使用多单元种植体支持的固定牙科修复体 (iFDP) 进行治疗的完整数字化工作流程
2023年11月6日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
使用多单元种植体支持的固定牙科修复体 (iFDP) 治疗的完整数字化工作流程：双盲双随机对照试验 (RCT)
本研究旨在评估在完整数字工作流程中使用整体多单元 iFDP 治疗期间的社会经济因素、临床和虚拟精度、以患者为中心的结果和美学
研究概览
详细说明
固定义齿 (FDP) 是部分缺牙修复的首选治疗方法，尤其是后牙（游离端）部位。 与经典的牙科可摘修复体相比，基于种植体的治疗方法是一种更生物学的方法，可以保护包括周围组织在内的邻近牙齿。 此外，它对患者来说是一种更舒适的解决方案，但通常代表一种时间和成本密集的治疗方式。
因此，向更广泛的患者群体提供种植体支持的固定义齿修复体 (iFDP) 的优势具有重要意义。 因此，这只有在新技术可以负担得起的情况下才有可能，这可以缩短整体临床治疗时间和技术生产过程，以实现合理的成本效益比，并结合最终修复重建的高质量结果。
目前，使用种植体转移桩和弹性材料制作石膏主模型的经典印模技术仍然代表着种植体修复重建的黄金标准。 传统方法涉及生物、技术、患者相关和经济方面的妥协，例如复杂且昂贵的技术制造步骤。
这种既定方法的替代方法是数字植入工作流程。 与传统方法相比，数字过程可以使用口内扫描仪 (IOS) 设备以非接触方式虚拟检测 3D 种植体位置，包括使用计算机辅助设计 (CAD)/计算机辅助制造的进一步技术处理(CAM) 技术。
最近介绍了单片iFDPs的整个生产过程，从IOS开始，在没有任何物理模型的情况下进行虚拟构建。 此外，iFDP 本身的生产通过选择在完整的数字工作流程中将全轮廓整体二氧化锆 (ZrO2) 重建连接到预制粘结基台而得到简化，无需任何物理主模型。
本研究旨在评估在没有任何物理模型情况的完整数字工作流程中使用整体多单元 iFDP 治疗期间的社会经济因素、临床和虚拟精度、以患者为中心的结果和美学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4056
- Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 用于上颌和下颌部位的 3 单元种植体支撑固定牙科修复体 (iFDP)，用于替换前磨牙或磨牙
- 至少有一个邻间接触和咬合接触到拮抗剂
排除标准：
- 不受控制的全身性疾病，会干扰种植牙治疗
- 每天吸烟 > 10 支香烟或等量烟草的患者
- 酒精和/或药物滥用
- 慢性疼痛患者
- 未经治疗的牙周炎和/或口腔卫生不足的患者
- 需要长期高剂量类固醇治疗或抗吸收治疗的医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：工作流A
Dentalwings DWOS 口内扫描 (IOS A) + Dentalwings DWOS 种植修复实验室软件 (CAD A)
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Dentalwings DWOS 口内扫描 (IOS A) + Dentalwings DWOS 种植修复实验室软件 (CAD A)
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有源比较器：工作流B
3Shape TRIOS Pod 口内扫描 (IOS B) + Straumann CARES 实验室软件 (CAD B)
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3Shape TRIOS Pod 口内扫描 (IOS B) + Straumann CARES 实验室软件 (CAD B)
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有源比较器：工作流C
传统印模 + 传统陶瓷熔合金属 iFDP (LabS C/CAD C)。
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传统印模 + 传统陶瓷熔合金属 iFDP (LabS C/CAD C)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作时间（天）
大体时间：从准备到将全轮廓 iFDP 粘合到预制钛基台（平均 35 天）
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准备工作时间、每个生产步骤（例如基于计算机的设计）、各个工艺步骤之间的等待时间，例如
从外部铣削中心邮寄，将全轮廓 iFDP 粘合到预制钛基台
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从准备到将全轮廓 iFDP 粘合到预制钛基台（平均 35 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床预约次数
大体时间：从准备到将全轮廓 iFDP 粘合到预制钛基台（平均 35 天）
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将记录临床治疗步骤所需的临床预约次数
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从准备到将全轮廓 iFDP 粘合到预制钛基台（平均 35 天）
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以每分钟为单位的主席时间
大体时间：从准备到将全轮廓 iFDP 粘合到预制钛基台（平均 35 天）
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将记录临床治疗步骤的以每分钟为单位的主席时间
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从准备到将全轮廓 iFDP 粘合到预制钛基台（平均 35 天）
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体积差
大体时间：第 3 次访问（平均 30 天）
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使用“geomagic”软件计算 iFDP 的体积差异（通过叠加收集的标准曲面细分语言 (STL) 文件来测量和比较不同工作流程的虚拟精度 - 每个最初设计的 CAD 重建和二次数字化临床试戴后所有 iFDP 的实验室扫描仪）
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第 3 次访问（平均 30 天）
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功能性种植体修复评分 (FIPS) 的变化
大体时间：第 3 次就诊（平均 30 天）、第 4 次就诊（平均 35 天）、第 5 次就诊（6 个月随访）、第 6 次就诊（12 个月随访）、第 7 次就诊（24 个月随访） , 访问 8 (36 个月随访)
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FIPS 由 5 个变量定义：(1) 邻面，(2) 咬合，(3) 设计，(4) 粘膜 (5) 骨骼。
为每个变量分配 0-1-2 的评分方案，导致最高分数为 10 (5 × 2)。
评估变量“Interproximal”的近远接触区域和相邻牙列的乳头状存在。
“咬合”针对静态和动态图案进行评估，“设计”针对轮廓、形状、颜色和饰面进行评估。
与恢复相关的 3 个变量被评分为主要差异 (0)、次要差异 (1) 或无差异 (2)。
种植体周围软组织状况的质量和数量在“粘膜”下分类为非角化/非附着 (0)、非角化/附着 (1) 或角化 + 附着 (2)。
在“骨”下分析边缘骨水平，评估牙槽嵴近中和远侧的放射学水平：损失 > 1.5 毫米 (0)、损失 < 1.5 毫米 (1) 和无损失 (2)。
更高的分数代表更好的结果。
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第 3 次就诊（平均 30 天）、第 4 次就诊（平均 35 天）、第 5 次就诊（6 个月随访）、第 6 次就诊（12 个月随访）、第 7 次就诊（24 个月随访） , 访问 8 (36 个月随访)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tim Joda, Prof. Dr.、Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gintaute A, Weber K, Zitzmann NU, Bragger U, Ferrari M, Joda T. A Double-Blind Crossover RCT Analyzing Technical and Clinical Performance of Monolithic ZrO2 Implant Fixed Dental Prostheses (iFDP) in Three Different Digital Workflows. J Clin Med. 2021 Jun 16;10(12):2661. doi: 10.3390/jcm10122661.
- Joda T, Gintaute A, Bragger U, Ferrari M, Weber K, Zitzmann NU. Time-efficiency and cost-analysis comparing three digital workflows for treatment with monolithic zirconia implant fixed dental prostheses: A double-blinded RCT. J Dent. 2021 Oct;113:103779. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103779. Epub 2021 Aug 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月26日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2019-00706; ex19Joda
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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