Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iNO als reddingsbehandeling van hypoxemie na TAAD-chirurgie

1 februari 2020 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Geïnhaleerd stikstofmonoxide als reddingsbehandeling van hypoxemie na type A acute aortadissectiechirurgie (INSTEAD)

Het doel van deze studie was om het mogelijke mechanisme van hypoxemie na chirurgische behandeling van type A acute aortadissectie en het mogelijke mechanisme van de behandelingsrol van geïnhaleerd stikstofmonoxide bij refractaire hypoxemie te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerdere studie van de onderzoekers heeft benadrukt dat therapie met geïnhaleerd stikstofmonoxide een verbeterende rol zou kunnen spelen bij patiënten met refractaire hypoxemie na chirurgische behandeling van type A acute aortadissectie. De mogelijke reden zou de afname van de intrapulmonale shunt kunnen zijn, omdat eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat geïnhaleerd stikstofmonoxide de intrapulmonale shunt kan verminderen door selectief de longvaten in geventileerde ruimtes te verwijden. Als gevolg hiervan hebben de onderzoekers deze observationele studie ontworpen om de intrapulmonale shunt voor en na therapie met geïnhaleerd stikstofmonoxide te berekenen. Intrapulmonale shunt werd berekend op basis van het zuurstofgehalte (CO2) van verschillende plaatsen (slagader, gemengde veneuze, alveolaire capillair) door Fick-vergelijking:(CaO2-CcO2)/(CvO2-CcO2). Er werd gekozen voor een FiO2 van 1,0 en een teugvolume van 6~8 ml/kg. Het zuurstofgehalte werd berekend uit hemoglobine (Hb), zuurstofverzadiging (SO2) en partiële zuurstofdruk (PO2) met de volgende vergelijking: CO2 = 1,34*Hb*SO2 + 0,0031*PO2. PaO2, SaO2, PvO2 en SvO2 werden gemeten uit arteriële en gemengde veneuze bloedmonsters genomen uit de radiale arteriële katheter en uit de pulmonale arteriële katheter. ScO2 werd geschat op 1,0 met een FiO2 van 100%. PcO2 werd beschouwd als hetzelfde als PAO2 (partiële zuurstofdruk in de longblaasjes), en werd berekend uit de alveolaire gasvergelijking met PAO2 = [(atmosferische druk - 47) * (FiO2)] - PaCO2/0,8. Andere variabelen zoals omdat ook hemodynamische variabelen van de pulmonale arteriekatheter werden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

postoperatieve type A aortadissectiepatiënten met hypoxemie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen
  • Type A aortadissectie;
  • Na de operatie;
  • P/F-verhouding ≤ 200 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • intracardiale shunt;
  • Tegenstrijdigheid van PAC;
  • Chronische longziekten vóór de operatie;
  • ECMO;
  • Anticipatie op overlijden binnen 48 uur na operatie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PIEP 5
postoperatieve type A acute aortadissectie patiënten werden beademd met een PEEP van 5 cm H2O, zonder geïnhaleerd stikstofmonoxide
PIEP 10
postoperatieve type A acute aortadissectie patiënten werden beademd met een PEEP van 10 cm H2O, zonder geïnhaleerd stikstofmonoxide
Geneesmiddel: geïnhaleerde stikstofmonoxide
gebruik van ingeademd stikstofmonoxide
Andere namen:
  • iNO
Apparaat: GLUREN
toenemende PEEP of afnemende PEEP
PEEP 10 +iNO
postoperatieve type A acute aortadissectie patiënten werden beademd met een PEEP van 10 cm H2O, met ingeademd stikstofmonoxide
PEEP 5 +iNO
postoperatieve type A acute aortadissectie patiënten werden beademd met een PEEP van 5 cm H2O, met ingeademd stikstofmonoxide
Geneesmiddel: geïnhaleerde stikstofmonoxide
gebruik van ingeademd stikstofmonoxide
Andere namen:
  • iNO
Apparaat: GLUREN
toenemende PEEP of afnemende PEEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrapulmonale shunt met een PEEP van 5 cm H2O
Tijdsspanne: 6 tot 24 uur na de operatie
intrapulmonale shunt berekend door Fick-vergelijking met een PEEP van 5 cm H2O
6 tot 24 uur na de operatie
Intrapulmonale shunt met een PEEP van 10 cm H2O
Tijdsspanne: 30 minuten na verhoging van PEEP tot 10 cm H2O
intrapulmonale shunt berekend door Fick-vergelijking met een PEEP van 10 cm H2O
30 minuten na verhoging van PEEP tot 10 cm H2O
Intrapulmonale shunt met een PEEP van 10 cm H2O en ingeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 30 minuten na het inademen van stikstofmonoxide
intrapulmonale shunt berekend door Fick-vergelijking met een PEEP van 10 cm H2O en ingeademd stikstofmonoxide
30 minuten na het inademen van stikstofmonoxide
Intrapulmonale shunt met ingeademd stikstofmonoxide en een PEEP van 5 cm H2O
Tijdsspanne: 30 minuten na het verlagen van PEEP tot 5 cm H2O
intrapulmonale shunt berekend door Fick-vergelijking met ingeademd stikstofmonoxide en een PEEP van 5 cm H2O
30 minuten na het verlagen van PEEP tot 5 cm H2O

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale output verzameld uit PAC met een PEEP van 5 cm H2O
Tijdsspanne: 6 tot 24 uur na de operatie
hartminuutvolume in l/min
6 tot 24 uur na de operatie
longslagaderdruk verzameld uit PAC met een PEEP van 5 cm H2O
Tijdsspanne: 6 tot 24 uur na de operatie
longslagaderdruk in mmHg
6 tot 24 uur na de operatie
wigvormige druk van de longslagader verzameld uit PAC met een PEEP van 5 cm H2O
Tijdsspanne: 6 tot 24 uur na de operatie
wigvormige druk in de longslagader in mmHg
6 tot 24 uur na de operatie
cardiale output verzameld uit PAC met een PEEP van 10 cm H2O
Tijdsspanne: 30 minuten na verhoging van PEEP tot 10 cm H2O
hartminuutvolume in l/min
30 minuten na verhoging van PEEP tot 10 cm H2O
longslagaderdruk verzameld uit PAC met een PEEP van 10 cm H2O
Tijdsspanne: 30 minuten na verhoging van PEEP tot 10 cm H2O
longslagaderdruk in mmHg
30 minuten na verhoging van PEEP tot 10 cm H2O
wigvormige druk van de longslagader verzameld uit PAC met een PEEP van 10 cm H2O
Tijdsspanne: 30 minuten na verhoging van PEEP tot 10 cm H2O
wigvormige druk in de longslagader in mmHg
30 minuten na verhoging van PEEP tot 10 cm H2O
cardiale output verzameld uit PAC met een PEEP van 10 cm H2O en ingeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 30 minuten na het inademen van stikstofmonoxide
hartminuutvolume in l/min
30 minuten na het inademen van stikstofmonoxide
longslagaderdruk verzameld uit PAC met een PEEP van 10 cm H2O en ingeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 30 minuten na het inademen van stikstofmonoxide
longslagaderdruk in mmHg
30 minuten na het inademen van stikstofmonoxide
wigvormige druk van de longslagader verzameld uit PAC met een PEEP van 10 cm H2O en ingeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 30 minuten na het inademen van stikstofmonoxide
wigvormige druk in de longslagader in mmHg
30 minuten na het inademen van stikstofmonoxide
cardiale output verzameld uit PAC met ingeademd stikstofmonoxide en een PEEP van 5 cm H2O
Tijdsspanne: 30 minuten na het verlagen van PEEP tot 5 cm H2O
hartminuutvolume in l/min
30 minuten na het verlagen van PEEP tot 5 cm H2O
longslagaderdruk verzameld uit PAC met ingeademd stikstofmonoxide en een PEEP van 5 cm H2O
Tijdsspanne: 30 minuten na het verlagen van PEEP tot 5 cm H2O
longslagaderdruk in mmHg
30 minuten na het verlagen van PEEP tot 5 cm H2O
wigvormige druk van de longslagader verzameld uit PAC met ingeademd stikstofmonoxide en een PEEP van 5 cm H2O
Tijdsspanne: 30 minuten na het verlagen van PEEP tot 5 cm H2O
wigvormige druk in de longslagader in mmHg, enz
30 minuten na het verlagen van PEEP tot 5 cm H2O

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INSTEAD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren