Вакцинация против ВПЧ для молодых мужчин из сексуальных меньшинств
5 марта 2025 г. обновлено: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Рандомизированное контролируемое исследование вакцины против ВПЧ у молодых мужчин из сексуальных меньшинств
В этом испытании фазы III изучается, насколько хорошо вмешательство Outsmart против ВПЧ работает в повышении числа инициирующих и завершающих вакцинацию против ВПЧ среди молодых людей, которые сообщают о наличии в анамнезе однополых партнеров, сексуальном влечении к мужчинам или идентифицируют себя как геи, бисексуалы или гомосексуалисты (т. , мужчины из сексуальных меньшинств).
Вмешательство Outsmart HPV, которое является ориентированным на население, индивидуально адаптированным вмешательством в области мобильного здравоохранения, которое включает напоминания о вакцинации, может увеличить количество инициирующих и завершающих вакцинацию против ВПЧ среди невакцинированных молодых представителей сексуальных меньшинств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить эффективность вмешательства Outsmart HPV в отношении увеличения количества инициированных и завершенных вакцин против ВПЧ.
II. Определите посредников, которые объясняют взаимосвязь между началом и завершением исследования группы исследования и вакцины против ВПЧ.
III. Определите, различается ли эффективность вмешательства по ключевым демографическим характеристикам и характеристикам, связанным со здоровьем участников.
ПЛАН: Участники рандомизированы в 1 из 3 групп.
ГРУППА A: Участники получают стандартную информацию о ВПЧ и вакцине против ВПЧ через веб-сайт, оптимизированный для мобильных устройств.
ГРУППА B: Участники получают Outsmart HPV с однонаправленными напоминаниями о вакцинации (т.е. напоминания, которые не дают участникам возможности ответить).
ГРУППА C: Участники получают программу Outsmart HPV с интерактивными напоминаниями о прививках (т.е. напоминания, позволяющие участникам отвечать).
За участниками всей исследовательской группы наблюдали в течение 9 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1227
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Цисгендерный мужчина
- 18-25 лет
- Сексуальное меньшинство (сообщает, что когда-либо имел оральный или анальный секс с мужчиной или испытывал сексуальное влечение к мужчинам, или идентифицирует себя как гей, бисексуал или квир)
- Живет в Соединенных Штатах (США)
- Не получил ни одной дозы вакцины против ВПЧ
- Не участвовал в пилотном исследовании
- Читать по-английски
- Способен дать информированное согласие (выводится путем заполнения скринингового опроса и формы согласия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (стандартная информация о ВПЧ)
Участники получают стандартную информацию о ВПЧ и вакцине против ВПЧ через удобный для мобильных устройств веб-сайт.
|
Дополнительные исследования
Получить стандартную информацию о ВПЧ и вакцине против ВПЧ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B (перехитрить ВПЧ, однонаправленные напоминания о прививках)
Участники получают Outsmart HPV с однонаправленными напоминаниями о прививках (т.
напоминания, которые не дают участникам возможности ответить).
|
Дополнительные исследования
Получите вмешательство Outsmart против ВПЧ
Получайте однонаправленные текстовые напоминания о прививках
Получайте интерактивные текстовые напоминания о прививках
|
|
Экспериментальный: Группа C (перехитрить ВПЧ, интерактивные напоминания о прививках)
Участники получают Outsmart HPV с интерактивными напоминаниями о прививках (т.
напоминания, позволяющие участникам отвечать).
|
Дополнительные исследования
Получите вмешательство Outsmart против ВПЧ
Получайте однонаправленные текстовые напоминания о прививках
Получайте интерактивные текстовые напоминания о прививках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало и завершение вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ)
Временное ограничение: Базовый до 9 месяцев
|
Количество и доля участников, которые начинают и завершают серию вакцин против ВПЧ в течение периода исследования
|
Базовый до 9 месяцев
|
|
Изменения в теоретических конструкциях
Временное ограничение: Базовый до 9 месяцев
|
Изменения теоретических построений от исходного уровня до последующего наблюдения, оцененные в ходе опросов.
Элементы опроса, разработанные исследовательской группой, использовались для оценки изменений в воспринимаемой тяжести заболевания, связанного с ВПЧ (возможный диапазон от -3 до 3), эффективности ответа на вакцину против ВПЧ (возможный диапазон от -4 до 4) и беспокойства по поводу заражения ВПЧ. -сопутствующее заболевание (возможный диапазон от -3 до 3).
Сообщаемые числа представляют собой среднее изменение для каждой конструкции, которое произошло от исходного уровня до последующего наблюдения.
Для каждой конструкции оценка 0 означает отсутствие изменений между временными точками опроса.
Показатели изменений больше 0 указывают на увеличение этой конструкции между временными точками опроса, при этом более положительные значения указывают на большее количество изменений.
Показатели изменений менее 0 указывают на уменьшение этой конструкции между временными точками опроса, а более отрицательные значения указывают на большее количество изменений.
|
Базовый до 9 месяцев
|
|
Количество инициированных вакцин против вируса папилломы человека (ВПЧ) по характеристикам участников
Временное ограничение: Базовый до 9 месяцев
|
Количество инициированных вакцин против вируса папилломы человека (ВПЧ) по демографическим характеристикам и характеристикам, связанным со здоровьем, согласно оценке исследований
|
Базовый до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Reiter, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-19028
- NCI-2019-01223 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA226682 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .