Flussi di lavoro digitali completi per il trattamento con protesi dentarie fisse supportate da impianti multipli (iFDP)
Flussi di lavoro digitali completi per il trattamento con protesi dentarie fisse supportate da impianti multipli (iFDP): uno studio controllato in doppio cieco randomizzato (RCT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le protesi dentarie fisse (FDP) sono il trattamento di scelta per la riabilitazione dell'edentulia parziale, specialmente nei siti posteriori (a estremità libera). Rispetto alle classiche protesi rimovibili dentali, l'approccio terapeutico basato su impianti è un approccio più biologico che protegge i denti vicini, compresi i tessuti circostanti. Inoltre, è una soluzione più confortevole per il paziente, ma spesso rappresenta una modalità di trattamento dispendiosa in termini di tempo e costi.
Pertanto, è di grande interesse offrire i vantaggi della protesi dentale fissa supportata da impianto (iFDP) a una popolazione di pazienti più ampia. Pertanto, ciò è possibile solo se le nuove tecnologie sono accessibili, il che può ridurre il tempo complessivo del trattamento clinico e il processo tecnico di produzione per ottenere un ragionevole rapporto costi-benefici in combinazione con un risultato di alta qualità della ricostruzione protesica finale.
Attualmente la classica tecnica d'impronta con transfer implantari e materiali elastomerici per la realizzazione di modelli master in gesso rappresenta ancora il gold standard per le ricostruzioni implantoprotesiche. L'approccio convenzionale comporta compromessi biologici, tecnici, relativi al paziente ed economici come fasi di produzione tecniche complesse e costose.
Un'alternativa a questo metodo consolidato è il flusso di lavoro dell'impianto digitale. Contrariamente all'approccio convenzionale, il processo digitale può rilevare virtualmente la posizione dell'impianto 3D senza contatto con un dispositivo scanner intraorale (IOS), compresa un'ulteriore elaborazione tecnica con Computer-Aided-Design (CAD)/Computer-Aided-Manufacturing (CAM) tecnologia.
Recentemente, l'intero processo di produzione di iFDP monolitici viene introdotto a partire da IOS e seguendo una costruzione virtuale senza alcuna situazione di modello fisico. Inoltre, la produzione stessa dell'iFDP è semplificata dalla possibilità di collegare una ricostruzione monolitica in biossido di zirconio (ZrO2) a contorno completo a abutment di base di legame prefabbricati in un flusso di lavoro digitale completo senza alcun modello master fisico.
Questo studio ha lo scopo di valutare i fattori socio-economici, la precisione clinica e virtuale, i risultati centrati sul paziente e l'estetica durante il trattamento con iFDP multi-unità monolitici in un flusso di lavoro digitale completo senza alcuna situazione di modello fisico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4056
- Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi dentali fisse supportate da impianto (iFDP) di 3 unità in siti mascellari e mandibolari per la sostituzione di premolari o molari
- almeno un contatto interprossimale e contatti occlusali con gli antagonisti
Criteri di esclusione:
- malattia sistemica incontrollata che interferirebbe con la terapia implantare
- pazienti che fumano > 10 sigarette al giorno o equivalenti di tabacco
- abuso di alcol e/o droghe
- pazienti con dolore cronico
- pazienti con parodontite non curata e/o igiene orale inadeguata
- condizioni mediche che richiedono una terapia cronica con steroidi ad alte dosi o un trattamento anti-riassorbimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Flusso di lavoro A
Scansione intraorale DWOS Dentalwings (IOS A) + software di laboratorio per protesi su impianti DWOS Dentalwings (CAD A)
|
Scansione intraorale DWOS Dentalwings (IOS A) + software di laboratorio per protesi su impianti DWOS Dentalwings (CAD A)
|
|
Comparatore attivo: Flusso di lavoro B
Scansione intraorale 3Shape TRIOS Pod (IOS B) + software di laboratorio Straumann CARES (CAD B)
|
Scansione intraorale 3Shape TRIOS Pod (IOS B) + software di laboratorio Straumann CARES (CAD B)
|
|
Comparatore attivo: Flusso di lavoro C
Impronta convenzionale + iFDP convenzionale in porcellana fusa su metallo (LabS C/CAD C).
|
Impronta convenzionale + iFDP convenzionale da porcellana fusa a metallo (LabS C/CAD C)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di lavoro (giorni)
Lasso di tempo: dalla preparazione all'incollaggio degli iFDP full-contoured ai monconi prefabbricati in titanio (in media 35 giorni)
|
tempo di lavoro per la preparazione, ogni fase della produzione come la progettazione basata su computer, tempi di attesa tra le varie fasi del processo, ad es.
consegna postale dal centro di fresatura esterno, incollaggio degli iFDP a contorno pieno ai monconi prefabbricati in titanio
|
dalla preparazione all'incollaggio degli iFDP full-contoured ai monconi prefabbricati in titanio (in media 35 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di visite cliniche
Lasso di tempo: dalla preparazione all'incollaggio degli iFDP full-contoured ai monconi prefabbricati in titanio (in media 35 giorni)
|
verrà registrato il numero di appuntamenti clinici necessari per le fasi del trattamento clinico
|
dalla preparazione all'incollaggio degli iFDP full-contoured ai monconi prefabbricati in titanio (in media 35 giorni)
|
|
tempo alla poltrona in unità al minuto
Lasso di tempo: dalla preparazione all'incollaggio degli iFDP full-contoured ai monconi prefabbricati in titanio (in media 35 giorni)
|
verrà registrato il tempo di poltrona in unità al minuto per le fasi del trattamento clinico
|
dalla preparazione all'incollaggio degli iFDP full-contoured ai monconi prefabbricati in titanio (in media 35 giorni)
|
|
differenza volumetrica
Lasso di tempo: alla Visita 3 (una media di 30 giorni)
|
calcolo delle differenze volumetriche per gli iFDP utilizzando il software "geomagic" (accuratezza virtuale misurata e confrontata per i diversi flussi di lavoro mediante la sovrapposizione dei file Standard Tessellation Language (STL) raccolti di ciascuna ricostruzione CAD originariamente progettata e la digitalizzazione secondaria con uno scanner di laboratorio di tutti gli iFDP dopo la prova clinica)
|
alla Visita 3 (una media di 30 giorni)
|
|
Variazione del punteggio protesico implantare funzionale (FIPS)
Lasso di tempo: alla Visita 3 (in media 30 giorni), alla Visita 4 (in media 35 giorni), alla Visita 5 (6 mesi di follow-up), alla Visita 6 (12 mesi di follow-up), alla Visita 7 (24 mesi di follow-up) , Visita 8 (36 mesi di follow-up)
|
FIPS definita da 5 variabili: (1) interprossimale, (2) occlusione, (3) disegno, (4) mucosa (5) osso.
A ciascuna variabile viene assegnato lo schema di punteggio 0-1-2, con un punteggio massimo di dieci (5 × 2).
La variabile "Interprossimale" viene valutata per le aree di contatto mesio-distale e la presenza papillare della dentatura adiacente.
"Occlusione" viene valutato per motivi statici e dinamici e "Design" per contorno, forma, colore e finitura.
Le 3 variabili relative al restauro sono classificate come discrepanza maggiore (0), discrepanza minore (1) o nessuna discrepanza (2).
La qualità e la quantità delle condizioni dei tessuti molli perimplantari è classificata in "Mucosa" come non cheratinizzata/non aderente (0), non cheratinizzata/attaccata (1) o cheratinizzata + aderente (2).
I livelli ossei marginali vengono analizzati alla voce "Osso" valutando il livello radiografico della cresta alveolare mesialmente e distalmente: perdita > 1,5 mm (0), perdita < 1,5 mm (1) e nessuna perdita (2).
Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
|
alla Visita 3 (in media 30 giorni), alla Visita 4 (in media 35 giorni), alla Visita 5 (6 mesi di follow-up), alla Visita 6 (12 mesi di follow-up), alla Visita 7 (24 mesi di follow-up) , Visita 8 (36 mesi di follow-up)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Joda, Prof. Dr., Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gintaute A, Weber K, Zitzmann NU, Bragger U, Ferrari M, Joda T. A Double-Blind Crossover RCT Analyzing Technical and Clinical Performance of Monolithic ZrO2 Implant Fixed Dental Prostheses (iFDP) in Three Different Digital Workflows. J Clin Med. 2021 Jun 16;10(12):2661. doi: 10.3390/jcm10122661.
- Joda T, Gintaute A, Bragger U, Ferrari M, Weber K, Zitzmann NU. Time-efficiency and cost-analysis comparing three digital workflows for treatment with monolithic zirconia implant fixed dental prostheses: A double-blinded RCT. J Dent. 2021 Oct;113:103779. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103779. Epub 2021 Aug 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-00706; ex19Joda
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .