- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04031079
Uso de tecnologia vestível para aumentar a atividade física na reabilitação de pacientes com sobrepeso e obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é uma epidemia global com profundas consequências para indivíduos e sociedades. O exercício físico é importante para a redução de peso e manutenção da perda de peso. O uso de tecnologia vestível pode facilitar a atividade física. Aqui será avaliado se o uso de tecnologia vestível que dá feedback sobre o nível de atividade do usuário aumenta a atividade física em pessoas que participam da reabilitação de pacientes internados por sobrepeso e obesidade. O grupo de controle usará a mesma tecnologia vestível do grupo de intervenção, mas não receberá nenhum feedback sobre seu nível de atividade.
O aplicativo de feedback fornecerá aos participantes do grupo de intervenção informações sobre o número de PAI que eles ganham a cada semana. PAI é a abreviação de Personal Activity Intelligence. Ganha-se pontos PAI sempre que a frequência cardíaca aumenta: quanto maior a frequência cardíaca, mais rápido se ganha PAI. Pesquisas anteriores mostraram que aqueles que atingem 100 PAI ou mais todas as semanas ao longo do tempo, vivem em média mais de oito anos a mais do que outros.
Durante o estudo, todos os participantes participarão de um programa tradicional de reabilitação hospitalar (programa de modificação do estilo de vida). O programa consiste em três períodos no centro de reabilitação com tempo em casa no meio. O estudo será realizado durante dois períodos no centro e um período em casa. O tempo gasto em atividade física e o número de PAI's ganhos serão contabilizados durante o período em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rissa, Noruega
- Unicare Helsefort
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internação de internação no Centro de Reabilitação Unicare Helefort para Sobrepeso ou Obesidade.
- tendo sido encaminhado de um ambulatório de obesidade do hospital.
Critério de exclusão:
- não ter um smartphone (não poderá acessar o aplicativo móvel).
- usando uma cadeira de rodas (a tecnologia não será capaz de medir a atividade corretamente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tecnologia vestível com feedback
Este grupo usará um dispositivo de medição de atividade (pulseira) e receberá feedback sobre seu nível de atividade por meio de um aplicativo móvel enquanto participa de um programa tradicional de reabilitação de internação para sobrepeso e obesidade (programa de mudança de estilo de vida).
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um dispositivo de pulso que mede o nível de atividade física.
O usuário receberá informações sobre seu nível de atividade física através de seu smartphone
programa tradicional de reabilitação para pacientes com sobrepeso e obesidade (programa de mudança de estilo de vida)
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Comparador Ativo: Tecnologia vestível sem feedback
Este grupo usará o mesmo dispositivo de medição de atividade que o grupo de intervenção, mas não receberá nenhum feedback sobre seu nível de atividade.
Eles não terão acesso ao aplicativo móvel.
Eles participarão do mesmo programa de reabilitação do grupo de intervenção.
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programa tradicional de reabilitação para pacientes com sobrepeso e obesidade (programa de mudança de estilo de vida)
um dispositivo de pulso que mede o nível de atividade física, sem relatar ao usuário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade
Prazo: 4 semanas (tempo em casa entre duas estadias no centro de reabilitação)
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Tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa (minutos por dia)
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4 semanas (tempo em casa entre duas estadias no centro de reabilitação)
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Número de PAIs
Prazo: 4 semanas (tempo em casa entre duas estadias no centro de reabilitação)
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número médio de pontos de Personal Activity Intelligence (PAI) alcançados por semana
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4 semanas (tempo em casa entre duas estadias no centro de reabilitação)
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Porcentagem que atinge 100 pontos de Inteligência de Atividade Pessoal (PAIs) por semana
Prazo: 4 semanas (tempo em casa entre duas estadias no centro de reabilitação)
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4 semanas (tempo em casa entre duas estadias no centro de reabilitação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de oxigênio
Prazo: 7 semanas (desde a inclusão até o final do programa de reabilitação)
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consumo submáximo de oxigênio medido pelo teste de bicicleta de Astrand (descrito no Textbook of work physiology de Astrand de 1986)
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7 semanas (desde a inclusão até o final do programa de reabilitação)
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Peso corporal
Prazo: 7 semanas (desde a inclusão até o final do programa de reabilitação)
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peso corporal em quilogramas
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7 semanas (desde a inclusão até o final do programa de reabilitação)
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Pontuação do Índice de Massa Corporal
Prazo: 7 semanas (desde a inclusão até o final do programa de reabilitação)
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peso em quilos dividido pela altura em metros ao quadrado
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7 semanas (desde a inclusão até o final do programa de reabilitação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lene Aasdahl, PhD MD, National Taiwan Normal University
- Diretor de estudo: Jorunn Helbostad, Dr Philos, Norwegian University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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