- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04029025
Komplet digitale arbejdsgange til behandlingen med implantatunderstøttede faste tandproteser med flere enheder (iFDP)
Komplet digitale arbejdsgange til behandlingen med implantatunderstøttede faste tandproteser med flere enheder (iFDP): Et dobbeltblindet dobbeltrandomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fixed Dental Prosthesis (FDP'er) er den foretrukne behandling til rehabilitering af partiel edentulisme, især i posteriore (fri-ende) steder. Sammenlignet med klassiske tandbårne aftagelige proteser er den implantatbaserede behandlingsmetode en mere biologisk tilgang, der beskytter nabotænderne inklusive omgivende væv. Derudover er det en mere behagelig løsning for patienten, men repræsenterer ofte en tids- og omkostningskrævende behandlingsmodalitet.
Derfor er det af stor interesse at tilbyde fordelene ved Implant-supported Fixed Dental Prosthesis (iFDP) til en bredere patientpopulation. Dette er således kun muligt, hvis nye teknologier er overkommelige, som kan forkorte den samlede kliniske behandlingstid og den tekniske produktionsproces for at opnå et rimeligt cost-benefit-forhold i kombination med et højkvalitetsresultat af den endelige proteserekonstruktion.
På dette tidspunkt repræsenterer den klassiske aftryksteknik med implantatoverførselsstolper og elastomermaterialer til fremstilling af masterafstøbninger af gips stadig guldstandarden for implantatprotese-rekonstruktioner. Den konventionelle tilgang involverer biologiske, tekniske, patientrelaterede og økonomiske kompromiser såsom komplekse og dyre tekniske fremstillingstrin.
Et alternativ til denne etablerede metode er det digitale implantat-workflow. I modsætning til den konventionelle tilgang kan den digitale proces virtuelt detektere 3D-implantatpositionen på en kontaktfri måde med en Intraoral Scanner (IOS) enhed inklusive yderligere teknisk behandling med Computer-Aided-Design (CAD)/ Computer-Aided-Manufacturing (CAM) teknologi.
For nylig er hele produktionsprocessen af monolitiske iFDP'er introduceret startende med IOS og efter en virtuel konstruktion uden nogen fysiske modelsituationer. Derudover forenkles produktionen af selve iFDP af muligheden for at forbinde en monolitisk zirconiumdioxid (ZrO2) rekonstruktion med fuld kontur til præfabrikerede bonding base abutments i et komplet digitalt workflow uden nogen fysiske mastercasts.
Denne undersøgelse skal vurdere socioøkonomiske faktorer, klinisk og virtuel præcision, patientcentrerede resultater og æstetik under behandlingen med monolitiske multi-unit iFDP'er i en komplet digital arbejdsgang uden nogen fysisk modelsituation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3-enheder implantat-understøttede faste tandproteser (iFDP) i maksillære og mandibular steder til udskiftning af præmolarer eller kindtænder
- mindst én interproximal kontakt og okklusal kontakt til antagonisterne
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret systemisk sygdom, der ville interferere med tandimplantatbehandling
- patienter, der ryger > 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende tobak
- alkohol- og/eller stofmisbrug
- patienter med kroniske smerter
- patienter med ubehandlet paradentose og/eller utilstrækkelig mundhygiejne
- medicinske tilstande, der kræver kronisk højdosis steroidbehandling eller anti-resorptiv behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arbejdsgang A
Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
|
Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
|
|
Aktiv komparator: Arbejdsgang B
3Shape TRIOS Pod Intraoral Scan (IOS B) + Straumann CARES Lab-Software (CAD B)
|
3Shape TRIOS Pod Intraoral Scan (IOS B) + Straumann CARES Lab-Software (CAD B)
|
|
Aktiv komparator: Arbejdsgang C
Konventionel aftryk + konventionel porcelæn-smeltet til metal iFDP (LabS C/CAD C).
|
Konventionel aftryk + konventionel porcelæn-smeltet til metal iFDP (LabS C/CAD C)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arbejdstid (dage)
Tidsramme: fra forberedelse til limning af de fuldkonturformede iFDP'er til de præfabrikerede titanium-abutments (i gennemsnit 35 dage)
|
arbejdstid til forberedelse, hvert produktionstrin såsom computerbaseret design, ventetider mellem de forskellige procestrin, f.eks.
postforsendelse fra det eksterne fræsecenter, limning af de fuldkonturformede iFDP'er til de præfabrikerede titanium abutments
|
fra forberedelse til limning af de fuldkonturformede iFDP'er til de præfabrikerede titanium-abutments (i gennemsnit 35 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal kliniske aftaler
Tidsramme: fra forberedelse til limning af de fuldkonturformede iFDP'er til de præfabrikerede titanium-abutments (i gennemsnit 35 dage)
|
antallet af nødvendige kliniske aftaler til de kliniske behandlingstrin vil blive registreret
|
fra forberedelse til limning af de fuldkonturformede iFDP'er til de præfabrikerede titanium-abutments (i gennemsnit 35 dage)
|
|
stoletid i enheder pr. minut
Tidsramme: fra forberedelse til limning af de fuldkonturformede iFDP'er til de præfabrikerede titanium-abutments (i gennemsnit 35 dage)
|
stoletid i enheder pr. minut for de kliniske behandlingstrin vil blive registreret
|
fra forberedelse til limning af de fuldkonturformede iFDP'er til de præfabrikerede titanium-abutments (i gennemsnit 35 dage)
|
|
volumetrisk forskel
Tidsramme: ved besøg 3 (i gennemsnit 30 dage)
|
beregning af volumetriske forskelle for iFDP'erne ved hjælp af softwaren "geomagic" (virtuel nøjagtighed målt og sammenlignet for de forskellige arbejdsgange ved hjælp af overlejring af de indsamlede Standard Tessellation Language (STL)-filer af hver oprindeligt designet CAD-rekonstruktion og den sekundære digitalisering med en laboratoriescanner af alle iFDP'er efter klinisk forsøg)
|
ved besøg 3 (i gennemsnit 30 dage)
|
|
Ændring i Functional Implant Prothodontic Score (FIPS)
Tidsramme: ved besøg 3 (gennemsnitligt 30 dage), besøg 4 (gennemsnitligt 35 dage), besøg 5 (6 måneders opfølgning), besøg 6 (12 måneders opfølgning), besøg 7 (24 måneders opfølgning) , Besøg 8 (36 måneders opfølgning)
|
FIPS defineret af 5 variabler: (1) interproksimal, (2) okklusion, (3) design, (4) slimhinde (5) knogle.
Scoringsskema på 0-1-2 tildeles for hver variabel, hvilket resulterer i en maksimal score på ti (5 × 2).
Variablen "Interproximal" vurderes for mesial-distale kontaktområder og papillær tilstedeværelse af den tilstødende tandsætning.
"Occlusion" evalueres for statiske og dynamiske mønstre og "Design" for kontur, form, farve og finish.
De 3 variable relateret til restaurering er scoret som større uoverensstemmelse (0), mindre uoverensstemmelse (1) eller ingen uoverensstemmelse (2).
Kvalitet og kvantitet af peri-implantat bløddelstilstande er kategoriseret under "Slimhinde" som ikke-keratiniseret/ikke-vedhæftet (0), ikke-keratiniseret/vedhæftet (1) eller keratiniseret + vedhæftet (2).
Marginale knogleniveauer analyseres under "Knogle" for at vurdere det radiografiske niveau af alveolærkammen mesialt og distalt: tab > 1,5 mm (0), tab < 1,5 mm (1) og intet tab (2).
Højere score repræsenterer bedre resultat.
|
ved besøg 3 (gennemsnitligt 30 dage), besøg 4 (gennemsnitligt 35 dage), besøg 5 (6 måneders opfølgning), besøg 6 (12 måneders opfølgning), besøg 7 (24 måneders opfølgning) , Besøg 8 (36 måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Joda, Prof. Dr., Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gintaute A, Weber K, Zitzmann NU, Bragger U, Ferrari M, Joda T. A Double-Blind Crossover RCT Analyzing Technical and Clinical Performance of Monolithic ZrO2 Implant Fixed Dental Prostheses (iFDP) in Three Different Digital Workflows. J Clin Med. 2021 Jun 16;10(12):2661. doi: 10.3390/jcm10122661.
- Joda T, Gintaute A, Bragger U, Ferrari M, Weber K, Zitzmann NU. Time-efficiency and cost-analysis comparing three digital workflows for treatment with monolithic zirconia implant fixed dental prostheses: A double-blinded RCT. J Dent. 2021 Oct;113:103779. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103779. Epub 2021 Aug 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00706; ex19Joda
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdsgang A
-
LensAR IncorporatedAfsluttet
-
NorthShore University HealthSystemAmerican Medical AssociationTilmelding efter invitationGennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse for en laboratorieprotokol før besøg for voksne lægerUdbrændthed, professionel | Fysisk undersøgelse | Diagnostiske tests, rutineForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuKunstig intelligens (AI) i diagnoseKina
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Hazem Yassin ClinicsAhmed I ElSayeghTilmelding efter invitationKeratokonus | Maskinelæring | Brydningskirurgi | Oftalmologi | Diagnostisk nøjagtighed | Klinisk beslutningsstøtte | Kunstig intelligensEgypten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetInfiltrative begivenheder i hornhinden | HornhindebetændelseForenede Stater
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriAfsluttet
-
CooperVision International Limited (CVIL)Afsluttet