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HPV-Impfstoffintervention für junge Männer sexueller Minderheiten

3. Mai 2023 aktualisiert von: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer HPV-Impfstoffintervention für junge Männer sexueller Minderheiten

Diese Phase-III-Studie untersucht, wie gut die Outsmart-HPV-Intervention bei der Erhöhung der Initiierung und des Abschlusses von HPV-Impfstoffen bei jungen Personen funktioniert, die angeben, in der Vergangenheit gleichgeschlechtliche Partner gehabt zu haben, sich sexuell zu Männern hingezogen zu fühlen oder sich als schwul, bisexuell oder queer (d.h. , Männer einer sexuellen Minderheit). Die Outsmart HPV-Intervention, eine auf die Bevölkerung ausgerichtete, individuell zugeschnittene mHealth-Intervention, die Impferinnerungen umfasst, kann den Beginn und Abschluss von HPV-Impfungen bei ungeimpften jungen Personen aus sexuellen Minderheiten erhöhen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Outsmart-HPV-Intervention bei der Erhöhung der HPV-Impfungsinitiierung und -abschluss.

II. Identifizieren Sie Mediatoren, die die Beziehung zwischen dem Studienarm und dem Beginn und Abschluss der HPV-Impfung erklären.

III. Bestimmen Sie, ob sich die Interventionswirksamkeit bei den wichtigsten demografischen und gesundheitsbezogenen Merkmalen der Teilnehmer unterscheidet.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden zufällig einer von 3 Gruppen zugeteilt.

GRUPPE A: Die Teilnehmer erhalten Standardinformationen über HPV und HPV-Impfstoffe über eine für Mobilgeräte optimierte Website.

GRUPPE B: Die Teilnehmer erhalten Outsmart HPV mit unidirektionalen Impferinnerungen (d. h. Erinnerungen, die den Teilnehmern keine Antwortmöglichkeit geben).

GRUPPE C: Die Teilnehmer erhalten Outsmart HPV mit interaktiven Impferinnerungen (d. h. Erinnerungen, die es den Teilnehmern ermöglichen, zu antworten).

Die Teilnehmer in allen Studiengruppen werden 9 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1227

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cisgender Mann
  • Alter 18-25
  • Sexuelle Minderheit (berichtet, jemals Oral- oder Analsex mit einem Mann gehabt zu haben oder sich von Männern sexuell angezogen zu fühlen; oder identifiziert sich als schwul, bisexuell oder queer)
  • Lebt in den Vereinigten Staaten (USA)
  • Hat keine Dosen von HPV-Impfstoff erhalten
  • Hat nicht an der Pilotstudie teilgenommen
  • Lese Englisch
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen (abgeleitet durch das Ausfüllen der Screener-Umfrage und des Einwilligungsformulars)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Standard-HPV-Informationen)
Die Teilnehmer erhalten Standardinformationen über HPV und HPV-Impfstoffe über eine für Mobilgeräte optimierte Website.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie Standardinformationen über HPV und HPV-Impfstoff
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Experimental: Gruppe B (HPV überlisten, unidirektionale Impferinnerungen)
Die Teilnehmer erhalten Outsmart HPV mit unidirektionalen Impferinnerungen (d. h. Erinnerungen, die den Teilnehmern keine Antwortmöglichkeit geben).
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Informative Intervention
Erhalten Sie eine Outsmart-HPV-Intervention
Verhalten: SMS-basierte Intervention
Erhalten Sie unidirektionale SMS-Impferinnerungen
Verhalten: SMS-basierte Intervention
Erhalten Sie interaktive SMS-Impferinnerungen
Experimental: Gruppe C (HPV überlisten, interaktive Impferinnerungen)
Die Teilnehmer erhalten Outsmart HPV mit interaktiven Impferinnerungen (d. h. Erinnerungen, die es den Teilnehmern ermöglichen, zu antworten).
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Informative Intervention
Erhalten Sie eine Outsmart-HPV-Intervention
Verhalten: SMS-basierte Intervention
Erhalten Sie unidirektionale SMS-Impferinnerungen
Verhalten: SMS-basierte Intervention
Erhalten Sie interaktive SMS-Impferinnerungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn und Abschluss des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV).
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monate
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die die HPV-Impfserie während des Studienzeitraums beginnen und abschließen
Baseline bis zu 9 Monate
Änderungen in theoretischen Konstrukten
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monate
Änderungen der theoretischen Konstrukte von der Baseline bis zum Follow-up, wie durch Studienumfragen bewertet. Vom Studienteam entwickelte Umfrageelemente wurden verwendet, um Änderungen des wahrgenommenen Schweregrads der HPV-bedingten Erkrankung (möglicher Bereich von -3 bis 3), der Wirksamkeit des Ansprechens des HPV-Impfstoffs (möglicher Bereich von -4 bis 4) und der Sorge, HPV zu bekommen, zu bewerten -bedingte Krankheit (möglicher Bereich von -3 bis 3). Die angegebenen Zahlen stellen die durchschnittliche Veränderung für jedes Konstrukt dar, die von der Baseline bis zum Follow-up auftrat. Für jedes Konstrukt steht eine Punktzahl von 0 für keine Veränderung zwischen den Erhebungszeitpunkten. Änderungswerte größer als 0 weisen auf eine Zunahme dieses Konstrukts zwischen den Erhebungszeitpunkten hin, wobei positivere Werte auf eine größere Änderung hindeuten. Änderungswerte von weniger als 0 weisen auf eine Abnahme dieses Konstrukts zwischen den Erhebungszeitpunkten hin, wobei negativere Werte auf eine größere Änderung hindeuten.
Baseline bis zu 9 Monate
Anzahl der Impfstoffeinleitung gegen das humane Papillomavirus (HPV) nach Teilnehmermerkmalen
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monate
Anzahl der Impfungen gegen das humane Papillomavirus (HPV) nach demografischen und gesundheitsbezogenen Merkmalen, wie durch Studienumfragen bewertet
Baseline bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Reiter, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-19028
  • NCI-2019-01223 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R37CA226682 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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