- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04029025
Полные цифровые рабочие процессы для лечения многоэлементными несъемными зубными протезами с опорой на имплантаты (iFDP)
Полные цифровые рабочие процессы для лечения многоэлементными фиксированными зубными протезами с опорой на имплантаты (iFDP): двойное слепое двойное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несъемные зубные протезы (FDP) являются методом выбора для реабилитации частичной адентии, особенно в задних (свободных) участках. По сравнению с классическими съемными зубными протезами подход к лечению на основе имплантатов представляет собой более биологический подход, защищающий соседние зубы, включая окружающие ткани. Кроме того, это более удобное решение для пациента, но часто представляет собой метод лечения, требующий больших затрат времени и средств.
Поэтому представляет большой интерес предложить преимущества несъемных зубных протезов с опорой на имплантаты (iFDP) более широкой популяции пациентов. Таким образом, это возможно только при наличии доступных новых технологий, которые могут сократить общее время клинического лечения и технический производственный процесс для достижения разумного соотношения затрат и результатов в сочетании с высоким качеством результата окончательной ортопедической реконструкции.
В настоящее время классическая техника оттиска с использованием штифтов для переноса имплантатов и эластомерных материалов для изготовления мастер-моделей из гипса по-прежнему представляет собой золотой стандарт ортопедических реконструкций на имплантатах. Традиционный подход включает в себя биологические, технические, связанные с пациентом и экономические компромиссы, такие как сложные и дорогостоящие технологические этапы производства.
Альтернативой этому общепризнанному методу является рабочий процесс с использованием цифровых имплантатов. В отличие от традиционного подхода, цифровой процесс может виртуально определять положение имплантата в 3D бесконтактным способом с помощью устройства Intraoral Scanner (IOS), включая дальнейшую техническую обработку с помощью автоматизированного проектирования (CAD)/ автоматизированного производства. (CAM) технологии.
В последнее время вводится весь процесс производства монолитных iFDP, начиная с IOS и заканчивая виртуальной конструкцией без каких-либо ситуаций с физической моделью. Кроме того, производство самого iFDP упрощается за счет возможности соединения полноанатомической монолитной реконструкции из диоксида циркония (ZrO2) с предварительно изготовленными адгезивными базовыми абатментами в полностью цифровом рабочем процессе без каких-либо физических мастер-модели.
Это исследование предназначено для оценки социально-экономических факторов, клинической и виртуальной точности, результатов, ориентированных на пациента, и эстетики во время лечения с помощью монолитных многоблочных iFDP в полном цифровом рабочем процессе без какой-либо физической модели ситуации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4056
- Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Несъемные зубные протезы с опорой на 3 единицы (iFDP) на верхней и нижней челюсти для замены премоляров или моляров
- как минимум один интерпроксимальный контакт и окклюзионные контакты к антагонистам
Критерий исключения:
- неконтролируемое системное заболевание, которое может помешать имплантации зубов
- пациенты, выкуривающие > 10 сигарет в день или эквиваленты табака
- злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- пациенты с хронической болью
- пациенты с нелеченым пародонтитом и/или недостаточной гигиеной полости рта
- медицинские состояния, требующие хронической терапии высокими дозами стероидов или антирезорбтивного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рабочий процесс А
Интраоральное сканирование Dentalwings DWOS (IOS A) + Программное обеспечение лаборатории протезирования на имплантатах Dentalwings DWOS (CAD A)
|
Интраоральное сканирование Dentalwings DWOS (IOS A) + Программное обеспечение лаборатории протезирования на имплантатах Dentalwings DWOS (CAD A)
|
|
Активный компаратор: Рабочий процесс Б
Интраоральное сканирование 3Shape TRIOS Pod (IOS B) + ПО Straumann CARES Lab-Software (CAD B)
|
Интраоральное сканирование 3Shape TRIOS Pod (IOS B) + ПО Straumann CARES Lab-Software (CAD B)
|
|
Активный компаратор: Рабочий процесс С
Традиционный оттиск + обычная керамика, сплавленная с металлом iFDP (LabS C/CAD C).
|
Обычный оттиск + обычный iFDP с металлокерамикой (LabS C/CAD C)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы (дней)
Временное ограничение: от подготовки до приклеивания полноанатомических iFDP к сборным титановым абатментам (в среднем 35 дней)
|
рабочее время на подготовку, каждый производственный этап, такой как компьютерное проектирование, время ожидания между различными технологическими этапами, т.е.
почтовая доставка из внешнего фрезерного центра, приклеивание полноанатомических iFDP к готовым титановым абатментам
|
от подготовки до приклеивания полноанатомических iFDP к сборным титановым абатментам (в среднем 35 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество клинических приемов
Временное ограничение: от подготовки до приклеивания полноанатомических iFDP к сборным титановым абатментам (в среднем 35 дней)
|
будет зарегистрировано количество клинических посещений, необходимых для этапов клинического лечения.
|
от подготовки до приклеивания полноанатомических iFDP к сборным титановым абатментам (в среднем 35 дней)
|
|
время на стуле в единицах в минуту
Временное ограничение: от подготовки до приклеивания полноанатомических iFDP к сборным титановым абатментам (в среднем 35 дней)
|
время в кресле в единицах в минуту для этапов клинического лечения будет зарегистрировано
|
от подготовки до приклеивания полноанатомических iFDP к сборным титановым абатментам (в среднем 35 дней)
|
|
объемная разница
Временное ограничение: при посещении 3 (в среднем 30 дней)
|
расчет объемных различий для iFDP с использованием программного обеспечения «geomagic» (виртуальная точность измеряется и сравнивается для различных рабочих процессов путем наложения собранных файлов Standard Tessellation Language (STL) каждой первоначально разработанной CAD-реконструкции и вторичной оцифровки с лабораторный сканер всех iFDP после клинической примерки)
|
при посещении 3 (в среднем 30 дней)
|
|
Изменение оценки функционального протезирования на имплантатах (FIPS)
Временное ограничение: при посещении 3 (в среднем 30 дней), посещении 4 (в среднем 35 дней), посещении 5 (последующее наблюдение через 6 месяцев), посещении 6 (последующее наблюдение через 12 месяцев), посещении 7 (последующее наблюдение через 24 месяца) , Визит 8 (36 месяцев наблюдения)
|
FIPS определяется 5 переменными: (1) интерпроксимальный, (2) окклюзионный, (3) дизайн, (4) слизистая оболочка, (5) кость.
Для каждой переменной назначается схема подсчета очков 0-1-2, в результате чего максимальная оценка составляет десять (5 × 2).
Переменная «Интерпроксимальный» оценивается для мезиально-дистальных контактных площадей и наличия папиллярных сосочков в соседнем зубном ряду.
«Окклюзия» оценивается для статических и динамических рисунков, а «Дизайн» — для контура, формы, цвета и отделки.
3 переменные, связанные с восстановлением, оцениваются как значительное несоответствие (0), незначительное несоответствие (1) или отсутствие несоответствия (2).
Качество и количество состояний мягких тканей вокруг имплантата классифицируются в разделе «Слизистая оболочка» как неороговевшие/не прикрепленные (0), некератинизированные/прикрепленные (1) или ороговевшие + прикрепленные (2).
Уровни маргинальной кости анализируют в разделе «Кость», оценивая рентгенографический уровень альвеолярного гребня мезиально и дистально: потеря > 1,5 мм (0), потеря < 1,5 мм (1) и отсутствие потери (2).
Более высокий балл представляет лучший результат.
|
при посещении 3 (в среднем 30 дней), посещении 4 (в среднем 35 дней), посещении 5 (последующее наблюдение через 6 месяцев), посещении 6 (последующее наблюдение через 12 месяцев), посещении 7 (последующее наблюдение через 24 месяца) , Визит 8 (36 месяцев наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tim Joda, Prof. Dr., Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gintaute A, Weber K, Zitzmann NU, Bragger U, Ferrari M, Joda T. A Double-Blind Crossover RCT Analyzing Technical and Clinical Performance of Monolithic ZrO2 Implant Fixed Dental Prostheses (iFDP) in Three Different Digital Workflows. J Clin Med. 2021 Jun 16;10(12):2661. doi: 10.3390/jcm10122661.
- Joda T, Gintaute A, Bragger U, Ferrari M, Weber K, Zitzmann NU. Time-efficiency and cost-analysis comparing three digital workflows for treatment with monolithic zirconia implant fixed dental prostheses: A double-blinded RCT. J Dent. 2021 Oct;113:103779. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103779. Epub 2021 Aug 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00706; ex19Joda
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .