- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04031079
Utilisation de la technologie portable pour augmenter l'activité physique dans la réadaptation des patients hospitalisés pour les patients en surpoids et obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité est une épidémie mondiale aux conséquences profondes pour les individus et les sociétés. L'exercice physique est important pour la perte de poids et le maintien de la perte de poids. L'utilisation de technologies portables pourrait faciliter l'activité physique. Ici, il sera évalué si l'utilisation d'une technologie portable qui donne des informations sur le niveau d'activité de l'utilisateur, augmente l'activité physique chez les personnes participant à la réadaptation des patients hospitalisés pour surpoids et obésité. Le groupe de contrôle portera la même technologie portable que le groupe d'intervention, mais il ne recevra aucun retour sur son niveau d'activité.
L'application de rétroaction donnera aux participants du groupe d'intervention des informations sur le nombre de PAI qu'ils gagnent chaque semaine. PAI est l'abréviation de Personal Activity Intelligence. On gagne des points PAI chaque fois que la fréquence cardiaque augmente : Plus la fréquence cardiaque est élevée, plus vite on gagne du PAI. Des recherches antérieures ont montré que ceux qui atteignent 100 PAI ou plus chaque semaine au fil du temps vivent en moyenne plus de huit ans de plus que les autres.
Au cours de l'étude, tous les participants prendront part à un programme traditionnel de réadaptation en milieu hospitalier (programme de modification du mode de vie). Le programme se compose de trois périodes au centre de réadaptation avec du temps à la maison entre les deux. L'étude se déroulera sur deux périodes au centre et une période à domicile. Le temps consacré à l'activité physique et le nombre de PAI gagnés seront comptés pendant la période à la maison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rissa, Norvège
- Unicare Helsefort
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- participer à une rééducation hospitalière au centre de rééducation Unicare Helefort pour surpoids ou obésité.
- ayant été référé par une clinique externe d'obésité d'un hôpital.
Critère d'exclusion:
- ne pas avoir de smartphone (ne pourra pas accéder à l'application mobile).
- en fauteuil roulant (la technologie ne pourra pas mesurer correctement l'activité)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technologie portable avec commentaires
Ce groupe portera un appareil de mesure de l'activité (bracelet) et recevra des informations sur son niveau d'activité via une application mobile tout en participant à un programme traditionnel de réadaptation en hospitalisation pour surpoids et obésité (programme de changement de mode de vie).
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un dispositif de poignet mesurant le niveau d'activité physique.
L'utilisateur recevra des informations sur son niveau d'activité physique via son smartphone
programme traditionnel de réadaptation en milieu hospitalier pour le surpoids et l'obésité (programme de changement de mode de vie)
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Comparateur actif: Technologie portable sans rétroaction
Ce groupe portera le même dispositif de mesure d'activité que le groupe d'intervention, mais il ne recevra aucun retour sur son niveau d'activité.
Ils n'auront pas accès à l'application mobile.
Ils participeront au même programme de réadaptation que le groupe d'intervention.
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programme traditionnel de réadaptation en milieu hospitalier pour le surpoids et l'obésité (programme de changement de mode de vie)
un dispositif de poignet mesurant le niveau d'activité physique, sans rapport à l'utilisateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité
Délai: 4 semaines (durée à domicile entre deux séjours en centre de rééducation)
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Temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse (minutes par jour)
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4 semaines (durée à domicile entre deux séjours en centre de rééducation)
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Nombre de PAI
Délai: 4 semaines (durée à domicile entre deux séjours en centre de rééducation)
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nombre moyen de points Personal Activity Intelligence (PAI) obtenus par semaine
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4 semaines (durée à domicile entre deux séjours en centre de rééducation)
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Pourcentage atteignant 100 points d'intelligence d'activité personnelle (PAI) par semaine
Délai: 4 semaines (durée à domicile entre deux séjours en centre de rééducation)
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4 semaines (durée à domicile entre deux séjours en centre de rééducation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption d'oxygène
Délai: 7 semaines (de l'inclusion à la fin du programme de réadaptation)
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consommation d'oxygène sous-maximale mesurée par le test de vélo Astrand (décrit dans Textbook of work physiology par Astrand à partir de 1986)
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7 semaines (de l'inclusion à la fin du programme de réadaptation)
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Poids
Délai: 7 semaines (de l'inclusion à la fin du programme de réadaptation)
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poids corporel en kilogrammes
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7 semaines (de l'inclusion à la fin du programme de réadaptation)
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Indice de masse corporelle
Délai: 7 semaines (de l'inclusion à la fin du programme de réadaptation)
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poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré
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7 semaines (de l'inclusion à la fin du programme de réadaptation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lene Aasdahl, PhD MD, National Taiwan Normal University
- Directeur d'études: Jorunn Helbostad, Dr Philos, Norwegian University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/799
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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