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IFDP(다중 장치 임플란트 지지 고정성 보철물) 치료를 위한 완벽한 디지털 워크플로우

2023년 11월 6일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

다중 장치 임플란트 지원 고정 치과 보철물(iFDP)을 사용한 치료를 위한 완전한 디지털 워크플로: 이중 맹검 이중 무작위 통제 시험(RCT)

이 연구는 완전한 디지털 워크플로에서 모놀리식 다중 단위 iFDP로 치료하는 동안 사회 경제적 요인, 임상 및 가상 정밀도, 환자 중심 결과 및 심미성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FDP(Fixed Dental Prosthesis)는 특히 구치부(자유 끝) 부위에서 부분 무치악의 재활을 위해 선택하는 치료법입니다. 기존의 치아 부착 가철성 보철물에 비해 임플란트 기반 치료 접근법은 주변 조직을 포함한 인접 치아를 보호하는 생물학적 접근법입니다. 또한 환자에게 더 편안한 솔루션이지만 종종 시간과 비용이 많이 드는 치료 방식을 나타냅니다.

따라서 임플란트 지지 고정성 보철물(iFDP)의 이점을 더 많은 환자 집단에 제공하는 것이 큰 관심사입니다. 따라서 이것은 최종 보철 재건의 고품질 결과와 함께 합리적인 비용-편익 비율을 달성하기 위해 전반적인 임상 치료 시간과 기술 생산 프로세스를 단축할 수 있는 새로운 기술이 저렴할 때만 가능합니다.

현재 석고로 마스터 모형을 제작하기 위한 임플란트 트랜스퍼 포스트와 엘라스토머 재료를 사용하는 고전적인 인상 기법은 여전히 ​​임플란트 보철 재건의 황금 표준을 나타냅니다. 기존의 접근 방식에는 복잡하고 비용이 많이 드는 기술적 제조 단계와 같은 생물학적, 기술적, 환자 관련 및 경제적 타협이 포함됩니다.

이 확립된 방법의 대안은 디지털 임플란트 작업 흐름입니다. 기존 접근 방식과 달리 디지털 프로세스는 CAD(Computer-Aided-Design)/Computer-Aided-Manufacturing을 통한 추가 기술 처리를 포함하여 구강 스캐너(IOS) 장치를 사용하여 비접촉 방식으로 3D 임플란트 위치를 가상으로 감지할 수 있습니다. (CAM) 기술.

최근에는 모놀리식 iFDP의 전체 생산 공정이 IOS를 시작으로 물리적 모델 상황 없이 가상 구축에 따라 도입됩니다. 또한 iFDP 자체의 생산은 물리적 마스터 캐스트 없이 완벽한 디지털 워크플로우에서 전체 윤곽 단일체 이산화 지르코늄(ZrO2) 재구성을 사전 제작된 본딩 베이스 어버트먼트에 연결하는 옵션으로 단순화됩니다.

본 연구는 물리적 모델 상황이 없는 완전한 디지털 워크플로우에서 일체형 다중 단위 iFDP로 치료하는 동안 사회경제적 요인, 임상 및 가상 정밀도, 환자 중심 결과 및 심미성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4056
        • Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 소구치 또는 대구치 교체를 위한 상악 및 하악 부위의 3단위 임플란트 지지 고정 치과 보철물(iFDP)
  • 대합치에 대한 적어도 하나의 치간 접촉 및 교합 접촉

제외 기준:

  • 치과 임플란트 치료를 방해하는 조절되지 않는 전신 질환
  • 하루에 10개비 이상의 담배 또는 담배 등가물을 흡연하는 환자
  • 알코올 및/또는 약물 남용
  • 만성 통증 환자
  • 치료되지 않은 치주염 및/또는 부적절한 구강 위생을 가진 환자
  • 만성 고용량 스테로이드 치료 또는 항흡수 치료가 필요한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 워크플로우 A
Dentalwings DWOS 구강 스캔(IOS A) + Dentalwings DWOS 임플란트 보철 기공소 소프트웨어(CAD A)
절차: 워크플로우 A
Dentalwings DWOS 구강 스캔(IOS A) + Dentalwings DWOS 임플란트 보철 기공소 소프트웨어(CAD A)
활성 비교기: 워크플로우 B
3Shape TRIOS Pod 구강 스캔(IOS B) + Straumann CARES Lab-소프트웨어(CAD B)
절차: 워크플로우 B
3Shape TRIOS Pod 구강 스캔(IOS B) + Straumann CARES Lab-소프트웨어(CAD B)
활성 비교기: 워크플로우 C
기존 Impression + 기존 도자기 융합 금속 iFDP(LabS C/CAD C).
절차: 워크플로우 C
기존 Impression + 기존 도재 융합 금속 iFDP(LabS C/CAD C)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근무시간(일)
기간: 전체 윤곽 iFDP의 준비부터 조립식 티타늄 어버트먼트에 결합까지(평균 35일)
준비를 위한 작업 시간, 컴퓨터 기반 디자인과 같은 각 생산 단계, 다양한 공정 단계 사이의 대기 시간, 예: 외부 밀링 센터에서 우편 배송, 전체 윤곽 iFDP를 조립식 티타늄 어버트먼트에 결합
전체 윤곽 iFDP의 준비부터 조립식 티타늄 어버트먼트에 결합까지(평균 35일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 약속의 수
기간: 전체 윤곽 iFDP의 준비부터 조립식 티타늄 어버트먼트에 결합까지(평균 35일)
임상 치료 단계에 필요한 임상 예약 횟수가 기록됩니다.
전체 윤곽 iFDP의 준비부터 조립식 티타늄 어버트먼트에 결합까지(평균 35일)
분당 단위의 체어 타임
기간: 전체 윤곽 iFDP의 준비부터 조립식 티타늄 어버트먼트에 결합까지(평균 35일)
임상 치료 단계에 대한 분당 의자 시간이 기록됩니다.
전체 윤곽 iFDP의 준비부터 조립식 티타늄 어버트먼트에 결합까지(평균 35일)
체적 차이
기간: 3차 방문 시(평균 30일)
"geomagic" 소프트웨어를 사용하여 iFDP의 체적 차이 계산(원래 설계한 각 CAD 재구성 및 2차 디지털화의 수집된 STL(Standard Tessellation Language) 파일을 중첩하여 다양한 작업 흐름에 대해 가상 정확도를 측정하고 비교함) 임상 시적 후 ​​모든 iFDP의 실험실 스캐너)
3차 방문 시(평균 30일)
FIPS(Functional Implant Prosthodontic Score)의 변화
기간: 방문 3(평균 30일), 방문 4(평균 35일), 방문 5(6개월 추적), 방문 6(12개월 추적), 방문 7(24개월 추적) , 방문 8(36개월 후속 조치)
FIPS는 5가지 변수로 정의됩니다: (1) 치간, (2) 폐색, (3) 디자인, (4) 점막, (5) 뼈. 0-1-2의 채점 체계가 각 변수에 할당되어 최대 점수가 10(5 × 2)이 됩니다. 변수 "치간"은 근심-원위 접촉 영역 및 인접 치열의 유두 존재에 대해 평가됩니다. "교합"은 정적 및 동적 패턴에 대해 평가되고 "디자인"은 윤곽, 모양, 색상 및 마감에 대해 평가됩니다. 복원과 관련된 3가지 변수는 주요 불일치(0), 경미한 불일치(1) 또는 불일치 없음(2)으로 점수가 매겨집니다. 임플란트 주변 연조직 상태의 질과 양은 "점막"에서 비각화/비부착(0), 비각화/부착(1) 또는 각화+부착(2)으로 분류됩니다. 변연골 수준은 치조능선의 근심 및 원위 방사선학적 수준을 평가하는 "뼈" 하에서 분석됩니다: 손실 > 1.5mm(0), 손실 < 1.5mm(1) 및 손실 없음(2). 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
방문 3(평균 30일), 방문 4(평균 35일), 방문 5(6개월 추적), 방문 6(12개월 추적), 방문 7(24개월 추적) , 방문 8(36개월 후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Tim Joda, Prof. Dr., Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2019-00706; ex19Joda

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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