Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydelliset digitaaliset työnkulkut useiden implanttien tukemien kiinteiden hammasproteesien (iFDP) hoitoon

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Täydelliset digitaaliset työnkulut useiden implanttien tukemien kiinteiden hammasproteesien (iFDP) hoitoon: kaksoissokkoutettu kaksoissatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sosioekonomisia tekijöitä, kliinistä ja virtuaalista tarkkuutta, potilaskeskeisiä tuloksia ja estetiikkaa hoidon aikana monoliittisilla moniyksikköisillä iFDP:illä täydellisessä digitaalisessa työnkulussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinteät hammasproteesit (FDP) ovat ensisijainen hoito osittaisen dentulismin kuntoutuksessa, erityisesti posteriorisissa (vapaan pään) kohdissa. Klassisiin irrotettaviin hammasproteesiin verrattuna implanttipohjainen hoitomenetelmä on biologisempi lähestymistapa, joka suojaa viereisiä hampaita, mukaan lukien ympäröivät kudokset. Lisäksi se on potilaalle mukavampi ratkaisu, mutta usein aikaa ja kustannuksia vaativa hoitomuoto.

Siksi on erittäin mielenkiintoista tarjota implanttituetun kiinteän hammasproteesin (iFDP) etuja laajemmalle potilasjoukolle. Näin ollen tämä on mahdollista vain, jos uudet tekniikat ovat edullisia, mikä voi lyhentää kliinisen hoidon kokonaisaikaa ja teknistä tuotantoprosessia, jotta saavutetaan kohtuullinen kustannus-hyötysuhde yhdistettynä laadukkaaseen lopullisen proteesin rekonstruktioon.

Klassinen jäljennöstekniikka implanttien siirtopylväillä ja elastomeerisilla materiaaleilla kipsistä valmistettujen master-valujen valmistukseen edustaa edelleen kultaista standardia implanttien proteesin rekonstruktioissa. Perinteinen lähestymistapa sisältää biologisia, teknisiä, potilaaseen liittyviä ja taloudellisia kompromisseja, kuten monimutkaisia ​​ja kalliita teknisiä valmistusvaiheita.

Vaihtoehto tälle vakiintuneelle menetelmälle on digitaalinen implanttityönkulku. Perinteisestä lähestymistavasta poiketen digitaalinen prosessi voi käytännössä havaita 3D-istutteen sijainnin kosketuksettomalla tavalla intraoraalisen skannerin (IOS) avulla, mukaan lukien tekninen lisäkäsittely tietokoneavusteisella suunnittelulla (CAD) / tietokoneavusteisella valmistuksella. (CAM) tekniikkaa.

Viime aikoina on otettu käyttöön koko monoliittisten iFDP:iden tuotantoprosessi alkaen IOS:stä ja seuraamalla virtuaalista rakennetta ilman fyysisiä mallitilanteita. Lisäksi itse iFDP:n tuotantoa yksinkertaistaa mahdollisuus liittää täysmuotoinen monoliittinen zirkoniumdioksidi (ZrO2) -rekonstruktio esivalmistettuihin sidospohjan abutmentteihin täydellisessä digitaalisessa työnkulussa ilman fyysisiä päävaluja.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sosioekonomisia tekijöitä, kliinistä ja virtuaalista tarkkuutta, potilaskeskeisiä tuloksia ja estetiikkaa hoidon aikana monoliittisilla moniyksikköisillä iFDP:illä täydellisessä digitaalisessa työnkulussa ilman fyysistä mallitilannetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4056
        • Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3 yksikön implantoidut kiinteät hammasproteesit (iFDP) yläleuan ja alaleuan kohdissa esihammas- tai poskihampaiden korvaamiseen
  • vähintään yksi interproksimaalinen kosketus ja okklusaalinen kosketus antagonisteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon systeeminen sairaus, joka häiritsisi hammasimplanttihoitoa
  • potilaat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä tai vastaavaa tupakkaa
  • alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
  • kroonista kipua kärsiville potilaille
  • potilaat, joilla on hoitamaton parodontiitti ja/tai riittämätön suuhygienia
  • sairaudet, jotka vaativat kroonista suuriannoksista steroidihoitoa tai resorptiota estävää hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Työnkulku A
Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS -implanttiproteesilaboratorioohjelmisto (CAD A)
Menettely: Työnkulku A
Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS -implanttiproteesilaboratorioohjelmisto (CAD A)
Active Comparator: Työnkulku B
3Shape TRIOS Pod intraoraalinen skannaus (IOS B) + Straumann CARES Lab-ohjelmisto (CAD B)
Menettely: Työnkulku B
3Shape TRIOS Pod intraoraalinen skannaus (IOS B) + Straumann CARES Lab-ohjelmisto (CAD B)
Active Comparator: Työnkulku C
Perinteinen impression + perinteinen posliinisulatettu metalliin iFDP (LabS C/CAD C).
Menettely: Työnkulku C
Perinteinen impressio + perinteinen posliinimetalliin sulatettu iFDP (LabS C/CAD C)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
työaika (päiviä)
Aikaikkuna: valmistelusta täysmuotoisten iFDP:iden liimaamiseen esivalmistettuihin titaanitukiin (keskimäärin 35 päivää)
valmistelutyöaika, jokainen tuotantovaihe, kuten tietokonepohjainen suunnittelu, odotusajat eri prosessivaiheiden välillä, esim. postitoimitus ulkoisesta jyrsintäkeskuksesta, täysmuotoisten iFDP:iden liittäminen esivalmistettuihin titaanitukiin
valmistelusta täysmuotoisten iFDP:iden liimaamiseen esivalmistettuihin titaanitukiin (keskimäärin 35 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisten tapaamisten määrä
Aikaikkuna: valmistelusta täysmuotoisten iFDP:iden liimaamiseen esivalmistettuihin titaanitukiin (keskimäärin 35 päivää)
kliinisiä hoitovaiheita varten tarvittavien kliinisten tapaamisten määrä kirjataan
valmistelusta täysmuotoisten iFDP:iden liimaamiseen esivalmistettuihin titaanitukiin (keskimäärin 35 päivää)
tuoliaika yksikköinä minuutissa
Aikaikkuna: valmistelusta täysmuotoisten iFDP:iden liimaamiseen esivalmistettuihin titaanitukiin (keskimäärin 35 päivää)
kliinisen hoidon vaiheiden tuoliaika yksikköinä minuutissa kirjataan
valmistelusta täysmuotoisten iFDP:iden liimaamiseen esivalmistettuihin titaanitukiin (keskimäärin 35 päivää)
tilavuusero
Aikaikkuna: vierailulla 3 (keskimäärin 30 päivää)
iFDP:n tilavuuserojen laskeminen "geomagic"-ohjelmistolla (virtuaalinen tarkkuus mitataan ja verrataan eri työnkuluissa yhdistämällä kootut Standard Tessellation Language (STL) -tiedostot jokaisesta alunperin suunnitellusta CAD-rekonstruktiosta ja toissijainen digitointi kaikkien iFDP:iden laboratorioskanneri kliinisen kokeilun jälkeen)
vierailulla 3 (keskimäärin 30 päivää)
Muutos toiminnallisen implantin proteesin pistemäärässä (FIPS)
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (keskimäärin 30 päivää), käynnillä 4 (keskimäärin 35 päivää), käynnillä 5 (6 kuukauden seuranta), käynnillä 6 (12 kuukauden seuranta), käynnillä 7 (24 kuukauden seuranta) , Käynti 8 (36 kuukauden seuranta)
FIPS määritellään viidellä muuttujalla: (1) interproksimaalinen, (2) okkluusio, (3) muotoilu, (4) limakalvo (5) luu. Pisteytysjärjestelmä 0-1-2 määritetään jokaiselle muuttujalle, jolloin maksimipistemäärä on kymmenen (5 × 2). Muuttuja "Interproksimaalinen" arvioidaan mesiaali-distaalikontaktialueiden ja viereisen hampaiston papillaarisen esiintymisen suhteen. "Okkluusio" arvioidaan staattisten ja dynaamisten kuvioiden ja "Design" ääriviivojen, muodon, värin ja viimeistelyn osalta. Kolme palauttamiseen liittyvää muuttujaa pisteytetään suureksi poikkeavuudeksi (0), pieneksi poikkeavuudeksi (1) tai ei poikkeamaksi (2). Implantin ympärillä olevien pehmytkudostilojen laatu ja määrä luokitellaan "Limakalvon" alle keratinisoitumattomaksi/kiinnittymättömäksi (0), keratinisoitumattomaksi/kiinnittymättömäksi (1) tai keratinisoitumattomaksi + kiinnittymättömäksi (2). Marginaaliset luun tasot analysoidaan kohdassa "Bone" arvioimalla alveolaarisen harjan radiografista tasoa mesiaalisesti ja distaalisesti: menetys > 1,5 mm (0), menetys < 1,5 mm (1) ja ei menetystä (2). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Vierailulla 3 (keskimäärin 30 päivää), käynnillä 4 (keskimäärin 35 päivää), käynnillä 5 (6 kuukauden seuranta), käynnillä 6 (12 kuukauden seuranta), käynnillä 7 (24 kuukauden seuranta) , Käynti 8 (36 kuukauden seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Tim Joda, Prof. Dr., Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-00706; ex19Joda

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työnkulku A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa