Volledige digitale workflows voor de behandeling met meerdelige implantaatondersteunde vaste tandprothesen (iFDP)
Volledige digitale workflows voor de behandeling met meervoudige implantaatondersteunde vaste tandprothesen (iFDP): een dubbelblinde, dubbel gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaste tandprothesen (FDP's) zijn de voorkeursbehandeling voor de revalidatie van partieel dentulisme, met name op posterieure (free-end) plaatsen. Vergeleken met klassieke uitneembare tandprothesen, is de op implantaten gebaseerde behandelbenadering een meer biologische benadering die de naburige tanden, inclusief het omliggende weefsel, beschermt. Bovendien is het een comfortabelere oplossing voor de patiënt, maar vertegenwoordigt het vaak een tijd- en kostenintensieve behandelingsmodaliteit.
Daarom is het van groot belang om de voordelen van een implantaatondersteunde vaste gebitsprothese (iFDP) aan een bredere patiëntenpopulatie aan te bieden. Dit is dus alleen mogelijk als nieuwe technologieën betaalbaar zijn, die de totale klinische behandeltijd en het technische productieproces kunnen verkorten om een redelijke kosten-batenverhouding te bereiken in combinatie met een kwalitatief hoogstaand resultaat van de uiteindelijke prothetische reconstructie.
Op dit moment is de klassieke afdruktechniek met implantaattransferposten en elastomeermaterialen voor de vervaardiging van gipsafgietsels nog steeds de gouden standaard voor implantaatprothetische reconstructies. De conventionele benadering brengt biologische, technische, patiëntgerelateerde en economische compromissen met zich mee, zoals complexe en kostbare technische fabricagestappen.
Een alternatief voor deze gevestigde methode is de digitale implantaatworkflow. In tegenstelling tot de conventionele benadering kan het digitale proces de 3D-implantaatpositie virtueel en contactloos detecteren met een Intraoral Scanner (IOS)-apparaat, inclusief verdere technische verwerking met Computer-Aided-Design (CAD)/Computer-Aided-Manufacturing (CAM) technologie.
Sinds kort wordt het volledige productieproces van monolithische iFDP's geïntroduceerd, beginnend met IOS en volgens een virtuele constructie zonder enige fysieke modelsituaties. Bovendien wordt de productie van de iFDP zelf vereenvoudigd door de mogelijkheid om een full-contour monolithische zirkoniumdioxide (ZrO2)-reconstructie aan te sluiten op geprefabriceerde bonding base-abutments in een complete digitale workflow zonder fysieke mastercasts.
Deze studie is bedoeld om sociaal-economische factoren, klinische en virtuele precisie, patiëntgerichte uitkomsten en esthetiek te beoordelen tijdens de behandeling met monolithische multi-unit iFDP's in een volledige digitale workflow zonder enige fysieke modelsituatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4056
- Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3-delige implantaatondersteunde vaste tandprothesen (iFDP) in maxillaire en mandibulaire locaties voor de vervanging van premolaren of molaren
- ten minste één interproximaal contact en occlusaal contact met de antagonisten
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde systemische ziekte die zou interfereren met tandheelkundige implantaattherapie
- patiënten die > 10 sigaretten per dag of tabaksequivalenten roken
- alcohol- en/of drugsmisbruik
- patiënten met chronische pijn
- patiënten met onbehandelde parodontitis en/of onvoldoende mondhygiëne
- medische aandoeningen die chronische therapie met hoge doses steroïden of anti-resorptieve behandeling vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Werkstroom A
Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
|
Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
|
|
Actieve vergelijker: Werkstroom B
3Shape TRIOS Pod Intraoral Scan (IOS B) + Straumann CARES Lab-software (CAD B)
|
3Shape TRIOS Pod Intraoral Scan (IOS B) + Straumann CARES Lab-software (CAD B)
|
|
Actieve vergelijker: Werkstroom C
Conventionele afdruk + conventioneel porselein versmolten met metaal iFDP (LabS C/CAD C).
|
Conventionele afdruk + conventioneel porselein versmolten met metaal iFDP (LabS C/CAD C)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werktijd (dagen)
Tijdsspanne: van preparatie tot bonding van de full-contoured iFDP's tot de geprefabriceerde titanium abutments (gemiddeld 35 dagen)
|
werktijd voor voorbereiding, elke productiestap zoals computerondersteund ontwerp, wachttijden tussen de verschillende processtappen, b.v.
postbezorging vanuit het externe freescentrum, verlijmen van de volledig gevormde iFDP's op de geprefabriceerde titanium abutments
|
van preparatie tot bonding van de full-contoured iFDP's tot de geprefabriceerde titanium abutments (gemiddeld 35 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal klinische afspraken
Tijdsspanne: van preparatie tot bonding van de full-contoured iFDP's tot de geprefabriceerde titanium abutments (gemiddeld 35 dagen)
|
het aantal klinische afspraken dat nodig is voor de klinische behandelingsstappen wordt geregistreerd
|
van preparatie tot bonding van de full-contoured iFDP's tot de geprefabriceerde titanium abutments (gemiddeld 35 dagen)
|
|
stoeltijd in eenheden per minuut
Tijdsspanne: van preparatie tot bonding van de full-contoured iFDP's tot de geprefabriceerde titanium abutments (gemiddeld 35 dagen)
|
stoeltijd in eenheden per minuut voor de klinische behandelingsstappen wordt geregistreerd
|
van preparatie tot bonding van de full-contoured iFDP's tot de geprefabriceerde titanium abutments (gemiddeld 35 dagen)
|
|
volumetrisch verschil
Tijdsspanne: bij Bezoek 3 (gemiddeld 30 dagen)
|
berekening van volumetrische verschillen voor de iFDP's met behulp van de software "geomagic" (virtuele nauwkeurigheid gemeten en vergeleken voor de verschillende workflows door middel van superpositie van de verzamelde Standard Tessellation Language (STL)-bestanden van elke oorspronkelijk ontworpen CAD-reconstructie en de secundaire digitalisering met een laboratoriumscanner van alle iFDP's na klinische try-in)
|
bij Bezoek 3 (gemiddeld 30 dagen)
|
|
Verandering in functionele implantaatprosthodontische score (FIPS)
Tijdsspanne: bij Bezoek 3 (gemiddeld 30 dagen), Bezoek 4 (gemiddeld 35 dagen), Bezoek 5 (6 maanden follow-up), Bezoek 6 (12 maanden follow-up), Bezoek 7 (24 maanden follow-up) , Bezoek 8 (36 maanden follow-up)
|
FIPS gedefinieerd door 5 variabelen: (1) interproximaal, (2) occlusie, (3) ontwerp, (4) slijmvlies (5) bot.
Voor elke variabele wordt een scoreschema van 0-1-2 toegekend, wat resulteert in een maximale score van tien (5 × 2).
De variabele "Interproximaal" wordt beoordeeld op mesiaal-distale contactgebieden en de papillaire aanwezigheid van het aangrenzende gebit.
"Occlusie" wordt geëvalueerd voor statische en dynamische patronen en "Design" voor contour, vorm, kleur en afwerking.
De 3 variabelen met betrekking tot herstel worden gescoord als grote afwijking (0), kleine afwijking (1) of geen afwijking (2).
De kwaliteit en kwantiteit van peri-implantaire aandoeningen van zacht weefsel wordt gecategoriseerd onder "Slijmvlies" als niet-verhoornd/niet-aangehecht (0), niet-verhoornd/aangehecht (1) of verhoornd + aangehecht (2).
Marginale botniveaus worden geanalyseerd onder "Bone" waarbij het radiografische niveau van de alveolaire kam mesiaal en distaal wordt beoordeeld: verlies > 1,5 mm (0), verlies < 1,5 mm (1) en geen verlies (2).
Een hogere score staat voor een beter resultaat.
|
bij Bezoek 3 (gemiddeld 30 dagen), Bezoek 4 (gemiddeld 35 dagen), Bezoek 5 (6 maanden follow-up), Bezoek 6 (12 maanden follow-up), Bezoek 7 (24 maanden follow-up) , Bezoek 8 (36 maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Joda, Prof. Dr., Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gintaute A, Weber K, Zitzmann NU, Bragger U, Ferrari M, Joda T. A Double-Blind Crossover RCT Analyzing Technical and Clinical Performance of Monolithic ZrO2 Implant Fixed Dental Prostheses (iFDP) in Three Different Digital Workflows. J Clin Med. 2021 Jun 16;10(12):2661. doi: 10.3390/jcm10122661.
- Joda T, Gintaute A, Bragger U, Ferrari M, Weber K, Zitzmann NU. Time-efficiency and cost-analysis comparing three digital workflows for treatment with monolithic zirconia implant fixed dental prostheses: A double-blinded RCT. J Dent. 2021 Oct;113:103779. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103779. Epub 2021 Aug 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00706; ex19Joda
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .