HPV-vaccinatie-interventie voor jonge mannen van seksuele minderheden
5 maart 2025 bijgewerkt door: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een HPV-vaccininterventie voor jonge mannen van seksuele minderheden
Deze fase III-studie onderzoekt hoe goed de Outsmart HPV-interventie werkt bij het verhogen van de start en voltooiing van het HPV-vaccin onder jonge individuen die aangeven een voorgeschiedenis te hebben van partners van hetzelfde geslacht, zich seksueel aangetrokken voelen tot mannen, of zich identificeren als homo, biseksueel of queer (d.w.z. , seksuele minderheidsmannetjes).
De Outsmart HPV-interventie, een op de bevolking gerichte, individueel op maat gemaakte mHealth-interventie met vaccinherinneringen, kan de start en voltooiing van het HPV-vaccin onder niet-gevaccineerde jonge seksuele minderheden vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal de effectiviteit van de Outsmart HPV-interventie bij het verhogen van de start en voltooiing van het HPV-vaccin.
II. Identificeer bemiddelaars die de relatie verklaren tussen de onderzoeksarm en de start en voltooiing van het HPV-vaccin.
III. Bepaal of de effectiviteit van de interventie verschilt tussen de belangrijkste demografische en gezondheidsgerelateerde kenmerken van de deelnemers.
OVERZICHT: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 groepen.
GROEP A: Deelnemers krijgen standaard informatie over HPV en HPV-vaccinatie via een mobielvriendelijke website.
GROEP B: Deelnemers ontvangen Outsmart HPV met unidirectionele vaccinatieherinneringen (d.w.z. herinneringen die deelnemers niet de mogelijkheid geven om te reageren).
GROEP C: Deelnemers ontvangen Outsmart HPV met interactieve vaccinatieherinneringen (d.w.z. herinneringen waarmee deelnemers kunnen reageren).
Deelnemers aan alle studiegroepen worden gedurende 9 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1227
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cisgender mannetje
- Leeftijden 18-25
- Seksuele minderheid (geeft aan ooit orale of anale seks te hebben gehad met een man of zich seksueel aangetrokken te voelen tot mannen; of identificeert zich als homo, biseksueel of queer)
- Woont in de Verenigde Staten (VS)
- Heeft geen doses HPV-vaccin gekregen
- Niet deelgenomen aan de pilotstudie
- Lees Engels
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven (afgeleid door het invullen van de screener-enquête en het toestemmingsformulier)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (standaard HPV-informatie)
Via een mobielvriendelijke website krijgen deelnemers standaard informatie over HPV en HPV-vaccinatie.
|
Nevenstudies
Ontvang standaard informatie over HPV en HPV-vaccinatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B (Te slim af HPV, unidirectionele vaccinherinneringen)
Deelnemers ontvangen Outsmart HPV met unidirectionele vaccinherinneringen (d.w.z.
herinneringen die deelnemers niet de mogelijkheid geven om te reageren).
|
Nevenstudies
Ontvang Outsmart HPV-interventie
Ontvang unidirectionele sms-vaccinatieherinneringen
Ontvang interactieve sms-vaccinatieherinneringen
|
|
Experimenteel: Groep C (Outsmart HPV, interactieve vaccinherinneringen)
Deelnemers ontvangen Outsmart HPV met interactieve vaccinatieherinneringen (d.w.z.
herinneringen waarmee deelnemers kunnen reageren).
|
Nevenstudies
Ontvang Outsmart HPV-interventie
Ontvang unidirectionele sms-vaccinatieherinneringen
Ontvang interactieve sms-vaccinatieherinneringen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin en voltooiing van het vaccin tegen het humaan papillomavirus (HPV).
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Aantal en percentage deelnemers dat de HPV-vaccinreeks tijdens de onderzoeksperiode start en voltooit
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Veranderingen in theoretische constructies
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Veranderingen in theoretische constructies vanaf baseline tot follow-up zoals beoordeeld door studie-enquêtes.
Onderzoeksitems ontwikkeld door het onderzoeksteam werden gebruikt om veranderingen in waargenomen ernst van HPV-gerelateerde ziekte (mogelijk bereik van -3 tot 3), responseffectiviteit van HPV-vaccin (mogelijk bereik van -4 tot 4) en zorgen over het krijgen van HPV te beoordelen -gerelateerde ziekte (mogelijk bereik van -3 tot 3).
De gerapporteerde cijfers vertegenwoordigen de gemiddelde verandering voor elk construct die plaatsvond vanaf baseline tot follow-up.
Voor elk construct vertegenwoordigt een score van 0 geen verandering tussen enquêtetijdstippen.
Veranderingsscores groter dan 0 duiden op een toename van dat construct tussen enquêtetijdstippen, waarbij meer positieve waarden een grotere mate van verandering aangeven.
Veranderingsscores kleiner dan 0 duiden op een afname van dat construct tussen enquêtetijdstippen, waarbij meer negatieve waarden een grotere mate van verandering aangeven.
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Tellingen van initiatie van vaccins tegen humaan papillomavirus (HPV) op basis van kenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Tellingen van start van het vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV) op basis van demografische en gezondheidsgerelateerde kenmerken, zoals beoordeeld door onderzoeksenquêtes
|
Basislijn tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Reiter, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OSU-19028
- NCI-2019-01223 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA226682 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .