Intervention vaccinale contre le VPH pour les jeunes hommes de minorités sexuelles
5 mars 2025 mis à jour par: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Un essai contrôlé randomisé d'une intervention vaccinale contre le VPH pour les jeunes hommes de minorités sexuelles
Cet essai de phase III étudie l'efficacité de l'intervention Outsmart HPV pour augmenter l'initiation et l'achèvement du vaccin contre le HPV chez les jeunes qui déclarent avoir des antécédents de partenaires de même sexe, être sexuellement attirés par les hommes ou s'identifier comme gay, bisexuel ou queer (c'est-à-dire , hommes de minorité sexuelle).
L'intervention Outsmart HPV, qui est une intervention de santé mobile ciblée sur la population et personnalisée qui comprend des rappels de vaccination, peut augmenter l'initiation et l'achèvement du vaccin contre le VPH chez les jeunes personnes non vaccinées appartenant à une minorité sexuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer l'efficacité de l'intervention Outsmart HPV sur l'augmentation de l'initiation et de l'achèvement du vaccin contre le VPH.
II. Identifier les médiateurs qui expliquent la relation entre le bras de l'étude et l'initiation et l'achèvement du vaccin contre le VPH.
III. Déterminer si l'efficacité de l'intervention diffère selon les principales caractéristiques démographiques et liées à la santé des participants.
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 3 groupes.
GROUPE A : Les participants reçoivent des informations standard sur le VPH et le vaccin contre le VPH via un site Web adapté aux mobiles.
GROUPE B : Les participants reçoivent Outsmart HPV avec des rappels de vaccination unidirectionnels (c.-à-d. rappels qui ne donnent pas aux participants la possibilité de répondre).
GROUPE C : Les participants reçoivent Outsmart HPV avec des rappels interactifs sur les vaccins (c. rappels permettant aux participants de répondre).
Les participants de tous les groupes d'étude sont suivis pendant 9 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1227
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme cisgenre
- 18-25 ans
- Minorité sexuelle (déclare avoir déjà eu des relations sexuelles orales ou anales avec un homme ou être sexuellement attirée par les hommes ; ou s'identifie comme gay, bisexuel ou queer)
- Vit aux États-Unis (États-Unis)
- N'a reçu aucune dose de vaccin contre le VPH
- N'a pas participé à l'étude pilote
- Lire l'anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé (inféré en remplissant l'enquête de sélection et le formulaire de consentement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (informations HPV standard)
Les participants reçoivent des informations standard sur le VPH et le vaccin contre le VPH via un site Web adapté aux mobiles.
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Etudes annexes
Recevoir des informations standard sur le VPH et le vaccin contre le VPH
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B (Outsmart HPV, rappels vaccinaux unidirectionnels)
Les participants reçoivent Outsmart HPV avec des rappels de vaccination unidirectionnels (c.
rappels qui ne donnent pas aux participants la possibilité de répondre).
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Etudes annexes
Recevez l'intervention Outsmart HPV
Recevez des rappels de vaccination par SMS unidirectionnels
Recevez des rappels de vaccins par SMS interactifs
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Expérimental: Groupe C (Outsmart HPV, rappels vaccinaux interactifs)
Les participants reçoivent Outsmart HPV avec des rappels interactifs sur les vaccins (c.
rappels permettant aux participants de répondre).
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Etudes annexes
Recevez l'intervention Outsmart HPV
Recevez des rappels de vaccination par SMS unidirectionnels
Recevez des rappels de vaccins par SMS interactifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation et achèvement du vaccin contre le papillomavirus humain (VPH)
Délai: Baseline jusqu'à 9 mois
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Nombre et proportion de participants qui initient et terminent la série de vaccins contre le VPH au cours de la période d'étude
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Baseline jusqu'à 9 mois
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Changements dans les constructions théoriques
Délai: Baseline jusqu'à 9 mois
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Changements dans les concepts théoriques de la ligne de base au suivi, tels qu'évalués par les enquêtes d'étude.
Les éléments d'enquête développés par l'équipe de l'étude ont été utilisés pour évaluer les changements dans la gravité perçue de la maladie liée au VPH (gamme possible de -3 à 3), l'efficacité de la réponse du vaccin contre le VPH (gamme possible de -4 à 4) et l'inquiétude d'attraper le VPH -maladie liée (fourchette possible de -3 à 3).
Les nombres rapportés représentent le changement moyen pour chaque construction qui s'est produit de la ligne de base au suivi.
Pour chaque construction, un score de 0 représente aucun changement entre les points temporels de l'enquête.
Les scores de changement supérieurs à 0 indiquent une augmentation de ce concept entre les points temporels de l'enquête, des valeurs plus positives indiquant une plus grande quantité de changement.
Les scores de changement inférieurs à 0 indiquent une diminution de ce construit entre les points temporels de l'enquête, avec des valeurs plus négatives indiquant une plus grande quantité de changement.
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Baseline jusqu'à 9 mois
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Nombre d'initiations au vaccin contre le papillomavirus humain (VPH) selon les caractéristiques des participants
Délai: Baseline jusqu'à 9 mois
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Nombre d'initiations au vaccin contre le papillomavirus humain (VPH) selon des caractéristiques démographiques et liées à la santé, telles qu'évaluées par des enquêtes d'étude
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Baseline jusqu'à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Reiter, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Première publication (Réel)
25 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-19028
- NCI-2019-01223 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA226682 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .