Kompletta digitala arbetsflöden för behandlingen med implantatstödda fasta tandproteser (iFDP) med flera enheter
Kompletta digitala arbetsflöden för behandlingen med implantatstödda fasta tandproteser med flera enheter (iFDP): En dubbelblind dubbelrandomiserad kontrollerad prövning (RCT)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fixed Dental Prosthesis (FDPs) är den bästa behandlingen för rehabilitering av partiell edentulism, särskilt i posteriora (fria änden) platser. Jämfört med klassiska tandburna avtagbara proteser är den implantatbaserade behandlingsmetoden ett mer biologiskt tillvägagångssätt som skyddar de närliggande tänderna inklusive omgivande vävnader. Dessutom är det en bekvämare lösning för patienten men representerar ofta en tids- och kostnadskrävande behandlingsmodalitet.
Därför är det av stort intresse att erbjuda fördelarna med implantatstödd fixerad tandprotes (iFDP) till en bredare patientpopulation. Detta är alltså endast möjligt om nya teknologier är överkomliga, vilket kan förkorta den totala kliniska behandlingstiden och den tekniska produktionsprocessen för att uppnå ett rimligt kostnads-nyttoförhållande i kombination med ett högkvalitativt resultat av den slutliga protesrekonstruktionen.
Vid denna tidpunkt representerar den klassiska avtryckstekniken med implantatöverföringsstolpar och elastomermaterial för tillverkning av masteravgjutningar av gips fortfarande guldstandarden för implantatprotesrekonstruktioner. Det konventionella tillvägagångssättet involverar biologiska, tekniska, patientrelaterade och ekonomiska kompromisser såsom komplexa och kostsamma tekniska tillverkningssteg.
Ett alternativ till denna etablerade metod är det digitala implantatarbetsflödet. I motsats till det konventionella tillvägagångssättet kan den digitala processen praktiskt taget detektera 3D-implantatpositionen på ett kontaktfritt sätt med en intraoral skanner (IOS)-enhet inklusive ytterligare teknisk bearbetning med datorstödd design (CAD)/ datorstödd-tillverkning (CAM) teknologi.
Nyligen introducerades hela produktionsprocessen av monolitiska iFDP:er med början i IOS och efter en virtuell konstruktion utan några fysiska modellsituationer. Dessutom förenklas tillverkningen av själva iFDP genom möjligheten att ansluta en monolitisk zirkoniumdioxid (ZrO2) rekonstruktion med full kontur till prefabricerade bindningsbasdistanser i ett komplett digitalt arbetsflöde utan några fysiska masteravgjutningar.
Denna studie ska bedöma socioekonomiska faktorer, klinisk och virtuell precision, patientcentrerade resultat och estetik under behandlingen med monolitiska multi-unit iFDPs i ett komplett digitalt arbetsflöde utan någon fysisk modellsituation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3-enheters implantatstödda fasta tandproteser (iFDP) i maxillära och underkäksställen för ersättning av premolarer eller molarer
- åtminstone en interproximal kontakt och ocklusal kontakt med antagonisterna
Exklusions kriterier:
- okontrollerad systemisk sjukdom som skulle störa tandimplantatbehandling
- patienter som röker > 10 cigaretter per dag eller motsvarande tobak
- alkohol- och/eller drogmissbruk
- patienter med kronisk smärta
- patienter med obehandlad parodontit och/eller otillräcklig munhygien
- medicinska tillstånd som kräver kronisk högdos steroidbehandling eller antiresorptiv behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arbetsflöde A
Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
|
Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
|
|
Aktiv komparator: Arbetsflöde B
3Shape TRIOS Pod Intraoral Scan (IOS B) + Straumann CARES Lab-programvara (CAD B)
|
3Shape TRIOS Pod Intraoral Scan (IOS B) + Straumann CARES Lab-programvara (CAD B)
|
|
Aktiv komparator: Arbetsflöde C
Konventionell avtryckning + konventionell porslinsmält till metall iFDP (LabS C/CAD C).
|
Konventionell avtryck + konventionellt porslin smält-till metall iFDP (LabS C/CAD C)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
arbetstid (dagar)
Tidsram: från förberedelse till limning av de fullkonturerade iFDP:erna till de prefabricerade titandistanserna (i genomsnitt 35 dagar)
|
arbetstid för beredning, varje produktionssteg såsom datorbaserad design, väntetider mellan de olika processtegen, t.ex.
postleverans från det externa fräscentret, limning av de fullkonturerade iFDP:erna till de prefabricerade titandistanserna
|
från förberedelse till limning av de fullkonturerade iFDP:erna till de prefabricerade titandistanserna (i genomsnitt 35 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal kliniska möten
Tidsram: från förberedelse till limning av de fullkonturerade iFDP:erna till de prefabricerade titandistanserna (i genomsnitt 35 dagar)
|
antalet kliniska möten som behövs för de kliniska behandlingsstegen kommer att registreras
|
från förberedelse till limning av de fullkonturerade iFDP:erna till de prefabricerade titandistanserna (i genomsnitt 35 dagar)
|
|
stoltid i enheter per minut
Tidsram: från förberedelse till limning av de fullkonturerade iFDP:erna till de prefabricerade titandistanserna (i genomsnitt 35 dagar)
|
stoltid i enheter per minut för de kliniska behandlingsstegen kommer att registreras
|
från förberedelse till limning av de fullkonturerade iFDP:erna till de prefabricerade titandistanserna (i genomsnitt 35 dagar)
|
|
volymetrisk skillnad
Tidsram: vid besök 3 (i genomsnitt 30 dagar)
|
beräkning av volymetriska skillnader för iFDP:erna med hjälp av programvaran "geomagic" (virtuell noggrannhet mäts och jämförs för de olika arbetsflödena med hjälp av överlagring av de insamlade Standard Tessellation Language-filerna (STL)-filer för varje ursprungligen designad CAD-rekonstruktion och den sekundära digitaliseringen med en laboratoriescanner av alla iFDPs efter kliniskt försök)
|
vid besök 3 (i genomsnitt 30 dagar)
|
|
Förändring i Functional Implant Prothodontic Score (FIPS)
Tidsram: vid besök 3 (i genomsnitt 30 dagar), besök 4 (i genomsnitt 35 dagar), besök 5 (6 månaders uppföljning), besök 6 (12 månaders uppföljning), besök 7 (24 månaders uppföljning) , Besök 8 (36 månaders uppföljning)
|
FIPS definieras av 5 variabler: (1) interproximal, (2) ocklusion, (3) design, (4) slemhinna (5) ben.
Poängschemat 0-1-2 tilldelas för varje variabel, vilket resulterar i en maximal poäng på tio (5 × 2).
Variabeln "Interproximal" bedöms för mesial-distala kontaktytor och papillär närvaro av den intilliggande tanden.
"Occlusion" utvärderas för statiska och dynamiska mönster och "Design" för kontur, form, färg och finish.
De 3 variablerna relaterade till restaurering poängsätts som stor avvikelse (0), mindre avvikelse (1) eller ingen avvikelse (2).
Kvalitet och kvantitet av peri-implantat mjukvävnadstillstånd kategoriseras under "Slemhinna" som icke-keratiniserad/icke-fäst (0), icke-keratiniserad/fäst (1) eller keratiniserad + fäst (2).
Marginala bennivåer analyseras under "Ben" för att bedöma den radiografiska nivån av alveolkrönet mesialt och distalt: förlust > 1,5 mm (0), förlust < 1,5 mm (1) och ingen förlust (2).
Högre poäng representerar bättre resultat.
|
vid besök 3 (i genomsnitt 30 dagar), besök 4 (i genomsnitt 35 dagar), besök 5 (6 månaders uppföljning), besök 6 (12 månaders uppföljning), besök 7 (24 månaders uppföljning) , Besök 8 (36 månaders uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tim Joda, Prof. Dr., Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gintaute A, Weber K, Zitzmann NU, Bragger U, Ferrari M, Joda T. A Double-Blind Crossover RCT Analyzing Technical and Clinical Performance of Monolithic ZrO2 Implant Fixed Dental Prostheses (iFDP) in Three Different Digital Workflows. J Clin Med. 2021 Jun 16;10(12):2661. doi: 10.3390/jcm10122661.
- Joda T, Gintaute A, Bragger U, Ferrari M, Weber K, Zitzmann NU. Time-efficiency and cost-analysis comparing three digital workflows for treatment with monolithic zirconia implant fixed dental prostheses: A double-blinded RCT. J Dent. 2021 Oct;113:103779. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103779. Epub 2021 Aug 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2019-00706; ex19Joda
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .