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iNO als Salvage-Behandlung von Hypoxämie nach TAAD-Operation

1. Februar 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Inhaliertes Stickstoffmonoxid als Salvage-Behandlung von Hypoxämie nach akuter Aortendissektion Typ A (STATT)

Der Zweck dieser Studie war es, den möglichen Mechanismus der Hypoxämie nach chirurgischer Behandlung der akuten Aortendissektion Typ A und den möglichen Mechanismus der Behandlungsrolle von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei refraktärer Hypoxämie zu klären.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühere Studie der Forscher hat betont, dass eine inhalierte Stickoxidtherapie eine lindernde Rolle bei Patienten mit refraktärer Hypoxämie nach chirurgischer Behandlung einer akuten Aortendissektion vom Typ A spielen könnte. Der mögliche Grund könnte die Verringerung des intrapulmonalen Shunts sein, da frühere Studien gezeigt haben, dass inhaliertes Stickstoffmonoxid den intrapulmonalen Shunt verringern kann, indem es die Lungengefäße in belüfteten Bereichen selektiv erweitert. Infolgedessen entwarfen die Forscher diese Beobachtungsstudie, um den intrapulmonalen Shunt vor und nach der inhalativen Stickoxidtherapie zu berechnen. Der intrapulmonale Shunt wurde aus dem Sauerstoffgehalt (CO2) an verschiedenen Stellen (Arterie, gemischt venös, alveoläre Kapillare) durch die Fick-Gleichung berechnet: (CaO2-CcO2)/(CvO2-CcO2). Gewählt wurde ein FiO2 von 1,0 und ein Tidalvolumen von 6~8 ml/kg. Der Sauerstoffgehalt wurde aus Hämoglobin (Hb), Sauerstoffsättigung (SO2) und Sauerstoffpartialdruck (PO2) nach folgender Gleichung berechnet: CO2 = 1,34*Hb*SO2 + 0,0031*PO2. PaO2, SaO2, PvO2 und SvO2 wurden aus arteriellen und gemischtvenösen Blutproben gemessen, die aus dem Radialarterienkatheter und aus dem Pulmonalarterienkatheter entnommen wurden. ScO2 wurde auf 1,0 mit einem FiO2 von 100 % geschätzt. PcO2 wurde mit PAO2 (Sauerstoffpartialdruck in den Alveolen) gleichgesetzt und aus der Alveolargasgleichung mit PAO2 = [(atmosphärischer Druck - 47) * (FiO2)] - PaCO2/0,8 berechnet. Andere Variablen wie z als hämodynamische Variablen wurden auch Lungenarterienkatheter gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

postoperative Typ-A-Aortendissektionspatienten mit Hypoxämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Aortendissektion Typ A;
  • Nach der Operation;
  • P/F-Verhältnis ≤ 200 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Intrakardialer Shunt;
  • Widerspruch von PAC;
  • Chronische Lungenerkrankungen vor der Operation;
  • ECMO;
  • Erwartung des Todes innerhalb von 48 Stunden nach der Operation;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BLICK 5
postoperative Typ-A-Patienten mit akuter Aortendissektion wurden mit einem PEEP von 5 cm H2O ohne inhaliertes Stickstoffmonoxid beatmet
BLICK 10
postoperative Typ-A-Patienten mit akuter Aortendissektion wurden mit einem PEEP von 10 cm H2O ohne inhaliertes Stickstoffmonoxid beatmet
Arzneimittel: eingeatmetes Stickoxid
Verwendung von eingeatmetem Stickstoffmonoxid
Andere Namen:
  • iNO
Gerät: GUCKEN
PEEP erhöhen oder PEEP verringern
BLICK 10 +iNO
postoperative Typ-A-Patienten mit akuter Aortendissektion wurden mit einem PEEP von 10 cm H2O mit inhaliertem Stickstoffmonoxid beatmet
BLICK 5 +iNO
postoperative Typ-A-Patienten mit akuter Aortendissektion wurden mit einem PEEP von 5 cm H2O mit inhaliertem Stickstoffmonoxid beatmet
Arzneimittel: eingeatmetes Stickoxid
Verwendung von eingeatmetem Stickstoffmonoxid
Andere Namen:
  • iNO
Gerät: GUCKEN
PEEP erhöhen oder PEEP verringern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrapulmonaler Shunt mit einem PEEP von 5 cm H2O
Zeitfenster: 6 bis 24 Stunden nach der Operation
intrapulmonaler Shunt berechnet nach Fick-Gleichung mit einem PEEP von 5 cm H2O
6 bis 24 Stunden nach der Operation
Intrapulmonaler Shunt mit einem PEEP von 10 cm H2O
Zeitfenster: 30 Minuten nach Erhöhung des PEEP auf 10 cm H2O
intrapulmonaler Shunt berechnet nach Fick-Gleichung mit einem PEEP von 10 cm H2O
30 Minuten nach Erhöhung des PEEP auf 10 cm H2O
Intrapulmonaler Shunt mit einem PEEP von 10 cm H2O und inhaliertem Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Einatmen von Stickstoffmonoxid
intrapulmonaler Shunt berechnet nach Fick-Gleichung mit einem PEEP von 10 cm H2O und inhaliertem Stickstoffmonoxid
30 Minuten nach dem Einatmen von Stickstoffmonoxid
Intrapulmonaler Shunt mit inhaliertem Stickstoffmonoxid und einem PEEP von 5 cm H2O
Zeitfenster: 30 Minuten nach Senkung des PEEP auf 5 cm H2O
intrapulmonaler Shunt berechnet nach Fick-Gleichung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid und einem PEEP von 5 cm H2O
30 Minuten nach Senkung des PEEP auf 5 cm H2O

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vom PAC mit einem PEEP von 5 cm H2O gemessenes Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 6 bis 24 Stunden nach der Operation
Herzzeitvolumen in l/min
6 bis 24 Stunden nach der Operation
Pulmonalarteriendruck, der von PAC mit einem PEEP von 5 cm H2O erfasst wird
Zeitfenster: 6 bis 24 Stunden nach der Operation
Pulmonalarteriendruck in mmHg
6 bis 24 Stunden nach der Operation
Pulmonalarterienkeildruck, der von PAC mit einem PEEP von 5 cm H2O gesammelt wurde
Zeitfenster: 6 bis 24 Stunden nach der Operation
Pulmonalarterienkeildruck in mmHg
6 bis 24 Stunden nach der Operation
vom PAC mit einem PEEP von 10 cm H2O erfasstes Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Erhöhung des PEEP auf 10 cm H2O
Herzzeitvolumen in l/min
30 Minuten nach Erhöhung des PEEP auf 10 cm H2O
Pulmonalarteriendruck, der von PAC mit einem PEEP von 10 cm H2O erfasst wird
Zeitfenster: 30 Minuten nach Erhöhung des PEEP auf 10 cm H2O
Pulmonalarteriendruck in mmHg
30 Minuten nach Erhöhung des PEEP auf 10 cm H2O
Pulmonalarterienkeildruck, der von PAC mit einem PEEP von 10 cm H2O gesammelt wurde
Zeitfenster: 30 Minuten nach Erhöhung des PEEP auf 10 cm H2O
Pulmonalarterienkeildruck in mmHg
30 Minuten nach Erhöhung des PEEP auf 10 cm H2O
Herzzeitvolumen, gesammelt von PAC mit einem PEEP von 10 cm H2O und inhaliertem Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Einatmen von Stickstoffmonoxid
Herzzeitvolumen in l/min
30 Minuten nach dem Einatmen von Stickstoffmonoxid
Pulmonalarteriendruck, gemessen von PAC mit einem PEEP von 10 cm H2O und eingeatmetem Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Einatmen von Stickstoffmonoxid
Pulmonalarteriendruck in mmHg
30 Minuten nach dem Einatmen von Stickstoffmonoxid
Pulmonalarterien-Keildruck, gesammelt von PAC mit einem PEEP von 10 cm H2O und inhaliertem Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Einatmen von Stickstoffmonoxid
Pulmonalarterienkeildruck in mmHg
30 Minuten nach dem Einatmen von Stickstoffmonoxid
Herzzeitvolumen, gesammelt von PAC mit inhaliertem Stickstoffmonoxid und einem PEEP von 5 cm H2O
Zeitfenster: 30 Minuten nach Senkung des PEEP auf 5 cm H2O
Herzzeitvolumen in l/min
30 Minuten nach Senkung des PEEP auf 5 cm H2O
Pulmonalarteriendruck, gemessen von PAC mit eingeatmetem Stickstoffmonoxid und einem PEEP von 5 cm H2O
Zeitfenster: 30 Minuten nach Senkung des PEEP auf 5 cm H2O
Pulmonalarteriendruck in mmHg
30 Minuten nach Senkung des PEEP auf 5 cm H2O
Pulmonalarterien-Keildruck, gesammelt von PAC mit eingeatmetem Stickstoffmonoxid und einem PEEP von 5 cm H2O
Zeitfenster: 30 Minuten nach Senkung des PEEP auf 5 cm H2O
Pulmonalarterienkeildruck in mmHg usw
30 Minuten nach Senkung des PEEP auf 5 cm H2O

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSTEAD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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