HPV-vaksineintervensjon for unge seksuelle minoritetsmenn
5. mars 2025 oppdatert av: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
En randomisert kontrollert utprøving av en HPV-vaksineintervensjon for unge seksuelle minoritetsmenn
Denne fase III-studien studerer hvor godt Outsmart HPV-intervensjonen virker for å øke HPV-vaksineinitiering og fullføring blant unge individer som rapporterer at de har hatt partnere av samme kjønn, er seksuelt tiltrukket av menn, eller identifiserer seg som homofile, bifile eller skeive (dvs. , menn med seksuell minoritet).
Outsmart HPV-intervensjonen, som er en populasjonsmålrettet, individuelt tilpasset mHealth-intervensjon som inkluderer vaksinepåminnelser, kan øke HPV-vaksineinitiering og fullføring blant uvaksinerte unge seksuelle minoritetsindivider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem effekten av Outsmart HPV-intervensjonen for å øke HPV-vaksineinitiering og fullføring.
II. Identifiser mediatorer som forklarer forholdet mellom studiearm og HPV-vaksinestart og fullføring.
III. Bestem om intervensjonseffekten er forskjellig på tvers av viktige demografiske og helserelaterte egenskaper hos deltakerne.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 3 grupper.
GRUPPE A: Deltakerne får standardinformasjon om HPV og HPV-vaksine via en mobilvennlig nettside.
GRUPPE B: Deltakerne mottar Outsmart HPV med enveis vaksinepåminnelser (dvs. påminnelser som ikke gir deltakerne mulighet til å svare).
GRUPPE C: Deltakerne mottar Outsmart HPV med interaktive vaksinepåminnelser (dvs. påminnelser som lar deltakerne svare).
Deltakere i alle studiegruppene følges i 9 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1227
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ciskjønn hann
- Alder 18-25
- Seksuell minoritet (rapporterer noen gang å ha oral- eller analsex med en mann eller være seksuelt tiltrukket av menn, eller identifiserer seg som homofil, bifil eller skeiv)
- Bor i USA (USA)
- Har ikke fått noen doser HPV-vaksine
- Deltok ikke i pilotstudien
- Les engelsk
- Kunne gi informert samtykke (utledet ved å fylle ut screenerundersøkelsen og samtykkeskjemaet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (standard HPV-informasjon)
Deltakerne får standard informasjon om HPV og HPV-vaksine via en mobilvennlig nettside.
|
Hjelpestudier
Motta standard informasjon om HPV og HPV-vaksine
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (Outsmart HPV, enveis vaksinepåminnelser)
Deltakerne mottar Outsmart HPV med enveis vaksinepåminnelser (dvs.
påminnelser som ikke gir deltakerne mulighet til å svare).
|
Hjelpestudier
Motta overliste HPV-intervensjon
Motta enveis tekstmeldingsvaksinepåminnelser
Motta interaktive tekstmeldingsvaksinepåminnelser
|
|
Eksperimentell: Gruppe C (Outsmart HPV, interaktive vaksinepåminnelser)
Deltakerne mottar Outsmart HPV med interaktive vaksinepåminnelser (dvs.
påminnelser som lar deltakerne svare).
|
Hjelpestudier
Motta overliste HPV-intervensjon
Motta enveis tekstmeldingsvaksinepåminnelser
Motta interaktive tekstmeldingsvaksinepåminnelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initiering og fullføring av vaksine mot humant papillomavirus (HPV).
Tidsramme: Baseline opptil 9 måneder
|
Antall og andel deltakere som starter og fullfører HPV-vaksineserien i løpet av studieperioden
|
Baseline opptil 9 måneder
|
|
Endringer i teoretiske konstruksjoner
Tidsramme: Baseline opptil 9 måneder
|
Endringer i teoretiske konstruksjoner fra baseline til oppfølging som vurdert av studieundersøkelser.
Undersøkelseselementer utviklet av studieteamet ble brukt til å vurdere endringer i opplevd alvorlighetsgrad av HPV-relatert sykdom (mulig rekkevidde på -3 til 3), responseffekten til HPV-vaksine (mulig område på -4 til 4), og bekymre deg for å få HPV -relatert sykdom (mulig område på -3 til 3).
De rapporterte tallene representerer gjennomsnittsendringen for hver konstruksjon som skjedde fra baseline til oppfølging.
For hver konstruksjon representerer en poengsum på 0 ingen endring mellom undersøkelsestidspunkter.
Endringsscore større enn 0 indikerer en økning i den konstruksjonen mellom undersøkelsestidspunkter, med flere positive verdier som indikerer en større mengde endring.
Endringsscore mindre enn 0 indikerer en reduksjon i den konstruksjonen mellom undersøkelsestidspunkter, med flere negative verdier som indikerer en større mengde endring.
|
Baseline opptil 9 måneder
|
|
Antall vaksineinitieringer for humant papillomavirus (HPV) etter deltakerkarakteristikker
Tidsramme: Baseline opptil 9 måneder
|
Antall vaksineinitieringer av humant papillomavirus (HPV) basert på demografiske og helserelaterte egenskaper, vurdert av studieundersøkelser
|
Baseline opptil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Reiter, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OSU-19028
- NCI-2019-01223 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA226682 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .