- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04029025
Komplette digitale arbeidsflyter for behandlingen med implantatstøttede faste tannproteser (iFDP) med flere enheter
Komplette digitale arbeidsflyter for behandlingen med implantatstøttede faste tannproteser med flere enheter (iFDP): En dobbeltblindet dobbeltrandomisert kontrollert prøveversjon (RCT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fixed Dental Prothesis (FDPs) er den foretrukne behandlingen for rehabilitering av partiell edentulisme, spesielt i posteriore (frie ende) steder. Sammenlignet med klassiske tannbårne avtakbare proteser, er den implantatbaserte behandlingstilnærmingen en mer biologisk tilnærming som beskytter nabotennene inkludert omkringliggende vev. I tillegg er det en mer komfortabel løsning for pasienten, men representerer ofte en tids- og kostnadskrevende behandlingsform.
Derfor er det av stor interesse å tilby fordelene med implantatstøttet fast tannprotese (iFDP) til en bredere pasientpopulasjon. Dermed er dette kun mulig dersom nye teknologier er rimelige, som kan forkorte den totale kliniske behandlingstiden og den tekniske produksjonsprosessen for å oppnå et rimelig kostnads-nytte forhold i kombinasjon med et høykvalitetsresultat av den endelige proteserekonstruksjonen.
På dette tidspunktet representerer den klassiske avtrykksteknikken med implantatoverføringsstolper og elastomermaterialer for fremstilling av masterstøp av gips fortsatt gullstandarden for implantatprotesekonstruksjoner. Den konvensjonelle tilnærmingen innebærer biologiske, tekniske, pasientrelaterte og økonomiske kompromisser som komplekse og kostbare tekniske produksjonstrinn.
Et alternativ til denne etablerte metoden er den digitale implantatarbeidsflyten. I motsetning til den konvensjonelle tilnærmingen, kan den digitale prosessen praktisk talt oppdage 3D-implantatposisjonen på en kontaktfri måte med en Intraoral Scanner (IOS) enhet inkludert videre teknisk prosessering med Computer-Aided-Design (CAD)/ Computer-Aided-Manufacturing (CAM) teknologi.
Nylig ble hele produksjonsprosessen av monolitiske iFDP-er introdusert med start med IOS og etter en virtuell konstruksjon uten noen fysiske modellsituasjoner. I tillegg forenkles produksjonen av selve iFDP ved muligheten til å koble en monolitisk zirkoniumdioksyd-rekonstruksjon med full kontur (ZrO2) til prefabrikkerte bindingsbasedistanser i en komplett digital arbeidsflyt uten noen fysiske masterstøp.
Denne studien skal vurdere sosioøkonomiske faktorer, klinisk og virtuell presisjon, pasientsentrerte utfall og estetikk under behandlingen med monolitiske multi-unit iFDPs i en komplett digital arbeidsflyt uten noen fysisk modellsituasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4056
- Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3-enheters implantatstøttede faste tannproteser (iFDP) på kjeve- og underkjevens steder for erstatning av premolarer eller molarer
- minst én interproksimal kontakt og okklusale kontakter til antagonistene
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert systemisk sykdom som ville forstyrre tannimplantatbehandling
- pasienter som røyker > 10 sigaretter per dag eller tobakksekvivalenter
- alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- pasienter med kroniske smerter
- pasienter med ubehandlet periodontitt og/eller mangelfull munnhygiene
- medisinske tilstander som krever kronisk høydose steroidbehandling eller anti-resorptiv behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arbeidsflyt A
Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
|
Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
|
|
Aktiv komparator: Arbeidsflyt B
3Shape TRIOS Pod Intraoral Scan (IOS B) + Straumann CARES Lab-programvare (CAD B)
|
3Shape TRIOS Pod Intraoral Scan (IOS B) + Straumann CARES Lab-programvare (CAD B)
|
|
Aktiv komparator: Arbeidsflyt C
Konvensjonell avtrykk + konvensjonell porselen-smeltet til metall iFDP (LabS C/CAD C).
|
Konvensjonell avtrykk + konvensjonell porselen-smeltet til metall iFDP (LabS C/CAD C)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arbeidstid (dager)
Tidsramme: fra klargjøring til liming av iFDP-er med full kontur til de prefabrikkerte titan-distansene (gjennomsnittlig 35 dager)
|
arbeidstid for klargjøring, hvert produksjonstrinn som databasert design, ventetider mellom de ulike prosesstrinn, f.eks.
postlevering fra det eksterne fresesenteret, liming av de full-konturerte iFDP-ene til de prefabrikkerte titan-distansene
|
fra klargjøring til liming av iFDP-er med full kontur til de prefabrikkerte titan-distansene (gjennomsnittlig 35 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall kliniske avtaler
Tidsramme: fra klargjøring til liming av iFDP-er med full kontur til de prefabrikkerte titan-distansene (gjennomsnittlig 35 dager)
|
antall kliniske avtaler som trengs for de kliniske behandlingstrinnene vil bli registrert
|
fra klargjøring til liming av iFDP-er med full kontur til de prefabrikkerte titan-distansene (gjennomsnittlig 35 dager)
|
|
stoltid i enheter per minutt
Tidsramme: fra klargjøring til liming av iFDP-er med full kontur til de prefabrikkerte titan-distansene (gjennomsnittlig 35 dager)
|
stoltid i enheter per minutt for de kliniske behandlingstrinnene vil bli registrert
|
fra klargjøring til liming av iFDP-er med full kontur til de prefabrikkerte titan-distansene (gjennomsnittlig 35 dager)
|
|
volumetrisk forskjell
Tidsramme: ved besøk 3 (gjennomsnittlig 30 dager)
|
beregning av volumetriske forskjeller for iFDP-ene ved å bruke programvaren "geomagic" (virtuell nøyaktighet målt og sammenlignet for de forskjellige arbeidsflytene ved hjelp av overlagring av de innsamlede Standard Tessellation Language (STL)-filene for hver opprinnelig utformet CAD-rekonstruksjon og den sekundære digitaliseringen med en laboratorieskanner av alle iFDP-er etter klinisk forsøk)
|
ved besøk 3 (gjennomsnittlig 30 dager)
|
|
Endring i funksjonelle implantatprotesepoeng (FIPS)
Tidsramme: ved besøk 3 (gjennomsnittlig 30 dager), besøk 4 (gjennomsnittlig 35 dager), besøk 5 (6 måneders oppfølging), besøk 6 (12 måneders oppfølging), besøk 7 (24 måneders oppfølging) , besøk 8 (36 måneders oppfølging)
|
FIPS definert av 5 variabler: (1) interproksimal, (2) okklusjon, (3) design, (4) slimhinne (5) bein.
Poengskjemaet 0-1-2 er tildelt for hver variabel, noe som resulterer i en maksimal poengsum på ti (5 × 2).
Variabelen "Interproksimal" vurderes for mesial-distale kontaktområder og papillær tilstedeværelse av tilstøtende tannsett.
"Occlusion" vurderes for statiske og dynamiske mønstre og "Design" for kontur, form, farge og finish.
De 3 variablene knyttet til restaurering er skåret som større avvik (0), mindre avvik (1) eller ingen avvik (2).
Kvalitet og kvantitet av peri-implantat bløtvevstilstander er kategorisert under "Slimhinne" som ikke-keratinisert/ikke-festet (0), ikke-keratinisert/festet (1) eller keratinisert + festet (2).
Marginale bennivåer analyseres under "Bein" for å vurdere det radiografiske nivået av alveolærkammen mesialt og distalt: tap > 1,5 mm (0), tap < 1,5 mm (1) og ingen tap (2).
Høyere poengsum representerer bedre resultat.
|
ved besøk 3 (gjennomsnittlig 30 dager), besøk 4 (gjennomsnittlig 35 dager), besøk 5 (6 måneders oppfølging), besøk 6 (12 måneders oppfølging), besøk 7 (24 måneders oppfølging) , besøk 8 (36 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Joda, Prof. Dr., Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gintaute A, Weber K, Zitzmann NU, Bragger U, Ferrari M, Joda T. A Double-Blind Crossover RCT Analyzing Technical and Clinical Performance of Monolithic ZrO2 Implant Fixed Dental Prostheses (iFDP) in Three Different Digital Workflows. J Clin Med. 2021 Jun 16;10(12):2661. doi: 10.3390/jcm10122661.
- Joda T, Gintaute A, Bragger U, Ferrari M, Weber K, Zitzmann NU. Time-efficiency and cost-analysis comparing three digital workflows for treatment with monolithic zirconia implant fixed dental prostheses: A double-blinded RCT. J Dent. 2021 Oct;113:103779. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103779. Epub 2021 Aug 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019-00706; ex19Joda
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .