- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04031079
Uso de tecnología portátil para aumentar la actividad física en la rehabilitación hospitalaria de pacientes con sobrepeso y obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es una epidemia global con profundas consecuencias para los individuos y las sociedades. El ejercicio físico es importante para la reducción de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso. El uso de tecnología portátil podría facilitar la actividad física. Aquí se evaluará si el uso de tecnología portátil que brinda retroalimentación sobre el nivel de actividad del usuario aumenta la actividad física en las personas que participan en la rehabilitación de pacientes hospitalizados por sobrepeso y obesidad. El grupo de control usará la misma tecnología portátil que el grupo de intervención, pero no recibirá ningún comentario sobre su nivel de actividad.
La aplicación de retroalimentación brindará a los participantes en el grupo de intervención información sobre la cantidad de PAI que ganan cada semana. PAI es la abreviatura de Inteligencia de actividad personal. Uno gana puntos PAI cada vez que aumenta la frecuencia cardíaca: cuanto más alta es la frecuencia cardíaca, más rápido se gana PAI. Investigaciones anteriores han demostrado que aquellos que alcanzan 100 PAI o más cada semana a lo largo del tiempo, viven un promedio de más de ocho años más que los demás.
Durante el estudio, todos los participantes participarán en un programa tradicional de rehabilitación para pacientes hospitalizados (programa de modificación del estilo de vida). El programa consta de tres períodos en el centro de rehabilitación con tiempo en el hogar en el medio. El estudio se llevará a cabo durante dos periodos en el centro y un periodo en casa. El tiempo dedicado a la actividad física y la cantidad de PAI obtenidos se contarán durante el período en el hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rissa, Noruega
- Unicare Helsefort
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participando en la rehabilitación de pacientes hospitalizados en el centro de rehabilitación Unicare Helefort para sobrepeso u obesidad.
- Haber sido derivado de una clínica de obesidad para pacientes ambulatorios de un hospital.
Criterio de exclusión:
- no tener un teléfono inteligente (no podrá acceder a la aplicación móvil).
- usar una silla de ruedas (la tecnología no podrá medir la actividad correctamente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tecnología portátil con retroalimentación
Este grupo llevará un dispositivo de medición de actividad (pulsera) y recibirá información sobre su nivel de actividad a través de una aplicación móvil mientras participa en un programa tradicional de rehabilitación para pacientes hospitalizados por sobrepeso y obesidad (programa de cambio de estilo de vida).
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un dispositivo de muñeca que mide el nivel de actividad física.
El usuario recibirá información sobre su nivel de actividad física a través de su smartphone
programa tradicional de rehabilitación para pacientes hospitalizados por sobrepeso y obesidad (programa de cambio de estilo de vida)
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Comparador activo: Tecnología portátil sin retroalimentación
Este grupo usará el mismo dispositivo de medición de actividad que el grupo de intervención, pero no recibirá ningún comentario sobre su nivel de actividad.
No tendrán acceso a la aplicación móvil.
Participarán en el mismo programa de rehabilitación que el grupo de intervención.
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programa tradicional de rehabilitación para pacientes hospitalizados por sobrepeso y obesidad (programa de cambio de estilo de vida)
un dispositivo de muñeca que mide el nivel de actividad física, sin informar al usuario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: 4 semanas (período de tiempo en casa entre dos estancias en el centro de rehabilitación)
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Tiempo dedicado a la actividad física moderada a vigorosa (minutos por día)
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4 semanas (período de tiempo en casa entre dos estancias en el centro de rehabilitación)
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Número de PAI
Periodo de tiempo: 4 semanas (período de tiempo en casa entre dos estancias en el centro de rehabilitación)
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número medio de puntos de inteligencia de actividad personal (PAI) logrados por semana
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4 semanas (período de tiempo en casa entre dos estancias en el centro de rehabilitación)
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Porcentaje que logra 100 puntos de inteligencia de actividad personal (PAI) por semana
Periodo de tiempo: 4 semanas (período de tiempo en casa entre dos estancias en el centro de rehabilitación)
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4 semanas (período de tiempo en casa entre dos estancias en el centro de rehabilitación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: 7 semanas (desde la inclusión hasta el final del programa de rehabilitación)
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consumo de oxígeno submáximo medido por la prueba de bicicleta de Astrand (descrito en el Libro de texto de fisiología del trabajo por Astrand de 1986)
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7 semanas (desde la inclusión hasta el final del programa de rehabilitación)
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 7 semanas (desde la inclusión hasta el final del programa de rehabilitación)
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peso corporal en kilogramos
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7 semanas (desde la inclusión hasta el final del programa de rehabilitación)
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Puntuación del Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 7 semanas (desde la inclusión hasta el final del programa de rehabilitación)
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peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado
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7 semanas (desde la inclusión hasta el final del programa de rehabilitación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lene Aasdahl, PhD MD, National Taiwan Normal University
- Director de estudio: Jorunn Helbostad, Dr Philos, Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/799
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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