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iNO como tratamento de resgate de hipoxemia após cirurgia de TAAD

1 de fevereiro de 2020 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Óxido nítrico inalado como tratamento de resgate da hipoxemia após cirurgia de dissecção aórtica aguda tipo A (INSTEAD)

O objetivo deste estudo foi esclarecer o possível mecanismo de hipoxemia após o tratamento cirúrgico da dissecção aguda da aorta tipo A e o possível mecanismo do papel do tratamento com óxido nítrico inalado na hipoxemia refratária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo anterior dos pesquisadores enfatizou que a terapia com óxido nítrico inalatório pode desempenhar um papel melhorador em pacientes com hipoxemia refratária após o tratamento cirúrgico da dissecção aguda da aorta tipo A. A possível razão pode ser a diminuição do shunt intrapulmonar, pois estudos anteriores mostraram que o óxido nítrico inalado poderia diminuir o shunt intrapulmonar por dilatar seletivamente os vasos pulmonares em áreas ventiladas. Como resultado, os investigadores projetaram este estudo observacional para calcular o shunt intrapulmonar antes e depois da terapia inalatória com óxido nítrico. O shunt intrapulmonar foi calculado a partir do conteúdo de oxigênio (CO2) de diferentes locais (artéria, venosa mista, capilar alveolar) pela equação de Fick:(CaO2-CcO2)/(CvO2-CcO2). Uma FiO2 de 1,0 e um volume corrente de 6~8 ml/kg foram escolhidos. O teor de oxigênio foi calculado a partir da hemoglobina (Hb), saturação de oxigênio (SO2) e pressão parcial de oxigênio (PO2) pela seguinte equação: CO2 = 1,34*Hb*SO2 + 0,0031*PO2. PaO2, SaO2, PvO2 e SvO2 foram medidos a partir de amostras de sangue arterial e venoso misto retiradas do cateter arterial radial e do cateter arterial pulmonar. A ScO2 foi estimada em 1,0 com uma FiO2 de 100%. A PcO2 foi considerada igual à PAO2 (pressão parcial de oxigênio nos alvéolos) e foi calculada a partir da equação dos gases alveolares com PAO2 = [(pressão atmosférica - 47) * (FiO2)] - PaCO2/0,8. Outras variáveis ​​como como variáveis ​​hemodinâmicas do cateter de artéria pulmonar também foram coletadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes pós-cirúrgicos com dissecção aórtica tipo A com hipoxemia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto
  • dissecção aórtica tipo A;
  • Depois da cirurgia;
  • Relação P/F ≤ 200 mmHg

Critério de exclusão:

  • Shunt intracardíaco;
  • Contradição do PAC;
  • doenças pulmonares crônicas antes da cirurgia;
  • ECMO;
  • Antecipação da morte em 48 horas após a operação;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PEEP 5
pacientes pós-cirúrgicos com dissecção aguda da aorta tipo A foram ventilados com PEEP de 5cm H2O, sem óxido nítrico inalado
PEEP 10
pacientes pós-cirúrgicos com dissecção aguda da aorta tipo A foram ventilados com PEEP de 10cm H2O, sem óxido nítrico inalado
Medicamento: óxido nítrico inalado
uso de óxido nítrico inalatório
Outros nomes:
  • eu não
Dispositivo: PEEP
aumentar PEEP ou diminuir PEEP
PEEP 10 +iNO
pacientes pós-cirúrgicos com dissecção aguda da aorta tipo A foram ventilados com PEEP de 10cm H2O, com óxido nítrico inalado
PEEP 5 +iNO
pacientes pós-cirúrgicos com dissecção aguda da aorta tipo A foram ventilados com PEEP de 5cm H2O, com óxido nítrico inalado
Medicamento: óxido nítrico inalado
uso de óxido nítrico inalatório
Outros nomes:
  • eu não
Dispositivo: PEEP
aumentar PEEP ou diminuir PEEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Shunt intrapulmonar com PEEP de 5 cm H2O
Prazo: 6 a 24 horas após a cirurgia
shunt intrapulmonar calculado pela equação de Fick com PEEP de 5 cm H2O
6 a 24 horas após a cirurgia
Shunt intrapulmonar com PEEP de 10 cm H2O
Prazo: 30 minutos após aumentar a PEEP para 10 cm H2O
shunt intrapulmonar calculado pela equação de Fick com PEEP de 10 cm H2O
30 minutos após aumentar a PEEP para 10 cm H2O
Shunt intrapulmonar com PEEP de 10 cm H2O e óxido nítrico inalatório
Prazo: 30 minutos após a inalação de óxido nítrico
shunt intrapulmonar calculado pela equação de Fick com PEEP de 10 cm H2O e óxido nítrico inalado
30 minutos após a inalação de óxido nítrico
Shunt intrapulmonar com óxido nítrico inalatório e PEEP de 5 cm H2O
Prazo: 30 minutos após diminuir a PEEP para 5 cm H2O
shunt intrapulmonar calculado pela equação de Fick com óxido nítrico inalado e PEEP de 5 cm H2O
30 minutos após diminuir a PEEP para 5 cm H2O

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
débito cardíaco coletado de PAC com PEEP de 5 cm H2O
Prazo: 6 a 24 horas após a cirurgia
débito cardíaco em L/min
6 a 24 horas após a cirurgia
pressão da artéria pulmonar coletada do PAC com PEEP de 5 cm H2O
Prazo: 6 a 24 horas após a cirurgia
pressão da artéria pulmonar em mmHg
6 a 24 horas após a cirurgia
pressão de oclusão da artéria pulmonar coletada de PAC com PEEP de 5 cm H2O
Prazo: 6 a 24 horas após a cirurgia
pressão de oclusão da artéria pulmonar em mmHg
6 a 24 horas após a cirurgia
débito cardíaco coletado de PAC com PEEP de 10 cm H2O
Prazo: 30 minutos após aumentar a PEEP para 10 cm H2O
débito cardíaco em L/min
30 minutos após aumentar a PEEP para 10 cm H2O
pressão arterial pulmonar coletada de CAP com PEEP de 10 cm H2O
Prazo: 30 minutos após aumentar a PEEP para 10 cm H2O
pressão da artéria pulmonar em mmHg
30 minutos após aumentar a PEEP para 10 cm H2O
pressão de oclusão da artéria pulmonar coletada de PAC com PEEP de 10 cm H2O
Prazo: 30 minutos após aumentar a PEEP para 10 cm H2O
pressão de oclusão da artéria pulmonar em mmHg
30 minutos após aumentar a PEEP para 10 cm H2O
débito cardíaco coletado do CAP com PEEP de 10 cm H2O e óxido nítrico inalado
Prazo: 30 minutos após a inalação de óxido nítrico
débito cardíaco em L/min
30 minutos após a inalação de óxido nítrico
pressão da artéria pulmonar coletada do CAP com PEEP de 10 cm H2O e óxido nítrico inalado
Prazo: 30 minutos após a inalação de óxido nítrico
pressão da artéria pulmonar em mmHg
30 minutos após a inalação de óxido nítrico
pressão arterial pulmonar coletada de CAP com PEEP de 10 cm H2O e óxido nítrico inalado
Prazo: 30 minutos após a inalação de óxido nítrico
pressão de oclusão da artéria pulmonar em mmHg
30 minutos após a inalação de óxido nítrico
débito cardíaco coletado de CAP com óxido nítrico inalado e PEEP de 5 cm H2O
Prazo: 30 minutos após diminuir a PEEP para 5 cm H2O
débito cardíaco em L/min
30 minutos após diminuir a PEEP para 5 cm H2O
pressão arterial pulmonar coletada de CAP com óxido nítrico inalado e PEEP de 5 cm H2O
Prazo: 30 minutos após diminuir a PEEP para 5 cm H2O
pressão da artéria pulmonar em mmHg
30 minutos após diminuir a PEEP para 5 cm H2O
pressão arterial pulmonar coletada de CAP com óxido nítrico inalado e PEEP de 5 cm H2O
Prazo: 30 minutos após diminuir a PEEP para 5 cm H2O
pressão de oclusão da artéria pulmonar em mmHg, etc.
30 minutos após diminuir a PEEP para 5 cm H2O

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INSTEAD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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