Komplett digitális munkafolyamatok a több egységből álló implantátum által támogatott fix fogpótlásokkal (iFDP) végzett kezeléshez
Komplett digitális munkafolyamatok a több egységből álló implantátum által támogatott rögzített fogprotézisekkel (iFDP) való kezeléshez: Kettős vak, kettős véletlenszerű kontrollált próba (RCT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rögzített fogprotézis (FDP) a választott kezelés a részleges fogínygyulladás rehabilitációjában, különösen a hátsó (szabadvégű) helyeken. A klasszikus fogsorból kivehető protézisekhez képest az implantátum alapú kezelési megközelítés inkább biológiai megközelítés, amely védi a szomszédos fogakat, beleértve a környező szöveteket is. Emellett a páciens számára kényelmesebb megoldás, de gyakran idő- és költségigényes kezelési módot jelent.
Ezért nagy érdeklődésre tart számot az implantátum által támogatott rögzített fogprotézis (iFDP) előnyei szélesebb betegpopuláció számára. Ez tehát csak akkor lehetséges, ha az új technológiák megfizethetőek, amelyek lerövidíthetik a teljes klinikai kezelési időt és a technikai gyártási folyamatot, hogy ésszerű költség-haszon arányt érjenek el a végső fogpótlási rekonstrukció kiváló minőségével kombinálva.
A klasszikus lenyomattechnika az implantátum transzfer oszlopokkal és a gipszből készült mesteröntvények gyártásához elasztomer anyagokkal még mindig az aranystandardot képviseli az implantátum protetikai rekonstrukcióknál. A hagyományos megközelítés biológiai, műszaki, betegekkel kapcsolatos és gazdasági kompromisszumokat foglal magában, például bonyolult és költséges műszaki gyártási lépéseket.
E bevált módszer alternatívája a digitális implantátum munkafolyamat. A hagyományos megközelítéssel ellentétben a digitális folyamat gyakorlatilag érintésmentesen érzékeli a 3D implantátum helyzetét egy intraorális szkenner (IOS) eszközzel, beleértve a számítógéppel segített tervezéssel (CAD)/számítógéppel segített gyártással végzett további technikai feldolgozást. (CAM) technológia.
A közelmúltban a monolitikus iFDP-k teljes gyártási folyamatát vezették be az IOS-től kezdve, és egy virtuális konstrukciót követve, fizikai modellhelyzetek nélkül. Ezenkívül magának az iFDP-nek a gyártását leegyszerűsíti az a lehetőség, hogy a teljes kontúrú monolit cirkónium-dioxid (ZrO2) rekonstrukciót előre gyártott kötőelemekhez csatlakoztatják egy teljes digitális munkafolyamatban, fizikai mesteröntvények nélkül.
Ez a tanulmány a társadalmi-gazdasági tényezőket, a klinikai és virtuális precizitást, a betegközpontú eredményeket és az esztétikát kívánja felmérni a monolitikus, több egységből álló iFDP-kkel végzett kezelés során egy teljes digitális munkafolyamatban, fizikai modellhelyzet nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4056
- Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 egységből álló, implantátummal alátámasztott fix fogpótlások (iFDP) a maxilláris és mandibuláris helyeken premolarok vagy őrlőfogak cseréjéhez
- legalább egy interproximális érintkezés és okkluzális érintkezés az antagonistákkal
Kizárási kritériumok:
- kontrollálatlan szisztémás betegség, amely megzavarná a fogászati implantációs terápiát
- napi több mint 10 cigarettát vagy ennek megfelelő dohányt dohányzó betegek
- alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés
- krónikus fájdalomban szenvedő betegek
- kezeletlen parodontitisben és/vagy nem megfelelő szájhigiéniában szenvedő betegek
- krónikus, nagy dózisú szteroidterápiát vagy felszívódást gátló kezelést igénylő egészségügyi állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Munkafolyamat A
Dentalwings DWOS intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS implantátum protetikai laborszoftver (CAD A)
|
Dentalwings DWOS intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS implantátum protetikai laborszoftver (CAD A)
|
|
Aktív összehasonlító: Munkafolyamat B
3Shape TRIOS Pod intraoral Scan (IOS B) + Straumann CARES Lab-Software (CAD B)
|
3Shape TRIOS Pod intraoral Scan (IOS B) + Straumann CARES Lab-Software (CAD B)
|
|
Aktív összehasonlító: Munkafolyamat C
Hagyományos impresszió + hagyományos porcelán fémhez olvasztott iFDP (LabS C/CAD C).
|
Hagyományos impresszió + hagyományos porcelán fémhez olvasztott iFDP (LabS C/CAD C)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
munkaidő (nap)
Időkeret: az előkészítéstől a teljes kontúrú iFDP-k ragasztásáig az előregyártott titán felépítményekhez (átlagosan 35 nap)
|
az előkészítés munkaideje, az egyes gyártási lépések, mint például a számítógépes tervezés, a várakozási idő a különböző folyamatlépések között, pl.
postai kézbesítés a külső maróközpontból, a teljes kontúrú iFDP-k ragasztása az előregyártott titán felépítményekhez
|
az előkészítéstől a teljes kontúrú iFDP-k ragasztásáig az előregyártott titán felépítményekhez (átlagosan 35 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai rendelések száma
Időkeret: az előkészítéstől a teljes kontúrú iFDP-k ragasztásáig az előregyártott titán felépítményekhez (átlagosan 35 nap)
|
rögzítésre kerül a klinikai kezelési lépésekhez szükséges klinikai időpontok száma
|
az előkészítéstől a teljes kontúrú iFDP-k ragasztásáig az előregyártott titán felépítményekhez (átlagosan 35 nap)
|
|
székidő egységben percenként
Időkeret: az előkészítéstől a teljes kontúrú iFDP-k ragasztásáig az előregyártott titán felépítményekhez (átlagosan 35 nap)
|
A klinikai kezelési lépések ülésideje percenként egységben lesz rögzítve
|
az előkészítéstől a teljes kontúrú iFDP-k ragasztásáig az előregyártott titán felépítményekhez (átlagosan 35 nap)
|
|
térfogati különbség
Időkeret: a 3. látogatásnál (átlagosan 30 nap)
|
az iFDP-k térfogati különbségeinek kiszámítása a "geomagic" szoftver segítségével (a virtuális pontosság mérve és összehasonlítva a különböző munkafolyamatokhoz az egyes eredetileg tervezett CAD-rekonstrukciók összegyűjtött Standard Tesselation Language (STL) fájljainak egymásra épülésével és a másodlagos digitalizálással az összes iFDP laboratóriumi szkennere a klinikai próba után)
|
a 3. látogatásnál (átlagosan 30 nap)
|
|
Változás a funkcionális implantátum fogpótlási pontszámában (FIPS)
Időkeret: a 3. látogatásnál (átlagosan 30 nap), a 4. látogatásnál (átlagosan 35 nap), az 5. látogatásnál (6 hónapos követés), a 6. látogatásnál (12 hónapos nyomon követés), a 7. látogatásnál (24 hónapos nyomon követés) , 8. látogatás (36 hónapos követés)
|
A FIPS-t 5 változó határozza meg: (1) interproximális, (2) elzáródás, (3) tervezés, (4) nyálkahártya (5) csont.
Minden változóhoz 0-1-2 pontozási sémát rendelnek, ami a maximális pontszámot tíz (5 × 2) eredményezi.
Az "Interproximális" változót a meziális-distalis érintkezési területekre és a szomszédos fogazat papilláris jelenlétére értékelik.
Az "elzáródás" a statikus és dinamikus minták, a "Dizájn" pedig a kontúrok, formák, színek és felületek tekintetében kerül értékelésre.
A helyreállításhoz kapcsolódó 3 változót a rendszer jelentős eltérésként (0), kisebb eltérésként (1) vagy eltérés nélkül (2) értékeli.
Az implantátum körüli lágyrész állapotok minősége és mennyisége a "Nyálkahártya" kategóriába sorolható: nem keratinizált/nem tapad (0), nem keratinizált/tapadó (1), vagy keratinizált + tapadt (2).
A marginális csontszinteket a "Csont" alatt elemzik, az alveoláris taréj radiográfiai szintjét mesiálisan és disztálisan értékelve: veszteség > 1,5 mm (0), veszteség < 1,5 mm (1) és nincs veszteség (2).
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
a 3. látogatásnál (átlagosan 30 nap), a 4. látogatásnál (átlagosan 35 nap), az 5. látogatásnál (6 hónapos követés), a 6. látogatásnál (12 hónapos nyomon követés), a 7. látogatásnál (24 hónapos nyomon követés) , 8. látogatás (36 hónapos követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim Joda, Prof. Dr., Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gintaute A, Weber K, Zitzmann NU, Bragger U, Ferrari M, Joda T. A Double-Blind Crossover RCT Analyzing Technical and Clinical Performance of Monolithic ZrO2 Implant Fixed Dental Prostheses (iFDP) in Three Different Digital Workflows. J Clin Med. 2021 Jun 16;10(12):2661. doi: 10.3390/jcm10122661.
- Joda T, Gintaute A, Bragger U, Ferrari M, Weber K, Zitzmann NU. Time-efficiency and cost-analysis comparing three digital workflows for treatment with monolithic zirconia implant fixed dental prostheses: A double-blinded RCT. J Dent. 2021 Oct;113:103779. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103779. Epub 2021 Aug 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-00706; ex19Joda
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .