若いセクシュアル マイノリティ男性に対する HPV ワクチン介入
2023年5月3日 更新者：Paul Reiter、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
若いセクシュアル マイノリティ男性に対する HPV ワクチン介入のランダム化比較試験
この第 III 相試験では、アウトスマート HPV 介入が、同性パートナーの過去を持っている、男性に性的魅力を感じている、ゲイ、バイセクシュアル、またはクィア (つまり、 、性的マイノリティの男性）。
ワクチンのリマインダーを含む集団を対象とした、個別に調整された mHealth 介入である Outsmart HPV 介入は、ワクチン接種を受けていない若いセクシュアル マイノリティ個人の HPV ワクチンの開始と完了を増加させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. HPV ワクチンの開始と完了の増加に対する Outsmart HPV 介入の有効性を判断します。
Ⅱ．研究群と HPV ワクチンの開始と完了の間の関係を説明するメディエーターを特定します。
III.介入の有効性が、参加者の主要な人口統計学的および健康関連の特性によって異なるかどうかを判断します。
概要: 参加者は 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ A: 参加者は、モバイル対応の Web サイトを介して、HPV および HPV ワクチンに関する標準的な情報を受け取ります。
グループ B: 参加者は、一方向性ワクチン リマインダー (つまり、 参加者に応答するオプションを与えないリマインダー)。
グループ C: 参加者は、インタラクティブなワクチン リマインダー (つまり、 参加者が応答できるリマインダー)。
すべての研究グループの参加者は、9 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1227
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- シスジェンダーの男性
- 18～25歳
- セクシュアル マイノリティ (男性とオーラル セックスまたはアナル セックスをしたことがある、または男性に性的魅力を感じたことがあると報告している、またはゲイ、バイセクシュアル、またはクィアであると自認している)
- 米国（US）に住んでいる
- HPVワクチンの投与を受けていない
- パイロット研究に参加しなかった
- 英語を読む
- -インフォームドコンセントを提供できる（スクリーナー調査と同意書に記入することによって推測される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループA（標準HPV情報）
参加者は、モバイル対応の Web サイトを介して、HPV および HPV ワクチンに関する標準的な情報を受け取ります。
|
補助研究
HPV および HPV ワクチンに関する標準的な情報を受け取る
他の名前：
|
|
実験的：グループ B (HPV のアウトスマート、一方向性ワクチン リマインダー)
参加者は、一方向性ワクチン リマインダー (つまり、
参加者に応答するオプションを与えないリマインダー)。
|
補助研究
Outsmart HPV介入を受ける
一方向のテキスト メッセージでワクチンのリマインダーを受け取る
インタラクティブなテキスト メッセージでワクチンのリマインダーを受け取る
|
|
実験的：グループ C (HPV のアウトスマート、インタラクティブなワクチン リマインダー)
参加者は、インタラクティブなワクチンのリマインダーでアウトスマート HPV を受け取ります (つまり、
参加者が応答できるリマインダー)。
|
補助研究
Outsmart HPV介入を受ける
一方向のテキスト メッセージでワクチンのリマインダーを受け取る
インタラクティブなテキスト メッセージでワクチンのリマインダーを受け取る
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの開始と完了
時間枠：9ヶ月までのベースライン
|
研究期間中に一連の HPV ワクチンを開始して完了した参加者の数と割合
|
9ヶ月までのベースライン
|
|
理論構成の変化
時間枠：9ヶ月までのベースライン
|
研究調査によって評価された、ベースラインからフォローアップまでの理論的構成要素の変化。
研究チームが開発した調査項目は、HPV関連疾患の認知された重症度（-3～3の範囲の可能性）、HPVワクチンの応答効率（-4～4の範囲の可能性）、およびHPV感染の心配の変化を評価するために使用されました。 -関連疾患 (-3 ～ 3 の可能性のある範囲)。
報告された数値は、ベースラインからフォローアップまでに発生した各構成の平均変化を表しています。
各コンストラクトについて、スコア 0 は調査時点間で変化がないことを表します。
変化スコアが 0 より大きい場合は、調査時点間でその構成要素が増加していることを示し、正の値が大きいほど変化量が大きいことを示します。
0 未満の変化スコアは、調査の時点間でその構成要素が減少していることを示し、負の値が大きいほど変化量が大きいことを示します。
|
9ヶ月までのベースライン
|
|
参加者の特徴によるヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの開始数
時間枠：9ヶ月までのベースライン
|
研究調査によって評価された、人口統計学的および健康関連の特性によるヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン開始の数
|
9ヶ月までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Reiter, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月3日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (予想される)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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