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iNO come trattamento di salvataggio dell'ipossiemia dopo chirurgia TAAD

1 febbraio 2020 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Ossido nitrico inalato come trattamento di salvataggio dell'ipossiemia dopo chirurgia di dissezione aortica acuta di tipo A (INSTEAD)

Lo scopo di questo studio era di chiarire il possibile meccanismo dell'ipossiemia dopo il trattamento chirurgico della dissezione aortica acuta di tipo A e il possibile meccanismo del ruolo terapeutico dell'ossido nitrico inalato nell'ipossiemia refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il precedente studio dei ricercatori ha sottolineato che la terapia con ossido nitrico inalato potrebbe svolgere un ruolo migliorativo nei pazienti con ipossiemia refrattaria dopo il trattamento chirurgico della dissezione aortica acuta di tipo A. La possibile ragione potrebbe essere la diminuzione dello shunt intrapolmonare perché studi precedenti hanno dimostrato che l'ossido nitrico inalato potrebbe ridurre lo shunt intrapolmonare dilatando selettivamente i vasi polmonari nelle aree ventilate. Di conseguenza, i ricercatori hanno progettato questo studio osservazionale per calcolare lo shunt intrapolmonare prima e dopo la terapia con ossido nitrico inalato. Lo shunt intrapolmonare è stato calcolato dal contenuto di ossigeno (CO2) di diversi siti (arteria, venoso misto, capillare alveolare) mediante l'equazione di Fick: (CaO2-CcO2)/(CvO2-CcO2). Sono stati scelti una FiO2 di 1,0 e un volume corrente di 6~8 ml/kg. Il contenuto di ossigeno è stato calcolato dall'emoglobina (Hb), dalla saturazione di ossigeno (SO2) e dalla pressione parziale di ossigeno (PO2) mediante la seguente equazione: CO2 = 1,34*Hb*SO2 + 0,0031*PO2. PaO2, SaO2, PvO2 e SvO2 sono stati misurati da campioni di sangue venoso arterioso e misto prelevati dal catetere arterioso radiale e dal catetere arterioso polmonare. La ScO2 è stata stimata pari a 1,0 con una FiO2 del 100%. La PcO2 è stata considerata uguale alla PAO2 (pressione parziale dell'ossigeno negli alveoli) ed è stata calcolata dall'equazione del gas alveolare con PAO2 = [(pressione atmosferica - 47) * (FiO2)] - PaCO2/0,8. Altre variabili come come variabili emodinamiche dal catetere dell'arteria polmonare sono state raccolte anche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con dissezione aortica post-chirurgica di tipo A con ipossiemia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • Dissezione aortica di tipo A;
  • Dopo l'intervento chirurgico;
  • Rapporto P/F ≤ 200 mmHg

Criteri di esclusione:

  • shunt intracardiaco;
  • Contraddizione di PAC;
  • Malattie polmonari croniche prima dell'intervento chirurgico;
  • ECMO;
  • Anticipazione della morte entro 48 ore dall'operazione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PIP 5
i pazienti con dissezione aortica acuta post-chirurgica di tipo A sono stati ventilati con una PEEP di 5 cm H2O, senza ossido nitrico inalato
PIP 10
i pazienti con dissezione aortica acuta post-chirurgica di tipo A sono stati ventilati con una PEEP di 10 cm H2O, senza ossido nitrico inalato
Droga: ossido nitrico inalato
utilizzo di ossido nitrico inalato
Altri nomi:
  • io no
Dispositivo: SBIRCIARE
aumento della PEEP o diminuzione della PEEP
PIP 10+iNO
i pazienti con dissezione aortica acuta post-chirurgica di tipo A sono stati ventilati con una PEEP di 10 cm H2O, con ossido nitrico inalato
PIP 5+iNO
i pazienti con dissezione aortica acuta post-chirurgica di tipo A sono stati ventilati con una PEEP di 5 cm H2O, con ossido nitrico inalato
Droga: ossido nitrico inalato
utilizzo di ossido nitrico inalato
Altri nomi:
  • io no
Dispositivo: SBIRCIARE
aumento della PEEP o diminuzione della PEEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Shunt intrapolmonare con PEEP di 5 cm H2O
Lasso di tempo: Da 6 a 24 ore dopo l'intervento
shunt intrapolmonare calcolato dall'equazione di Fick con una PEEP di 5 cm H2O
Da 6 a 24 ore dopo l'intervento
Shunt intrapolmonare con PEEP di 10 cm H2O
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver aumentato la PEEP a 10 cm H2O
shunt intrapolmonare calcolato dall'equazione di Fick con una PEEP di 10 cm H2O
30 minuti dopo aver aumentato la PEEP a 10 cm H2O
Shunt intrapolmonare con PEEP di 10 cm H2O e ossido nitrico inalato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inalazione di ossido nitrico
shunt intrapolmonare calcolato dall'equazione di Fick con una PEEP di 10 cm H2O e ossido nitrico inalato
30 minuti dopo l'inalazione di ossido nitrico
Shunt intrapolmonare con ossido nitrico inalato e PEEP di 5 cm H2O
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver ridotto la PEEP a 5 cm H2O
shunt intrapolmonare calcolato dall'equazione di Fick con ossido nitrico inalato e una PEEP di 5 cm H2O
30 minuti dopo aver ridotto la PEEP a 5 cm H2O

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gittata cardiaca raccolta dalla PAC con una PEEP di 5 cm H2O
Lasso di tempo: Da 6 a 24 ore dopo l'intervento
gittata cardiaca in L/min
Da 6 a 24 ore dopo l'intervento
pressione arteriosa polmonare raccolta dalla PAC con una PEEP di 5 cm H2O
Lasso di tempo: Da 6 a 24 ore dopo l'intervento
pressione arteriosa polmonare in mmHg
Da 6 a 24 ore dopo l'intervento
pressione di incuneamento dell'arteria polmonare raccolta dalla PAC con una PEEP di 5 cm H2O
Lasso di tempo: Da 6 a 24 ore dopo l'intervento
pressione di incuneamento dell'arteria polmonare in mmHg
Da 6 a 24 ore dopo l'intervento
gittata cardiaca raccolta da PAC con una PEEP di 10 cm H2O
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver aumentato la PEEP a 10 cm H2O
gittata cardiaca in L/min
30 minuti dopo aver aumentato la PEEP a 10 cm H2O
pressione arteriosa polmonare raccolta dalla PAC con una PEEP di 10 cm H2O
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver aumentato la PEEP a 10 cm H2O
pressione arteriosa polmonare in mmHg
30 minuti dopo aver aumentato la PEEP a 10 cm H2O
pressione di incuneamento dell'arteria polmonare raccolta dalla PAC con una PEEP di 10 cm H2O
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver aumentato la PEEP a 10 cm H2O
pressione di incuneamento dell'arteria polmonare in mmHg
30 minuti dopo aver aumentato la PEEP a 10 cm H2O
gittata cardiaca raccolta da PAC con una PEEP di 10 cm H2O e ossido nitrico inalato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inalazione di ossido nitrico
gittata cardiaca in L/min
30 minuti dopo l'inalazione di ossido nitrico
pressione arteriosa polmonare rilevata dalla PAC con una PEEP di 10 cm H2O e ossido nitrico inalato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inalazione di ossido nitrico
pressione arteriosa polmonare in mmHg
30 minuti dopo l'inalazione di ossido nitrico
pressione di incuneamento dell'arteria polmonare raccolta dalla PAC con una PEEP di 10 cm H2O e ossido nitrico inalato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inalazione di ossido nitrico
pressione di incuneamento dell'arteria polmonare in mmHg
30 minuti dopo l'inalazione di ossido nitrico
gittata cardiaca raccolta da PAC con ossido nitrico inalato e una PEEP di 5 cm H2O
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver ridotto la PEEP a 5 cm H2O
gittata cardiaca in L/min
30 minuti dopo aver ridotto la PEEP a 5 cm H2O
pressione arteriosa polmonare rilevata da PAC con ossido nitrico inalato e PEEP di 5 cm H2O
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver ridotto la PEEP a 5 cm H2O
pressione arteriosa polmonare in mmHg
30 minuti dopo aver ridotto la PEEP a 5 cm H2O
pressione di incuneamento dell'arteria polmonare raccolta dalla PAC con ossido nitrico inalato e una PEEP di 5 cm H2O
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver ridotto la PEEP a 5 cm H2O
pressione di incuneamento dell'arteria polmonare in mmHg, ecc
30 minuti dopo aver ridotto la PEEP a 5 cm H2O

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSTEAD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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