- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04029025
Flujos de trabajo digitales completos para el tratamiento con prótesis dentales fijas implantosoportadas (iFDP) de unidades múltiples
Flujos de trabajo digitales completos para el tratamiento con prótesis dentales fijas implantosoportadas (iFDP) de unidades múltiples: un ensayo controlado (RCT) doblemente ciego y doblemente aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las prótesis dentales fijas (FDP) son el tratamiento de elección para la rehabilitación del edentulismo parcial, especialmente en los sitios posteriores (extremo libre). En comparación con las prótesis removibles clásicas sobre dientes, el enfoque de tratamiento basado en implantes es un enfoque más biológico que protege los dientes vecinos, incluidos los tejidos circundantes. Además, es una solución más cómoda para el paciente, pero a menudo representa una modalidad de tratamiento intensiva en tiempo y dinero.
Por lo tanto, es de gran interés ofrecer las ventajas de la Prótesis Dental Fija Implantosoportada (iFDP) a una población más amplia de pacientes. Por lo tanto, esto solo es posible si las nuevas tecnologías son asequibles, lo que puede acortar el tiempo de tratamiento clínico general y el proceso de producción técnica para lograr una relación costo-beneficio razonable en combinación con un resultado de alta calidad de la reconstrucción protésica final.
En este momento, la técnica de impresión clásica con postes de transferencia de implantes y materiales elastoméricos para la fabricación de modelos maestros de yeso sigue representando el estándar de oro para las reconstrucciones protésicas sobre implantes. El enfoque convencional implica compromisos biológicos, técnicos, relacionados con el paciente y económicos, como pasos de fabricación técnicos complejos y costosos.
Una alternativa a este método establecido es el flujo de trabajo de implantes digitales. A diferencia del enfoque convencional, el proceso digital puede detectar virtualmente la posición del implante 3D sin contacto con un dispositivo de escáner intraoral (IOS), incluido el procesamiento técnico adicional con diseño asistido por computadora (CAD)/fabricación asistida por computadora (CAM) tecnología.
Recientemente, se introdujo todo el proceso de producción de iFDP monolíticos a partir de IOS y siguiendo una construcción virtual sin ninguna situación de modelo físico. Además, la producción del propio iFDP se simplifica con la opción de conectar una reconstrucción monolítica de dióxido de circonio (ZrO2) de contorno completo a pilares de base de unión prefabricados en un flujo de trabajo digital completo sin modelos maestros físicos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los factores socioeconómicos, la precisión clínica y virtual, los resultados centrados en el paciente y la estética durante el tratamiento con iFDP monolíticos de unidades múltiples en un flujo de trabajo digital completo sin ninguna situación de modelo físico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4056
- Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prótesis dentales fijas implantosoportadas (iFDP) de 3 unidades en sitios maxilares y mandibulares para el reemplazo de premolares o molares
- al menos un contacto interproximal y contactos oclusales a los antagonistas
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistémica no controlada que podría interferir con la terapia de implantes dentales
- pacientes que fuman > 10 cigarrillos por día o equivalentes de tabaco
- abuso de alcohol y/o drogas
- pacientes con dolor crónico
- pacientes con periodontitis no tratada y/o higiene bucal inadecuada
- afecciones médicas que requieren terapia crónica con esteroides en dosis altas o tratamiento antirresorción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Flujo de trabajo A
Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
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Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
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Comparador activo: Flujo de trabajo B
Escaneo intraoral 3Shape TRIOS Pod (IOS B) + software de laboratorio Straumann CARES (CAD B)
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Escaneo intraoral 3Shape TRIOS Pod (IOS B) + software de laboratorio Straumann CARES (CAD B)
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Comparador activo: Flujo de trabajo C
Impresión convencional + iFDP convencional de porcelana fundida sobre metal (LabS C/CAD C).
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Impresión convencional + iFDP convencional de porcelana fundida sobre metal (LabS C/CAD C)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de trabajo (días)
Periodo de tiempo: desde la preparación hasta la unión de los iFDP de contorno completo a los pilares de titanio prefabricados (una media de 35 días)
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tiempo de trabajo para la preparación, cada paso de producción, como el diseño basado en computadora, tiempos de espera entre los distintos pasos del proceso, p.
envío postal desde el centro de fresado externo, unión de los iFDP de contorno completo a los pilares de titanio prefabricados
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desde la preparación hasta la unión de los iFDP de contorno completo a los pilares de titanio prefabricados (una media de 35 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de citas clínicas
Periodo de tiempo: desde la preparación hasta la unión de los iFDP de contorno completo a los pilares de titanio prefabricados (una media de 35 días)
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se registrará el número de citas clínicas necesarias para los pasos del tratamiento clínico
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desde la preparación hasta la unión de los iFDP de contorno completo a los pilares de titanio prefabricados (una media de 35 días)
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silla-tiempo en unidades por minutos
Periodo de tiempo: desde la preparación hasta la unión de los iFDP de contorno completo a los pilares de titanio prefabricados (una media de 35 días)
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se registrará el tiempo de sillón en unidades por minuto para los pasos del tratamiento clínico
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desde la preparación hasta la unión de los iFDP de contorno completo a los pilares de titanio prefabricados (una media de 35 días)
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diferencia volumétrica
Periodo de tiempo: en la Visita 3 (un promedio de 30 días)
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cálculo de diferencias volumétricas para los iFDP utilizando el software "geomagic" (precisión virtual medida y comparada para los diferentes flujos de trabajo por medio de la superposición de los archivos de lenguaje de teselación estándar (STL) recopilados de cada reconstrucción CAD diseñada originalmente y la digitalización secundaria con un escáner de laboratorio de todos los iFDP después de la prueba clínica)
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en la Visita 3 (un promedio de 30 días)
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Cambio en la puntuación funcional de prostodoncia de implantes (FIPS)
Periodo de tiempo: en la Visita 3 (un promedio de 30 días), Visita 4 (un promedio de 35 días), Visita 5 (seguimiento a los 6 meses), Visita 6 (seguimiento a los 12 meses), Visita 7 (seguimiento a los 24 meses) , Visita 8 (36 meses de seguimiento)
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FIPS definido por 5 variables: (1) interproximal, (2) oclusión, (3) diseño, (4) mucosa (5) hueso.
Se asigna un esquema de puntuación de 0-1-2 para cada variable, lo que da como resultado una puntuación máxima de diez (5 × 2).
La variable "Interproximal" se evalúa para las áreas de contacto mesial-distal y la presencia papilar de la dentición adyacente.
Se evalúa "Oclusión" para patrones estáticos y dinámicos y "Diseño" para contorno, forma, color y acabado.
Las 3 variables relacionadas con la restauración se califican como discrepancia mayor (0), discrepancia menor (1) o ninguna discrepancia (2).
La calidad y la cantidad de las condiciones del tejido blando periimplantario se clasifican en "Mucosa" como no queratinizado/no adherido (0), no queratinizado/adherido (1) o queratinizado + adherido (2).
Los niveles de hueso marginal se analizan en "Hueso" evaluando el nivel radiográfico de la cresta alveolar mesial y distalmente: pérdida > 1,5 mm (0), pérdida < 1,5 mm (1) y sin pérdida (2).
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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en la Visita 3 (un promedio de 30 días), Visita 4 (un promedio de 35 días), Visita 5 (seguimiento a los 6 meses), Visita 6 (seguimiento a los 12 meses), Visita 7 (seguimiento a los 24 meses) , Visita 8 (36 meses de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Joda, Prof. Dr., Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gintaute A, Weber K, Zitzmann NU, Bragger U, Ferrari M, Joda T. A Double-Blind Crossover RCT Analyzing Technical and Clinical Performance of Monolithic ZrO2 Implant Fixed Dental Prostheses (iFDP) in Three Different Digital Workflows. J Clin Med. 2021 Jun 16;10(12):2661. doi: 10.3390/jcm10122661.
- Joda T, Gintaute A, Bragger U, Ferrari M, Weber K, Zitzmann NU. Time-efficiency and cost-analysis comparing three digital workflows for treatment with monolithic zirconia implant fixed dental prostheses: A double-blinded RCT. J Dent. 2021 Oct;113:103779. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103779. Epub 2021 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00706; ex19Joda
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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