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Vollständige digitale Workflows für die Versorgung mit mehrgliedrigem implantatgetragenem festsitzendem Zahnersatz (iFDP)

6. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Vollständige digitale Arbeitsabläufe für die Behandlung mit mehrgliedrigem implantatgetragenem festsitzendem Zahnersatz (iFDP): Eine doppelblinde, doppelrandomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Diese Studie soll sozioökonomische Faktoren, klinische und virtuelle Präzision, patientenzentrierte Ergebnisse und Ästhetik während der Behandlung mit monolithischen Multi-Unit-iFDPs in einem vollständig digitalen Workflow bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Festsitzende Zahnprothesen (FDPs) sind die Behandlung der Wahl für die Rehabilitation von Teilzahnlosigkeit, insbesondere im Seitenzahnbereich (freie Enden). Im Vergleich zu klassischen zahngetragenen herausnehmbaren Prothesen ist der implantatbasierte Behandlungsansatz ein biologischerer Ansatz, der die Nachbarzähne einschließlich des umgebenden Gewebes schützt. Darüber hinaus ist es eine komfortablere Lösung für den Patienten, stellt jedoch häufig eine zeit- und kostenintensive Behandlungsmethode dar.

Daher ist es von großem Interesse, die Vorteile des implantatgetragenen festsitzenden Zahnersatzes (iFDP) einer breiteren Patientenpopulation anzubieten. Dies ist daher nur möglich, wenn neue Technologien bezahlbar sind, die die klinische Gesamtbehandlungszeit und den technischen Produktionsprozess verkürzen können, um ein angemessenes Kosten-Nutzen-Verhältnis in Kombination mit einem qualitativ hochwertigen Ergebnis der endgültigen prothetischen Rekonstruktion zu erzielen.

Die klassische Abformtechnik mit Implantatübertragungspfosten und elastomeren Materialien zur Herstellung von Meistermodellen aus Gips ist derzeit noch der Goldstandard für implantatprothetische Rekonstruktionen. Der herkömmliche Ansatz beinhaltet biologische, technische, patientenbezogene und ökonomische Kompromisse wie aufwendige und kostspielige technische Herstellungsschritte.

Eine Alternative zu dieser etablierten Methode ist der digitale Implantat-Workflow. Im Gegensatz zum konventionellen Vorgehen kann das digitale Verfahren die 3D-Implantatposition berührungslos virtuell mit einem Intraoral-Scanner (IOS)-Gerät inkl. technischer Weiterverarbeitung mit Computer-Aided-Design (CAD)/ Computer-Aided-Manufacturing erfassen (CAM)-Technologie.

Vor kurzem wurde der gesamte Produktionsprozess von monolithischen iFDPs eingeführt, beginnend mit IOS und nach einer virtuellen Konstruktion ohne physische Modellsituationen. Darüber hinaus wird die Herstellung des iFDP selbst durch die Möglichkeit vereinfacht, eine vollanatomische monolithische Zirkoniumdioxid (ZrO2)-Rekonstruktion in einem vollständig digitalen Workflow ohne physische Meistermodelle mit vorgefertigten Klebebasis-Abutments zu verbinden.

Diese Studie soll sozioökonomische Faktoren, klinische und virtuelle Präzision, patientenzentrierte Ergebnisse und Ästhetik während der Behandlung mit monolithischen Multi-Unit-iFDPs in einem vollständig digitalen Workflow ohne physische Modellsituation bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3-gliedriger implantatgetragener festsitzender Zahnersatz (iFDP) im Ober- und Unterkiefer zum Ersatz von Prämolaren oder Molaren
  • mindestens ein interproximaler Kontakt und okklusale Kontakte zu den Antagonisten

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte systemische Erkrankung, die die Zahnimplantattherapie beeinträchtigen würde
  • Patienten, die > 10 Zigaretten pro Tag oder Tabakäquivalente rauchen
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Patienten mit chronischen Schmerzen
  • Patienten mit unbehandelter Parodontitis und/oder unzureichender Mundhygiene
  • Erkrankungen, die eine chronisch hochdosierte Steroidtherapie oder eine antiresorptive Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arbeitsablauf A
Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
Verfahren: Arbeitsablauf A
Dentalwings DWOS Intraoral Scan (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
Aktiver Komparator: Arbeitsablauf B
3Shape TRIOS Pod Intraoraler Scan (IOS B) + Straumann CARES Lab-Software (CAD B)
Verfahren: Arbeitsablauf B
3Shape TRIOS Pod Intraoraler Scan (IOS B) + Straumann CARES Lab-Software (CAD B)
Aktiver Komparator: Arbeitsablauf C
Herkömmliche Abformung + herkömmliches metallverblendetes iFDP (LabS C/CAD C).
Verfahren: Arbeitsablauf C
Konventionelle Abformung + konventionelles metallverblendetes iFDP (LabS C/CAD C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitszeit (Tage)
Zeitfenster: von der Präparation bis zum Verkleben der vollanatomischen iFDPs mit den präfabrizierten Titan-Abutments (durchschnittlich 35 Tage)
Arbeitszeit für die Vorbereitung, jeder Produktionsschritt wie computerbasiertes Design, Wartezeiten zwischen den verschiedenen Prozessschritten, z. Postzustellung aus dem externen Fräszentrum, Verkleben der vollanatomischen iFDPs mit den vorgefertigten Titan-Abutments
von der Präparation bis zum Verkleben der vollanatomischen iFDPs mit den präfabrizierten Titan-Abutments (durchschnittlich 35 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Kliniktermine
Zeitfenster: von der Präparation bis zum Verkleben der vollanatomischen iFDPs mit den präfabrizierten Titan-Abutments (durchschnittlich 35 Tage)
Anzahl der für die klinischen Behandlungsschritte benötigten klinischen Termine erfasst
von der Präparation bis zum Verkleben der vollanatomischen iFDPs mit den präfabrizierten Titan-Abutments (durchschnittlich 35 Tage)
Stuhlzeit in Einheiten pro Minute
Zeitfenster: von der Präparation bis zum Verkleben der vollanatomischen iFDPs mit den präfabrizierten Titan-Abutments (durchschnittlich 35 Tage)
Behandlungszeit in Einheiten pro Minute für die klinischen Behandlungsschritte aufgezeichnet
von der Präparation bis zum Verkleben der vollanatomischen iFDPs mit den präfabrizierten Titan-Abutments (durchschnittlich 35 Tage)
volumetrischer Unterschied
Zeitfenster: bei Besuch 3 (durchschnittlich 30 Tage)
Berechnung der volumetrischen Differenzen für die iFDPs mit der Software "geomagic" (virtuelle Genauigkeit gemessen und verglichen für die verschiedenen Arbeitsabläufe durch Überlagerung der gesammelten Standard Tessellation Language (STL)-Dateien jeder ursprünglich entworfenen CAD-Rekonstruktion und der sekundären Digitalisierung mit ein Laborscanner aller iFDPs nach klinischer Einprobe)
bei Besuch 3 (durchschnittlich 30 Tage)
Änderung des Functional Implant Prosthodontic Score (FIPS)
Zeitfenster: bei Visit 3 (durchschnittlich 30 Tage), Visit 4 (durchschnittlich 35 Tage), Visit 5 (6 Monate Follow-up), Visit 6 (12 Monate Follow-up), Visit 7 (24 Monate Follow-up) , Besuch 8 (36 Monate Follow-up)
FIPS definiert durch 5 Variablen: (1) interproximal, (2) Okklusion, (3) Design, (4) Schleimhaut (5) Knochen. Jeder Variable wird ein Bewertungsschema von 0-1-2 zugewiesen, was zu einer maximalen Punktzahl von zehn (5 × 2) führt. Die Variable „Interproximal“ wird für mesial-distalen Kontaktbereiche und die papilläre Präsenz der angrenzenden Dentition bewertet. "Occlusion" wird für statische und dynamische Muster und "Design" für Kontur, Form, Farbe und Finish bewertet. Die 3 Variablen im Zusammenhang mit der Wiederherstellung werden als große Diskrepanz (0), geringfügige Diskrepanz (1) oder keine Diskrepanz (2) bewertet. Qualität und Quantität der periimplantären Weichgewebezustände werden unter „Schleimhaut“ als nicht keratinisiert/nicht befestigt (0), nicht keratinisiert/ befestigt (1) oder keratinisiert + befestigt (2) kategorisiert. Die marginalen Knochenniveaus werden unter „Knochen“ analysiert, wobei das radiologische Niveau des Alveolarkamms mesial und distal beurteilt wird: Verlust > 1,5 mm (0), Verlust < 1,5 mm (1) und kein Verlust (2). Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
bei Visit 3 (durchschnittlich 30 Tage), Visit 4 (durchschnittlich 35 Tage), Visit 5 (6 Monate Follow-up), Visit 6 (12 Monate Follow-up), Visit 7 (24 Monate Follow-up) , Besuch 8 (36 Monate Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Joda, Prof. Dr., Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00706; ex19Joda

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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