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Fluxos de trabalho digitais completos para o tratamento com próteses dentárias fixas suportadas por implantes de unidades múltiplas (iFDP)

6 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Fluxos de trabalho digitais completos para o tratamento com próteses dentárias fixas implanto-suportadas de unidades múltiplas (iFDP): um estudo controlado duplo-cego, randomizado e controlado (RCT)

Este estudo avalia fatores socioeconômicos, precisão clínica e virtual, resultados centrados no paciente e estética durante o tratamento com iFDPs monolíticos de várias unidades em um fluxo de trabalho digital completo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As Próteses Dentárias Fixas (PDFs) são o tratamento de escolha para a reabilitação de edentulismo parcial, principalmente em sítios posteriores (free-end). Em comparação com as próteses removíveis clássicas sobre dentes, a abordagem de tratamento baseada em implantes é uma abordagem mais biológica que protege os dentes vizinhos, incluindo os tecidos circundantes. Além disso, é uma solução mais confortável para o paciente, mas muitas vezes representa uma modalidade de tratamento intensiva em tempo e custo.

Portanto, é de grande interesse oferecer as vantagens da Prótese Dentária Fixa Implanto-suportada (iFDP) a uma população mais ampla de pacientes. Assim, isso só é possível se novas tecnologias forem acessíveis, o que pode reduzir o tempo total de tratamento clínico e o processo de produção técnica para alcançar uma relação custo-benefício razoável em combinação com um resultado de alta qualidade da reconstrução protética final.

Atualmente, a técnica de impressão clássica com pinos de transferência de implantes e materiais elastoméricos para a fabricação de moldes mestres de gesso ainda representa o padrão ouro para reconstruções protéticas sobre implantes. A abordagem convencional envolve compromissos biológicos, técnicos, relacionados ao paciente e econômicos, como etapas de fabricação técnica complexas e caras.

Uma alternativa a este método estabelecido é o fluxo de trabalho do implante digital. Em contraste com a abordagem convencional, o processo digital pode detectar virtualmente a posição do implante 3D sem contato com um dispositivo Intraoral Scanner (IOS), incluindo processamento técnico adicional com Computer-Aided-Design (CAD)/Computer-Aided-Manufacturing (CAM).

Recentemente, todo o processo de produção de iFDPs monolíticos é introduzido começando com IOS e seguindo uma construção virtual sem nenhuma situação de modelo físico. Além disso, a produção do próprio iFDP é simplificada pela opção de conectar uma reconstrução monolítica de dióxido de zircônio (ZrO2) de contorno completo a pilares de base de colagem pré-fabricados em um fluxo de trabalho digital completo sem nenhum modelo físico mestre.

Este estudo avalia fatores socioeconômicos, precisão clínica e virtual, resultados centrados no paciente e estética durante o tratamento com iFDPs monolíticos de várias unidades em um fluxo de trabalho digital completo sem qualquer situação de modelo físico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4056
        • Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Próteses dentárias fixas suportadas por implantes de 3 unidades (iFDP) em locais maxilares e mandibulares para a substituição de pré-molares ou molares
  • pelo menos um contato interproximal e contatos oclusais aos antagonistas

Critério de exclusão:

  • doença sistêmica descontrolada que interferiria na terapia com implantes dentários
  • pacientes que fumam > 10 cigarros por dia ou equivalentes de tabaco
  • abuso de álcool e/ou drogas
  • pacientes com dor crônica
  • pacientes com periodontite não tratada e/ou higiene bucal inadequada
  • condições médicas que requerem terapia crônica com altas doses de esteróides ou tratamento anti-reabsortivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fluxo de trabalho A
Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
Comparador Ativo: Fluxo de trabalho B
Varredura intraoral 3Shape TRIOS Pod (IOS B) + Straumann CARES Lab-Software (CAD B)
Varredura intraoral 3Shape TRIOS Pod (IOS B) + Straumann CARES Lab-Software (CAD B)
Comparador Ativo: Fluxo de Trabalho C
Moldagem convencional + cerâmica convencional fundida com metal iFDP (LabS C/CAD C).
Moldagem convencional + cerâmica convencional fundida ao metal iFDP (LabS C/CAD C)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de trabalho (dias)
Prazo: da preparação à colagem dos iFDPs de contorno total aos pilares de titânio pré-fabricados (uma média de 35 dias)
tempo de trabalho para preparação, cada etapa de produção, como projeto baseado em computador, tempos de espera entre as várias etapas do processo, por exemplo, entrega postal do centro de fresagem externo, colagem dos iFDPs de contorno completo aos pilares de titânio pré-fabricados
da preparação à colagem dos iFDPs de contorno total aos pilares de titânio pré-fabricados (uma média de 35 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de consultas clínicas
Prazo: da preparação à colagem dos iFDPs de contorno total aos pilares de titânio pré-fabricados (uma média de 35 dias)
será registrado o número de consultas clínicas necessárias para as etapas do tratamento clínico
da preparação à colagem dos iFDPs de contorno total aos pilares de titânio pré-fabricados (uma média de 35 dias)
tempo de cadeira em unidades por minutos
Prazo: da preparação à colagem dos iFDPs de contorno total aos pilares de titânio pré-fabricados (uma média de 35 dias)
o tempo de cadeira em unidades por minutos para as etapas do tratamento clínico será registrado
da preparação à colagem dos iFDPs de contorno total aos pilares de titânio pré-fabricados (uma média de 35 dias)
diferença volumétrica
Prazo: na Visita 3 (uma média de 30 dias)
cálculo de diferenças volumétricas para os iFDPs usando o software "geomagic" (precisão virtual medida e comparada para os diferentes fluxos de trabalho por meio da sobreposição dos arquivos de Linguagem Padrão de Tesselação (STL) reunidos de cada reconstrução CAD originalmente projetada e a digitalização secundária com um scanner de laboratório de todos os iFDPs após a prova clínica)
na Visita 3 (uma média de 30 dias)
Mudança na Pontuação Protética de Implante Funcional (FIPS)
Prazo: na Visita 3 (média de 30 dias), Visita 4 (média de 35 dias), Visita 5 (6 meses de acompanhamento), Visita 6 (12 meses de acompanhamento), Visita 7 (24 meses de acompanhamento) , Visita 8 (Acompanhamento de 36 meses)
FIPS definido por 5 variáveis: (1) interproximal, (2) oclusão, (3) desenho, (4) mucosa (5) osso. O esquema de pontuação de 0-1-2 é atribuído para cada variável, resultando em uma pontuação máxima de dez (5 × 2). A variável "Interproximal" é avaliada para as áreas de contato mesiodistal e a presença papilar da dentição adjacente. "Oclusão" é avaliada para padrões estáticos e dinâmicos e "Design" para contorno, forma, cor e acabamento. As 3 variáveis ​​relacionadas à restauração são pontuadas como discrepância maior (0), discrepância menor (1) ou nenhuma discrepância (2). A qualidade e a quantidade das condições dos tecidos moles peri-implantares são categorizadas em "Mucosa" como não queratinizadas/não aderidas (0), não queratinizadas/aderidas (1) ou queratinizadas + aderidas (2). Os níveis ósseos marginais são analisados ​​em "Osso" avaliando o nível radiográfico da crista alveolar mesial e distalmente: perda > 1,5 mm (0), perda < 1,5 mm (1) e nenhuma perda (2). Maior pontuação representa melhor resultado.
na Visita 3 (média de 30 dias), Visita 4 (média de 35 dias), Visita 5 (6 meses de acompanhamento), Visita 6 (12 meses de acompanhamento), Visita 7 (24 meses de acompanhamento) , Visita 8 (Acompanhamento de 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Joda, Prof. Dr., Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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