niveau radiographique de la crête alvéolaire mésialement et distalement : perte > 1,5 mm (0), perte < 1,5 mm (1) et pas de perte (2). Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
à la visite 3 (une moyenne de 30 jours), visite 4 (une moyenne de 35 jours), visite 5 (suivi de 6 mois), visite 6 (suivi de 12 mois), visite 7 (suivi de 24 mois) , Visite 8 (suivi de 36 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Joda, Prof. Dr., Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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