Intervenção com vacina contra o HPV para homens jovens de minorias sexuais
5 de março de 2025 atualizado por: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Um estudo controlado randomizado de uma intervenção de vacina contra o HPV para homens jovens de minorias sexuais
Este estudo de fase III estuda como a intervenção Outsmart HPV funciona para aumentar a iniciação e a conclusão da vacina contra o HPV entre jovens que relatam ter um histórico de parceiros do mesmo sexo, sentir atração sexual por homens ou se identificar como gay, bissexual ou queer (ou seja, , machos de minoria sexual).
A intervenção Outsmart HPV, que é uma intervenção de mHealth individualizada e direcionada à população que inclui lembretes de vacinas, pode aumentar o início e a conclusão da vacina contra o HPV entre indivíduos jovens de minorias sexuais não vacinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a eficácia da intervenção Outsmart HPV no aumento da iniciação e conclusão da vacina contra o HPV.
II. Identifique os mediadores que explicam a relação entre o braço do estudo e o início e conclusão da vacina contra o HPV.
III. Determine se a eficácia da intervenção difere entre as principais características demográficas e relacionadas à saúde dos participantes.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 3 grupos.
GRUPO A: Os participantes recebem informações padrão sobre o HPV e a vacina contra o HPV por meio de um site compatível com dispositivos móveis.
GRUPO B: Os participantes recebem Outsmart HPV com lembretes de vacinas unidirecionais (ou seja, lembretes que não dão aos participantes a opção de responder).
GRUPO C: Os participantes recebem Outsmart HPV com lembretes de vacina interativos (ou seja, lembretes que permitem aos participantes responder).
Os participantes de todos os grupos de estudo são acompanhados por 9 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1227
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- homem cisgênero
- Idade 18-25
- Minoria sexual (relata ter feito sexo oral ou anal com um homem ou sentir atração sexual por homens; ou se identifica como gay, bissexual ou queer)
- Mora nos Estados Unidos (EUA)
- Não recebeu nenhuma dose da vacina contra o HPV
- Não participou do estudo piloto
- ler inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado (inferido ao preencher a pesquisa do rastreador e o formulário de consentimento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A (informações padrão sobre HPV)
Os participantes recebem informações padrão sobre o HPV e a vacina contra o HPV por meio de um site compatível com dispositivos móveis.
|
Estudos auxiliares
Receba informações padrão sobre o HPV e a vacina contra o HPV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo B (Outsmart HPV, lembretes de vacinas unidirecionais)
Os participantes recebem Outsmart HPV com lembretes de vacinas unidirecionais (ou seja,
lembretes que não dão aos participantes a opção de responder).
|
Estudos auxiliares
Receba a intervenção Outsmart HPV
Receba lembretes de vacina por mensagem de texto unidirecional
Receba lembretes interativos de vacinas por mensagem de texto
|
|
Experimental: Grupo C (Outsmart HPV, lembretes interativos de vacinas)
Os participantes recebem Outsmart HPV com lembretes interativos de vacinas (ou seja,
lembretes que permitem aos participantes responder).
|
Estudos auxiliares
Receba a intervenção Outsmart HPV
Receba lembretes de vacina por mensagem de texto unidirecional
Receba lembretes interativos de vacinas por mensagem de texto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Iniciação e Conclusão da Vacina contra o Papilomavírus Humano (HPV)
Prazo: Linha de base até 9 meses
|
Número e proporção de participantes que iniciaram e completaram a série vacinal contra o HPV durante o período do estudo
|
Linha de base até 9 meses
|
|
Mudanças nos Construtos Teóricos
Prazo: Linha de base até 9 meses
|
Mudanças nas construções teóricas desde a linha de base até o acompanhamento, avaliadas por pesquisas de estudo.
Os itens da pesquisa desenvolvidos pela equipe do estudo foram usados para avaliar mudanças na gravidade percebida da doença relacionada ao HPV (faixa possível de -3 a 3), eficácia da resposta da vacina contra o HPV (faixa possível de -4 a 4) e preocupação em contrair o HPV - doença relacionada (faixa possível de -3 a 3).
Os números relatados representam a mudança média para cada construto que ocorreu desde a linha de base até o acompanhamento.
Para cada construção, uma pontuação de 0 representa nenhuma mudança entre os pontos de tempo da pesquisa.
Pontuações de mudança maiores que 0 indicam um aumento nessa construção entre os pontos de tempo da pesquisa, com valores mais positivos indicando uma quantidade maior de mudança.
As pontuações de alteração menores que 0 indicam uma diminuição nessa construção entre os pontos de tempo da pesquisa, com valores mais negativos indicando uma maior quantidade de alteração.
|
Linha de base até 9 meses
|
|
Contagens de iniciação da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) por características dos participantes
Prazo: Linha de base até 9 meses
|
Contagens de iniciação da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) por características demográficas e relacionadas à saúde, conforme avaliado por pesquisas de estudo
|
Linha de base até 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Reiter, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OSU-19028
- NCI-2019-01223 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA226682 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .