Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplet digitale arbejdsgange til behandlingen med implantatunderstøttede faste tandproteser med flere enheder (iFDP)

6. november 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Komplet digitale arbejdsgange til behandlingen med implantatunderstøttede faste tandproteser med flere enheder (iFDP): Et dobbeltblindet dobbeltrandomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

Denne undersøgelse skal vurdere socioøkonomiske faktorer, klinisk og virtuel præcision, patientcentrerede resultater og æstetik under behandlingen med monolitiske multi-unit iFDP'er i en komplet digital arbejdsgang

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fixed Dental Prosthesis (FDP'er) er den foretrukne behandling til rehabilitering af partiel edentulisme, især i posteriore (fri-ende) steder. Sammenlignet med klassiske tandbårne aftagelige proteser er den implantatbaserede behandlingsmetode en mere biologisk tilgang, der beskytter nabotænderne inklusive omgivende væv. Derudover er det en mere behagelig løsning for patienten, men repræsenterer ofte en tids- og omkostningskrævende behandlingsmodalitet.

Derfor er det af stor interesse at tilbyde fordelene ved Implant-supported Fixed Dental Prosthesis (iFDP) til en bredere patientpopulation. Dette er således kun muligt, hvis nye teknologier er overkommelige, som kan forkorte den samlede kliniske behandlingstid og den tekniske produktionsproces for at opnå et rimeligt cost-benefit-forhold i kombination med et højkvalitetsresultat af den endelige proteserekonstruktion.

På dette tidspunkt repræsenterer den klassiske aftryksteknik med implantatoverførselsstolper og elastomermaterialer til fremstilling af masterafstøbninger af gips stadig guldstandarden for implantatprotese-rekonstruktioner. Den konventionelle tilgang involverer biologiske, tekniske, patientrelaterede og økonomiske kompromiser såsom komplekse og dyre tekniske fremstillingstrin.

Et alternativ til denne etablerede metode er det digitale implantat-workflow. I modsætning til den konventionelle tilgang kan den digitale proces virtuelt detektere 3D-implantatpositionen på en kontaktfri måde med en Intraoral Scanner (IOS) enhed inklusive yderligere teknisk behandling med Computer-Aided-Design (CAD)/ Computer-Aided-Manufacturing (CAM) teknologi.

For nylig er hele produktionsprocessen af ​​monolitiske iFDP'er introduceret startende med IOS og efter en virtuel konstruktion uden nogen fysiske modelsituationer. Derudover forenkles produktionen af ​​selve iFDP af muligheden for at forbinde en monolitisk zirconiumdioxid (ZrO2) rekonstruktion med fuld kontur til præfabrikerede bonding base abutments i et komplet digitalt workflow uden nogen fysiske mastercasts.

Denne undersøgelse skal vurdere socioøkonomiske faktorer, klinisk og virtuel præcision, patientcentrerede resultater og æstetik under behandlingen med monolitiske multi-unit iFDP'er i en komplet digital arbejdsgang uden nogen fysisk modelsituation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4056
        • Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3-enheder implantat-understøttede faste tandproteser (iFDP) i maksillære og mandibular steder til udskiftning af præmolarer eller kindtænder
  • mindst én interproximal kontakt og okklusal kontakt til antagonisterne

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret systemisk sygdom, der ville interferere med tandimplantatbehandling
  • patienter, der ryger > 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende tobak
  • alkohol- og/eller stofmisbrug
  • patienter med kroniske smerter
  • patienter med ubehandlet paradentose og/eller utilstrækkelig mundhygiejne
  • medicinske tilstande, der kræver kronisk højdosis steroidbehandling eller anti-resorptiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arbejdsgang A
Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
Aktiv komparator: Arbejdsgang B
3Shape TRIOS Pod Intraoral Scan (IOS B) + Straumann CARES Lab-Software (CAD B)
3Shape TRIOS Pod Intraoral Scan (IOS B) + Straumann CARES Lab-Software (CAD B)
Aktiv komparator: Arbejdsgang C
Konventionel aftryk + konventionel porcelæn-smeltet til metal iFDP (LabS C/CAD C).
Konventionel aftryk + konventionel porcelæn-smeltet til metal iFDP (LabS C/CAD C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arbejdstid (dage)
Tidsramme: fra forberedelse til limning af de fuldkonturformede iFDP'er til de præfabrikerede titanium-abutments (i gennemsnit 35 dage)
arbejdstid til forberedelse, hvert produktionstrin såsom computerbaseret design, ventetider mellem de forskellige procestrin, f.eks. postforsendelse fra det eksterne fræsecenter, limning af de fuldkonturformede iFDP'er til de præfabrikerede titanium abutments
fra forberedelse til limning af de fuldkonturformede iFDP'er til de præfabrikerede titanium-abutments (i gennemsnit 35 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal kliniske aftaler
Tidsramme: fra forberedelse til limning af de fuldkonturformede iFDP'er til de præfabrikerede titanium-abutments (i gennemsnit 35 dage)
antallet af nødvendige kliniske aftaler til de kliniske behandlingstrin vil blive registreret
fra forberedelse til limning af de fuldkonturformede iFDP'er til de præfabrikerede titanium-abutments (i gennemsnit 35 dage)
stoletid i enheder pr. minut
Tidsramme: fra forberedelse til limning af de fuldkonturformede iFDP'er til de præfabrikerede titanium-abutments (i gennemsnit 35 dage)
stoletid i enheder pr. minut for de kliniske behandlingstrin vil blive registreret
fra forberedelse til limning af de fuldkonturformede iFDP'er til de præfabrikerede titanium-abutments (i gennemsnit 35 dage)
volumetrisk forskel
Tidsramme: ved besøg 3 (i gennemsnit 30 dage)
beregning af volumetriske forskelle for iFDP'erne ved hjælp af softwaren "geomagic" (virtuel nøjagtighed målt og sammenlignet for de forskellige arbejdsgange ved hjælp af overlejring af de indsamlede Standard Tessellation Language (STL)-filer af hver oprindeligt designet CAD-rekonstruktion og den sekundære digitalisering med en laboratoriescanner af alle iFDP'er efter klinisk forsøg)
ved besøg 3 (i gennemsnit 30 dage)
Ændring i Functional Implant Prothodontic Score (FIPS)
Tidsramme: ved besøg 3 (gennemsnitligt 30 dage), besøg 4 (gennemsnitligt 35 dage), besøg 5 (6 måneders opfølgning), besøg 6 (12 måneders opfølgning), besøg 7 (24 måneders opfølgning) , Besøg 8 (36 måneders opfølgning)
FIPS defineret af 5 variabler: (1) interproksimal, (2) okklusion, (3) design, (4) slimhinde (5) knogle. Scoringsskema på 0-1-2 tildeles for hver variabel, hvilket resulterer i en maksimal score på ti (5 × 2). Variablen "Interproximal" vurderes for mesial-distale kontaktområder og papillær tilstedeværelse af den tilstødende tandsætning. "Occlusion" evalueres for statiske og dynamiske mønstre og "Design" for kontur, form, farve og finish. De 3 variable relateret til restaurering er scoret som større uoverensstemmelse (0), mindre uoverensstemmelse (1) eller ingen uoverensstemmelse (2). Kvalitet og kvantitet af peri-implantat bløddelstilstande er kategoriseret under "Slimhinde" som ikke-keratiniseret/ikke-vedhæftet (0), ikke-keratiniseret/vedhæftet (1) eller keratiniseret + vedhæftet (2). Marginale knogleniveauer analyseres under "Knogle" for at vurdere det radiografiske niveau af alveolærkammen mesialt og distalt: tab > 1,5 mm (0), tab < 1,5 mm (1) og intet tab (2). Højere score repræsenterer bedre resultat.
ved besøg 3 (gennemsnitligt 30 dage), besøg 4 (gennemsnitligt 35 dage), besøg 5 (6 måneders opfølgning), besøg 6 (12 måneders opfølgning), besøg 7 (24 måneders opfølgning) , Besøg 8 (36 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Joda, Prof. Dr., Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdsgang A

Abonner