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iNO comme traitement de sauvetage de l'hypoxémie après une chirurgie TAAD

1 février 2020 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Oxyde nitrique inhalé comme traitement de sauvetage de l'hypoxémie après une chirurgie de dissection aortique aiguë de type A (INSTEAD)

Le but de cette étude était de clarifier le mécanisme possible de l'hypoxémie après le traitement chirurgical de la dissection aortique aiguë de type A et le mécanisme possible du rôle thérapeutique du monoxyde d'azote inhalé dans l'hypoxémie réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude précédente des chercheurs a souligné que le traitement par monoxyde d'azote inhalé pourrait jouer un rôle d'amélioration chez les patients souffrant d'hypoxémie réfractaire après un traitement chirurgical de la dissection aortique aiguë de type A. La raison possible pourrait être la diminution du shunt intrapulmonaire, car des études antérieures ont montré que l'oxyde nitrique inhalé pouvait réduire le shunt intrapulmonaire en dilatant sélectivement les vaisseaux pulmonaires dans les zones ventilées. En conséquence, les chercheurs ont conçu cette étude observationnelle pour calculer le shunt intrapulmonaire avant et après le traitement par monoxyde d'azote inhalé. Le shunt intrapulmonaire a été calculé à partir de la teneur en oxygène (CO2) de différents sites (artère, veine mixte, capillaire alvéolaire) par l'équation de Fick : (CaO2-CcO2)/(CvO2-CcO2). Un FiO2 de 1,0 et un volume courant de 6 à 8 ml/kg ont été choisis. La teneur en oxygène a été calculée à partir de l'hémoglobine (Hb), de la saturation en oxygène (SO2) et de la pression partielle en oxygène (PO2) par l'équation suivante : CO2 = 1,34*Hb*SO2 + 0,0031*PO2. PaO2, SaO2, PvO2 et SvO2 ont été mesurés à partir d'échantillons de sang artériel et veineux mixte prélevés du cathéter artériel radial et du cathéter de l'artère pulmonaire. La ScO2 a été estimée à 1,0 avec une FiO2 de 100 %. La PcO2 a été considérée comme identique à la PAO2 (pression partielle d'oxygène dans les alvéoles) et a été calculée à partir de l'équation des gaz alvéolaires avec PAO2 = [(pression atmosphérique - 47) * (FiO2)] - PaCO2/0,8. D'autres variables telles que les variables hémodynamiques du cathéter artériel pulmonaire ont également été recueillies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints de dissection aortique de type A post-chirurgicale avec hypoxémie

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte
  • Dissection aortique de type A ;
  • Après l'opération;
  • Rapport P/F ≤ 200mmHg

Critère d'exclusion:

  • shunt intracardiaque ;
  • Contradiction de PAC ;
  • Maladies pulmonaires chroniques avant chirurgie ;
  • ECMO ;
  • Anticipation du décès dans les 48 heures suivant l'opération ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PEP 5
les patients ayant subi une dissection aortique aiguë de type A post-chirurgicale ont été ventilés avec une PEP de 5 cm H2O, sans monoxyde d'azote inhalé
PEP 10
les patients ayant subi une dissection aortique aiguë de type A post-chirurgicale ont été ventilés avec une PEP de 10 cm H2O, sans monoxyde d'azote inhalé
Médicament: oxyde nitrique inhalé
utilisation d'oxyde nitrique inhalé
Autres noms:
  • iNO
Dispositif: PIAULEMENT
augmenter la PEP ou diminuer la PEP
PEP 10 +iNO
les patients ayant subi une dissection aortique aiguë de type A post-chirurgicale ont été ventilés avec une PEP de 10 cm H2O, avec du monoxyde d'azote inhalé
PEP 5 +iNO
les patients ayant subi une dissection aortique aiguë de type A post-chirurgicale ont été ventilés avec une PEP de 5 cm H2O, avec du monoxyde d'azote inhalé
Médicament: oxyde nitrique inhalé
utilisation d'oxyde nitrique inhalé
Autres noms:
  • iNO
Dispositif: PIAULEMENT
augmenter la PEP ou diminuer la PEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Shunt intrapulmonaire avec une PEP de 5 cm H2O
Délai: 6 à 24 heures après la chirurgie
shunt intrapulmonaire calculé par l'équation de Fick avec une PEP de 5 cm H2O
6 à 24 heures après la chirurgie
Shunt intrapulmonaire avec une PEP de 10 cm H2O
Délai: 30 minutes après avoir augmenté la PEP à 10 cm H2O
shunt intrapulmonaire calculé par l'équation de Fick avec une PEP de 10 cm H2O
30 minutes après avoir augmenté la PEP à 10 cm H2O
Shunt intrapulmonaire avec une PEP de 10 cm H2O et monoxyde d'azote inhalé
Délai: 30 minutes après avoir inhalé du monoxyde d'azote
shunt intrapulmonaire calculé par l'équation de Fick avec une PEP de 10 cm H2O et du monoxyde d'azote inhalé
30 minutes après avoir inhalé du monoxyde d'azote
Shunt intrapulmonaire avec monoxyde d'azote inhalé et une PEP de 5 cm H2O
Délai: 30 minutes après avoir réduit la PEP à 5 cm H2O
shunt intrapulmonaire calculé par l'équation de Fick avec du monoxyde d'azote inhalé et une PEP de 5 cm H2O
30 minutes après avoir réduit la PEP à 5 cm H2O

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
débit cardiaque recueilli à partir du PAC avec une PEP de 5 cm H2O
Délai: 6 à 24 heures après la chirurgie
débit cardiaque en L/min
6 à 24 heures après la chirurgie
pression artérielle pulmonaire recueillie à partir de la PAC avec une PEP de 5 cm H2O
Délai: 6 à 24 heures après la chirurgie
pression artérielle pulmonaire en mmHg
6 à 24 heures après la chirurgie
pression de coin de l'artère pulmonaire recueillie à partir du PAC avec une PEP de 5 cm H2O
Délai: 6 à 24 heures après la chirurgie
pression de coin de l'artère pulmonaire en mmHg
6 à 24 heures après la chirurgie
débit cardiaque recueilli à partir du PAC avec une PEP de 10 cm H2O
Délai: 30 minutes après avoir augmenté la PEP à 10 cm H2O
débit cardiaque en L/min
30 minutes après avoir augmenté la PEP à 10 cm H2O
pression artérielle pulmonaire recueillie à partir de la PAC avec une PEP de 10 cm H2O
Délai: 30 minutes après avoir augmenté la PEP à 10 cm H2O
pression artérielle pulmonaire en mmHg
30 minutes après avoir augmenté la PEP à 10 cm H2O
pression de coin de l'artère pulmonaire recueillie à partir du PAC avec une PEP de 10 cm H2O
Délai: 30 minutes après avoir augmenté la PEP à 10 cm H2O
pression de coin de l'artère pulmonaire en mmHg
30 minutes après avoir augmenté la PEP à 10 cm H2O
débit cardiaque recueilli à partir du PAC avec une PEP de 10 cm H2O et du monoxyde d'azote inhalé
Délai: 30 minutes après avoir inhalé du monoxyde d'azote
débit cardiaque en L/min
30 minutes après avoir inhalé du monoxyde d'azote
pression de l'artère pulmonaire recueillie à partir du CAP avec une PEP de 10 cm H2O et de l'oxyde nitrique inhalé
Délai: 30 minutes après avoir inhalé du monoxyde d'azote
pression artérielle pulmonaire en mmHg
30 minutes après avoir inhalé du monoxyde d'azote
pression de coin de l'artère pulmonaire recueillie à partir du PAC avec une PEP de 10 cm H2O et de l'oxyde nitrique inhalé
Délai: 30 minutes après avoir inhalé du monoxyde d'azote
pression de coin de l'artère pulmonaire en mmHg
30 minutes après avoir inhalé du monoxyde d'azote
débit cardiaque recueilli à partir de PAC avec du monoxyde d'azote inhalé et une PEP de 5 cm H2O
Délai: 30 minutes après avoir réduit la PEP à 5 cm H2O
débit cardiaque en L/min
30 minutes après avoir réduit la PEP à 5 cm H2O
pression artérielle pulmonaire recueillie à partir de PAC avec du monoxyde d'azote inhalé et une PEP de 5 cm H2O
Délai: 30 minutes après avoir réduit la PEP à 5 cm H2O
pression artérielle pulmonaire en mmHg
30 minutes après avoir réduit la PEP à 5 cm H2O
pression de coin de l'artère pulmonaire recueillie à partir du PAC avec du monoxyde d'azote inhalé et une PEP de 5 cm H2O
Délai: 30 minutes après avoir réduit la PEP à 5 cm H2O
pression de coin de l'artère pulmonaire en mmHg, etc.
30 minutes après avoir réduit la PEP à 5 cm H2O

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Première publication (Réel)

25 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INSTEAD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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