- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04029025
Fluxos de trabalho digitais completos para o tratamento com próteses dentárias fixas suportadas por implantes de unidades múltiplas (iFDP)
Fluxos de trabalho digitais completos para o tratamento com próteses dentárias fixas implanto-suportadas de unidades múltiplas (iFDP): um estudo controlado duplo-cego, randomizado e controlado (RCT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As Próteses Dentárias Fixas (PDFs) são o tratamento de escolha para a reabilitação de edentulismo parcial, principalmente em sítios posteriores (free-end). Em comparação com as próteses removíveis clássicas sobre dentes, a abordagem de tratamento baseada em implantes é uma abordagem mais biológica que protege os dentes vizinhos, incluindo os tecidos circundantes. Além disso, é uma solução mais confortável para o paciente, mas muitas vezes representa uma modalidade de tratamento intensiva em tempo e custo.
Portanto, é de grande interesse oferecer as vantagens da Prótese Dentária Fixa Implanto-suportada (iFDP) a uma população mais ampla de pacientes. Assim, isso só é possível se novas tecnologias forem acessíveis, o que pode reduzir o tempo total de tratamento clínico e o processo de produção técnica para alcançar uma relação custo-benefício razoável em combinação com um resultado de alta qualidade da reconstrução protética final.
Atualmente, a técnica de impressão clássica com pinos de transferência de implantes e materiais elastoméricos para a fabricação de moldes mestres de gesso ainda representa o padrão ouro para reconstruções protéticas sobre implantes. A abordagem convencional envolve compromissos biológicos, técnicos, relacionados ao paciente e econômicos, como etapas de fabricação técnica complexas e caras.
Uma alternativa a este método estabelecido é o fluxo de trabalho do implante digital. Em contraste com a abordagem convencional, o processo digital pode detectar virtualmente a posição do implante 3D sem contato com um dispositivo Intraoral Scanner (IOS), incluindo processamento técnico adicional com Computer-Aided-Design (CAD)/Computer-Aided-Manufacturing (CAM).
Recentemente, todo o processo de produção de iFDPs monolíticos é introduzido começando com IOS e seguindo uma construção virtual sem nenhuma situação de modelo físico. Além disso, a produção do próprio iFDP é simplificada pela opção de conectar uma reconstrução monolítica de dióxido de zircônio (ZrO2) de contorno completo a pilares de base de colagem pré-fabricados em um fluxo de trabalho digital completo sem nenhum modelo físico mestre.
Este estudo avalia fatores socioeconômicos, precisão clínica e virtual, resultados centrados no paciente e estética durante o tratamento com iFDPs monolíticos de várias unidades em um fluxo de trabalho digital completo sem qualquer situação de modelo físico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4056
- Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Próteses dentárias fixas suportadas por implantes de 3 unidades (iFDP) em locais maxilares e mandibulares para a substituição de pré-molares ou molares
- pelo menos um contato interproximal e contatos oclusais aos antagonistas
Critério de exclusão:
- doença sistêmica descontrolada que interferiria na terapia com implantes dentários
- pacientes que fumam > 10 cigarros por dia ou equivalentes de tabaco
- abuso de álcool e/ou drogas
- pacientes com dor crônica
- pacientes com periodontite não tratada e/ou higiene bucal inadequada
- condições médicas que requerem terapia crônica com altas doses de esteróides ou tratamento anti-reabsortivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fluxo de trabalho A
Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
|
Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
|
|
Comparador Ativo: Fluxo de trabalho B
Varredura intraoral 3Shape TRIOS Pod (IOS B) + Straumann CARES Lab-Software (CAD B)
|
Varredura intraoral 3Shape TRIOS Pod (IOS B) + Straumann CARES Lab-Software (CAD B)
|
|
Comparador Ativo: Fluxo de Trabalho C
Moldagem convencional + cerâmica convencional fundida com metal iFDP (LabS C/CAD C).
|
Moldagem convencional + cerâmica convencional fundida ao metal iFDP (LabS C/CAD C)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de trabalho (dias)
Prazo: da preparação à colagem dos iFDPs de contorno total aos pilares de titânio pré-fabricados (uma média de 35 dias)
|
tempo de trabalho para preparação, cada etapa de produção, como projeto baseado em computador, tempos de espera entre as várias etapas do processo, por exemplo,
entrega postal do centro de fresagem externo, colagem dos iFDPs de contorno completo aos pilares de titânio pré-fabricados
|
da preparação à colagem dos iFDPs de contorno total aos pilares de titânio pré-fabricados (uma média de 35 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de consultas clínicas
Prazo: da preparação à colagem dos iFDPs de contorno total aos pilares de titânio pré-fabricados (uma média de 35 dias)
|
será registrado o número de consultas clínicas necessárias para as etapas do tratamento clínico
|
da preparação à colagem dos iFDPs de contorno total aos pilares de titânio pré-fabricados (uma média de 35 dias)
|
|
tempo de cadeira em unidades por minutos
Prazo: da preparação à colagem dos iFDPs de contorno total aos pilares de titânio pré-fabricados (uma média de 35 dias)
|
o tempo de cadeira em unidades por minutos para as etapas do tratamento clínico será registrado
|
da preparação à colagem dos iFDPs de contorno total aos pilares de titânio pré-fabricados (uma média de 35 dias)
|
|
diferença volumétrica
Prazo: na Visita 3 (uma média de 30 dias)
|
cálculo de diferenças volumétricas para os iFDPs usando o software "geomagic" (precisão virtual medida e comparada para os diferentes fluxos de trabalho por meio da sobreposição dos arquivos de Linguagem Padrão de Tesselação (STL) reunidos de cada reconstrução CAD originalmente projetada e a digitalização secundária com um scanner de laboratório de todos os iFDPs após a prova clínica)
|
na Visita 3 (uma média de 30 dias)
|
|
Mudança na Pontuação Protética de Implante Funcional (FIPS)
Prazo: na Visita 3 (média de 30 dias), Visita 4 (média de 35 dias), Visita 5 (6 meses de acompanhamento), Visita 6 (12 meses de acompanhamento), Visita 7 (24 meses de acompanhamento) , Visita 8 (Acompanhamento de 36 meses)
|
FIPS definido por 5 variáveis: (1) interproximal, (2) oclusão, (3) desenho, (4) mucosa (5) osso.
O esquema de pontuação de 0-1-2 é atribuído para cada variável, resultando em uma pontuação máxima de dez (5 × 2).
A variável "Interproximal" é avaliada para as áreas de contato mesiodistal e a presença papilar da dentição adjacente.
"Oclusão" é avaliada para padrões estáticos e dinâmicos e "Design" para contorno, forma, cor e acabamento.
As 3 variáveis relacionadas à restauração são pontuadas como discrepância maior (0), discrepância menor (1) ou nenhuma discrepância (2).
A qualidade e a quantidade das condições dos tecidos moles peri-implantares são categorizadas em "Mucosa" como não queratinizadas/não aderidas (0), não queratinizadas/aderidas (1) ou queratinizadas + aderidas (2).
Os níveis ósseos marginais são analisados em "Osso" avaliando o nível radiográfico da crista alveolar mesial e distalmente: perda > 1,5 mm (0), perda < 1,5 mm (1) e nenhuma perda (2).
Maior pontuação representa melhor resultado.
|
na Visita 3 (média de 30 dias), Visita 4 (média de 35 dias), Visita 5 (6 meses de acompanhamento), Visita 6 (12 meses de acompanhamento), Visita 7 (24 meses de acompanhamento) , Visita 8 (Acompanhamento de 36 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Joda, Prof. Dr., Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gintaute A, Weber K, Zitzmann NU, Bragger U, Ferrari M, Joda T. A Double-Blind Crossover RCT Analyzing Technical and Clinical Performance of Monolithic ZrO2 Implant Fixed Dental Prostheses (iFDP) in Three Different Digital Workflows. J Clin Med. 2021 Jun 16;10(12):2661. doi: 10.3390/jcm10122661.
- Joda T, Gintaute A, Bragger U, Ferrari M, Weber K, Zitzmann NU. Time-efficiency and cost-analysis comparing three digital workflows for treatment with monolithic zirconia implant fixed dental prostheses: A double-blinded RCT. J Dent. 2021 Oct;113:103779. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103779. Epub 2021 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00706; ex19Joda
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .