Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompletní digitální pracovní postupy pro léčbu fixními zubními protézami podporovanými vícejednotkovými implantáty (iFDP)

6. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Kompletní digitální pracovní postupy pro léčbu fixními zubními protézami podporovanými implantáty (iFDP): dvojitě zaslepená dvojitě randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Tato studie má posoudit socioekonomické faktory, klinickou a virtuální přesnost, výsledky zaměřené na pacienta a estetiku během léčby monolitickými vícejednotkovými iFDP v kompletním digitálním pracovním postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fixní zubní protézy (FDP) jsou léčbou volby pro rehabilitaci částečného dentulismu, zejména v zadních (volných) místech. Ve srovnání s klasickými snímatelnými protézami na bázi zubů je léčebný přístup založený na implantátech více biologický přístup, který chrání sousední zuby včetně okolních tkání. Navíc je to pro pacienta pohodlnější řešení, ale často představuje časově a finančně náročnou léčebnou modalitu.

Proto je velmi zajímavé nabídnout výhody implantátem podporované fixní zubní protézy (iFDP) širší populaci pacientů. To je tedy možné pouze tehdy, jsou-li cenově dostupné nové technologie, které mohou zkrátit celkovou dobu klinického ošetření a technický výrobní proces k dosažení rozumného poměru nákladů a přínosů v kombinaci s vysoce kvalitním výsledkem konečné protetické rekonstrukce.

Klasická otiskovací technika s přenosovými čepy implantátů a elastomerními materiály pro výrobu mistrovských odlitků ze sádry stále představuje zlatý standard pro implantátové protetické rekonstrukce. Konvenční přístup zahrnuje biologické, technické, pacientské a ekonomické kompromisy, jako jsou složité a nákladné technické výrobní kroky.

Alternativou k této zavedené metodě je pracovní postup digitálního implantátu. Na rozdíl od konvenčního přístupu dokáže digitální proces virtuálně detekovat 3D polohu implantátu bezkontaktním způsobem pomocí zařízení Intraoral Scanner (IOS) včetně dalšího technického zpracování pomocí Computer-Aided-Design (CAD)/ Computer-Aided-Manufacturing (CAM) technologie.

V poslední době je představen celý proces výroby monolitických iFDP počínaje IOS a po virtuální konstrukci bez jakýchkoli fyzických modelových situací. Kromě toho je výroba samotného iFDP zjednodušena možností připojit celokonturovou monolitickou rekonstrukci oxidu zirkoničitého (ZrO2) k předem vyrobeným spojovacím základním abutmentům v kompletním digitálním pracovním postupu bez jakýchkoli fyzických předlitků.

Tato studie má posoudit socioekonomické faktory, klinickou a virtuální přesnost, výsledky zaměřené na pacienta a estetiku během léčby monolitickými vícejednotkovými iFDP v kompletním digitálním pracovním postupu bez jakékoli fyzické modelové situace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3dílné implantáty podporované fixní zubní protézy (iFDP) v oblasti maxilární a dolní čelisti pro náhradu premolárů nebo molárů
  • alespoň jeden interproximální kontakt a okluzní kontakty s antagonisty

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolované systémové onemocnění, které by narušovalo terapii zubními implantáty
  • pacientů, kteří kouří > 10 cigaret denně nebo ekvivalenty tabáku
  • zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • pacientů s chronickou bolestí
  • pacienti s neléčenou parodontitidou a/nebo nedostatečnou ústní hygienou
  • zdravotní stavy vyžadující chronickou léčbu vysokými dávkami steroidů nebo antiresorpční léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pracovní postup A
Dentalwings DWOS intraorální skenování (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Protetics Lab-Software (CAD A)
Postup: Pracovní postup A
Dentalwings DWOS intraorální skenování (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Protetics Lab-Software (CAD A)
Aktivní komparátor: Pracovní postup B
3Shape TRIOS Pod Intraoral Scan (IOS B) + Straumann CARES Lab-Software (CAD B)
Postup: Pracovní postup B
3Shape TRIOS Pod Intraoral Scan (IOS B) + Straumann CARES Lab-Software (CAD B)
Aktivní komparátor: Pracovní postup C
Konvenční otisk + konvenční porcelán-tavený kov iFDP (LabS C/CAD C).
Postup: Pracovní postup C
Konvenční otisk + konvenční porcelán-tavený kov iFDP (LabS C/CAD C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pracovní doba (dny)
Časové okno: od přípravy po lepení plně konturovaných iFDP na prefabrikované titanové abutmenty (v průměru 35 dní)
pracovní doba na přípravu, každý výrobní krok, jako je počítačový návrh, čekací doby mezi různými kroky procesu, např. poštovní doručení z externího frézovacího centra, lepení plně konturovaných iFDP na prefabrikované titanové abutmenty
od přípravy po lepení plně konturovaných iFDP na prefabrikované titanové abutmenty (v průměru 35 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet klinických schůzek
Časové okno: od přípravy po lepení plně konturovaných iFDP na prefabrikované titanové abutmenty (v průměru 35 dní)
bude zaznamenán počet klinických schůzek potřebných pro kroky klinické léčby
od přípravy po lepení plně konturovaných iFDP na prefabrikované titanové abutmenty (v průměru 35 dní)
předsedající v jednotkách za minutu
Časové okno: od přípravy po lepení plně konturovaných iFDP na prefabrikované titanové abutmenty (v průměru 35 dní)
zaznamená se doba křesla v jednotkách za minutu pro kroky klinické léčby
od přípravy po lepení plně konturovaných iFDP na prefabrikované titanové abutmenty (v průměru 35 dní)
objemový rozdíl
Časové okno: při návštěvě 3 (v průměru 30 dní)
výpočet objemových rozdílů pro iFDP pomocí softwaru „geomagic“ (virtuální přesnost měřená a porovnávána pro různé pracovní postupy pomocí superpozice shromážděných souborů standardního tesselačního jazyka (STL) každé původně navržené rekonstrukce CAD a sekundární digitalizace pomocí laboratorní skener všech iFDP po klinickém vyzkoušení)
při návštěvě 3 (v průměru 30 dní)
Změna ve funkčním implantátovém protetickém skóre (FIPS)
Časové okno: při návštěvě 3 (průměrně 30 dní), návštěvě 4 (průměrně 35 dní), návštěvě 5 (následné sledování 6 měsíců), návštěvě 6 (následné sledování 12 měsíců), návštěvě 7 (následné sledování 24 měsíců) , Návštěva 8 (36 měsíců sledování)
FIPS definovaný 5 proměnnými: (1) interproximální, (2) okluze, (3) design, (4) sliznice (5) kost. Pro každou proměnnou je přiřazeno bodovací schéma 0-1-2, což vede k maximálnímu skóre deset (5 × 2). Proměnná "Interproximální" je hodnocena pro meziální-distální kontaktní plochy a papilární přítomnost přilehlého chrupu. "Okluze" se hodnotí pro statické a dynamické vzory a "Design" pro obrys, tvar, barvu a povrchovou úpravu. 3 proměnné vztahující se k obnově jsou hodnoceny jako velká nesrovnalost (0), malá neshoda (1) nebo žádná neshoda (2). Kvalita a kvantita periimplantátových stavů měkkých tkání je kategorizována pod "Sliznice" jako nekeratinizované/nepřipojené (0), nekeratinizované/přichycené (1) nebo keratinizované + připojené (2). Hladiny okrajové kosti jsou analyzovány v části „Kost“, přičemž se hodnotí radiografická úroveň alveolárního hřebene meziiálně a distálně: ztráta > 1,5 mm (0), ztráta < 1,5 mm (1) a žádná ztráta (2). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
při návštěvě 3 (průměrně 30 dní), návštěvě 4 (průměrně 35 dní), návštěvě 5 (následné sledování 6 měsíců), návštěvě 6 (následné sledování 12 měsíců), návštěvě 7 (následné sledování 24 měsíců) , Návštěva 8 (36 měsíců sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Joda, Prof. Dr., Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00706; ex19Joda

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečný dentulismus

Klinické studie na Pracovní postup A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit