Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompletne cyfrowe przepływy pracy w leczeniu za pomocą wieloczęściowych stałych protez dentystycznych wspartych na implantach (iFDP)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Kompletne cyfrowe przepływy pracy w leczeniu za pomocą wielopunktowych stałych protez dentystycznych wspartych na implantach (iFDP): podwójnie ślepa, podwójnie randomizowana, kontrolowana próba (RCT)

To badanie ma na celu ocenę czynników społeczno-ekonomicznych, precyzji klinicznej i wirtualnej, wyników skoncentrowanych na pacjencie i estetyki podczas leczenia za pomocą monolitycznych, wielopunktowych iFDP w kompletnym cyfrowym przepływie pracy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stałe protezy dentystyczne (FDP) są leczeniem z wyboru w rehabilitacji częściowego bezzębia, zwłaszcza w tylnych (wolnych końcach) miejscach. W porównaniu z klasycznymi wyjmowanymi protezami osadzonymi na zębie, leczenie oparte na implantach jest podejściem bardziej biologicznym, chroniącym sąsiednie zęby, w tym otaczające tkanki. Ponadto jest to wygodniejsze rozwiązanie dla pacjenta, ale często stanowi czasochłonną i kosztowną metodę leczenia.

Dlatego bardzo interesujące jest zaoferowanie korzyści płynących ze stałej protezy dentystycznej wspartej na implantach (iFDP) szerszej populacji pacjentów. Jest to zatem możliwe tylko wtedy, gdy dostępne są nowe technologie, które mogą skrócić całkowity czas leczenia klinicznego i techniczny proces produkcji, aby osiągnąć rozsądny stosunek kosztów do korzyści w połączeniu z wysoką jakością ostatecznej odbudowy protetycznej.

W tej chwili klasyczna technika wycisku z wkładami do transferu implantów i materiałami elastomerowymi do wykonywania modeli wzorcowych z gipsu nadal stanowi złoty standard w odbudowach protetycznych na implantach. Konwencjonalne podejście obejmuje biologiczne, techniczne, związane z pacjentem i ekonomiczne kompromisy, takie jak złożone i kosztowne techniczne etapy produkcji.

Alternatywą dla tej sprawdzonej metody jest cyfrowy przebieg pracy z implantem. W przeciwieństwie do konwencjonalnego podejścia, proces cyfrowy może wirtualnie wykryć pozycję implantu 3D w sposób bezkontaktowy za pomocą skanera wewnątrzustnego (IOS), w tym dalsze przetwarzanie techniczne za pomocą komputerowego wspomagania projektowania (CAD) / komputerowego wspomagania produkcji (CAM).

Ostatnio wprowadzany jest cały proces produkcji monolitycznych iFDP, zaczynając od IOS i podążając za wirtualną konstrukcją bez żadnych fizycznych sytuacji modelowych. Ponadto, produkcja samego iFDP jest uproszczona dzięki możliwości połączenia pełnokonturowej monolitycznej rekonstrukcji z dwutlenku cyrkonu (ZrO2) z prefabrykowanymi łącznikami bazowymi w kompletnym cyfrowym procesie roboczym bez żadnych fizycznych odlewów wzorcowych.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę czynników społeczno-ekonomicznych, precyzji klinicznej i wirtualnej, wyników skoncentrowanych na pacjencie oraz estetyki podczas leczenia za pomocą monolitycznych, wielopunktowych iFDP w całkowicie cyfrowym przepływie pracy bez jakiejkolwiek fizycznej sytuacji modelowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3-punktowe stałe protezy dentystyczne wsparte na implantach (iFDP) w szczęce i żuchwie do wymiany zębów przedtrzonowych lub trzonowych
  • co najmniej jeden kontakt międzyzębowy i kontakt okluzyjny z antagonistami

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która kolidowałaby z leczeniem implantologicznym
  • pacjenci palący > 10 papierosów dziennie lub ekwiwalentów tytoniu
  • nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • pacjentów z przewlekłym bólem
  • pacjenci z nieleczonym zapaleniem przyzębia i/lub nieodpowiednią higieną jamy ustnej
  • stany chorobowe wymagające przewlekłej terapii sterydami w dużych dawkach lub leczenia antyresorpcyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przepływ pracy
Dentalwings DWOS Skanowanie wewnątrzustne (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
Procedura: Przepływ pracy
Dentalwings DWOS Skanowanie wewnątrzustne (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
Aktywny komparator: Przepływ pracy B
Skanowanie wewnątrzustne 3Shape TRIOS Pod (IOS B) + oprogramowanie Straumann CARES Lab (CAD B)
Procedura: Przepływ pracy B
Skanowanie wewnątrzustne 3Shape TRIOS Pod (IOS B) + oprogramowanie Straumann CARES Lab (CAD B)
Aktywny komparator: Przepływ pracy C
Wycisk konwencjonalny + konwencjonalny iFDP z porcelany stapianej z metalem (LabS C/CAD C).
Procedura: Przepływ pracy C
Wycisk konwencjonalny + konwencjonalny iFDP z porcelany stapianej z metalem (LabS C/CAD C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas pracy (dni)
Ramy czasowe: od przygotowania do przyklejenia pełnokonturowych iFDP do prefabrykowanych łączników tytanowych (średnio 35 dni)
czas pracy na przygotowanie, każdy etap produkcji, np. projektowanie komputerowe, czasy oczekiwania między różnymi etapami procesu, np. dostawa pocztą z zewnętrznego centrum frezowania, przyklejenie pełnokonturowych iFDP do prefabrykowanych łączników tytanowych
od przygotowania do przyklejenia pełnokonturowych iFDP do prefabrykowanych łączników tytanowych (średnio 35 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość wizyt lekarskich
Ramy czasowe: od przygotowania do przyklejenia pełnokonturowych iFDP do prefabrykowanych łączników tytanowych (średnio 35 dni)
rejestrowana będzie liczba wizyt klinicznych potrzebnych do wykonania poszczególnych etapów leczenia klinicznego
od przygotowania do przyklejenia pełnokonturowych iFDP do prefabrykowanych łączników tytanowych (średnio 35 dni)
czas pracy w jednostkach na minuty
Ramy czasowe: od przygotowania do przyklejenia pełnokonturowych iFDP do prefabrykowanych łączników tytanowych (średnio 35 dni)
rejestrowany będzie czas fotela w jednostkach na minutę dla etapów leczenia klinicznego
od przygotowania do przyklejenia pełnokonturowych iFDP do prefabrykowanych łączników tytanowych (średnio 35 dni)
różnica objętościowa
Ramy czasowe: na Wizycie 3 (średnio 30 dni)
obliczenie różnic objętościowych dla iFDP przy użyciu oprogramowania „geomagic” (wirtualna dokładność zmierzona i porównana dla różnych przepływów pracy za pomocą nałożenia zebranych plików standardowego języka teselacji (STL) każdej pierwotnie zaprojektowanej rekonstrukcji CAD i wtórnej digitalizacji z skaner laboratoryjny wszystkich iFDP po próbie klinicznej)
na Wizycie 3 (średnio 30 dni)
Zmiana funkcjonalnej punktacji protetycznej implantu (FIPS)
Ramy czasowe: podczas wizyty 3 (średnio 30 dni), wizyty 4 (średnio 35 dni), wizyty 5 (6 miesięcy obserwacji), wizyty 6 (12 miesięcy obserwacji), wizyty 7 (24 miesiące obserwacji) , Wizyta 8 (36 miesięcy obserwacji)
FIPS zdefiniowany przez 5 zmiennych: (1) przestrzeń międzyzębowa, (2) okluzja, (3) konstrukcja, (4) błona śluzowa, (5) kość. Każdej zmiennej przypisano schemat punktacji 0-1-2, co daje maksymalny wynik dziesięciu (5 × 2). Zmienna „Interproximal” jest oceniana pod kątem obszarów styku mezjalno-dystalnego i obecności brodawek sąsiedniego uzębienia. „Okluzja” jest oceniana pod kątem wzorów statycznych i dynamicznych, a „Projekt” pod kątem konturów, kształtu, koloru i wykończenia. Trzy zmienne związane z odbudową są oceniane jako duża rozbieżność (0), niewielka rozbieżność (1) lub brak rozbieżności (2). Jakość i ilość tkanek miękkich wokół implantu jest sklasyfikowana w kategorii „Błona śluzowa” jako niezrogowaciałe/nieprzyczepne (0), niezrogowaciałe/przyczepne (1) lub zrogowaciałe + przyczepione (2). Poziomy kości brzeżnej są analizowane w sekcji „Kość”, oceniając radiograficzny poziom grzebienia wyrostka zębodołowego mezjalnie i dystalnie: ubytek > 1,5 mm (0), ubytek < 1,5 mm (1) i brak ubytku (2). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
podczas wizyty 3 (średnio 30 dni), wizyty 4 (średnio 35 dni), wizyty 5 (6 miesięcy obserwacji), wizyty 6 (12 miesięcy obserwacji), wizyty 7 (24 miesiące obserwacji) , Wizyta 8 (36 miesięcy obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Joda, Prof. Dr., Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-00706; ex19Joda

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepływ pracy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj