DRIVE - Période périopératoire (DRIVE-Periop)
Explorer l'association entre les indicateurs préopératoires du contrôle glycémique et le risque associé à la glycémie périopératoire chez les patients atteints de diabète de type 2 subissant une chirurgie orthopédique élective à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La question de recherche abordée dans cette étude est de savoir comment les marqueurs préopératoires du contrôle du diabète correspondent aux fluctuations de la glycémie qui se produisent autour de la chirurgie mesurées à l'aide de la surveillance continue de la glycémie (CGM). À l'heure actuelle, un test sanguin HbA1c avant la chirurgie est couramment utilisé pour déduire le risque chirurgical associé aux niveaux de glucose d'une personne. L'HbA1c donne une mesure de la glycémie moyenne au cours des 2 à 3 mois précédents et les directives conjointes de la société britannique du diabète recommandent de viser une HbA1c de 69 mmol/mol ou moins avant la chirurgie prévue.
Cependant, l'HbA1c ne donne pas une image complète du contrôle du diabète d'une personne et les preuves derrière ce seuil sont incomplètes. De plus, en raison du stress physiologique de la chirurgie et de la libération d'hormones contre-régulatrices, les niveaux de glucose peuvent être plus dynamiques et imprévisibles dans cette population. Avec le CGM, les niveaux de glucose sont enregistrés plusieurs fois par heure, révélant la variation du glucose et le temps que les niveaux de glucose de la personne passent au-dessus et en dessous de la plage idéale qui est censée être associée à des risques accrus. Cette étude vise à examiner comment ces schémas de glycémie et les périodes de temps «à risque» lorsque les niveaux de glucose sont en dehors de la plage cible correspondent à différents niveaux d'HbA1c avant la chirurgie. Il s'agit d'un domaine d'étude important car le diabète devient de plus en plus répandu chez les patients chirurgicaux et est associé à de moins bons résultats. L'utilisation de nouvelles technologies pour évaluer les facteurs prédictifs de ces schémas nocifs dans les niveaux de glucose est donc vitale.
Les personnes éligibles pour cette étude sont les personnes atteintes de diabète de type 2 subissant une chirurgie primaire élective de remplacement de la hanche ou du genou. Il s'agit d'une étude observationnelle. Les participants porteront un capteur de glucose Freestyle Libre Pro pendant 2 semaines avant et 2 semaines immédiatement après leur chirurgie. Les enquêteurs recueilleront également des informations sur le rétablissement des participants.
La durée de l'étude sera jusqu'à 8 semaines. L'étude aura lieu à la confiance du NHS de l'hôpital de Portsmouth.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO63LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2 (sous régime, oral, injectable et/ou insulinothérapie pour le diabète)
- Être programmé pour une chirurgie primaire élective de remplacement de la hanche ou du genou à l'hôpital Queen Alexandra
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Enrôlé dans une autre étude qui peut affecter le contrôle glycémique sur la période de 4 à 6 semaines de collecte de données actives avec le capteur
- Prendre des stéroïdes oraux pendant plus de 2 semaines qui intègre la période de 4 à 6 semaines de collecte de données actives avec le capteur
- Actuellement enceinte ou envisageant une grossesse
- Sous dialyse
- Prendre des médicaments antipsychotiques
- Chirurgie non primaire (y compris chirurgie d'urgence ou de révision)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le temps passé dans, au-dessus et en dessous de la plage de glucose cible (4-10 mmol/L) pendant la période préopératoire
Délai: À la semaine 2 suivant l'inscription (c'est avant la chirurgie)
|
Le pourcentage de temps passé à l'intérieur et à l'extérieur de la plage de glucose cible enregistrée par le capteur de glucose
|
À la semaine 2 suivant l'inscription (c'est avant la chirurgie)
|
|
Le temps passé dans, au-dessus et en dessous de la plage de glucose cible (4-10 mmol/L) dans la période postopératoire
Délai: À la semaine 4 suivant l'inscription (c'est après la chirurgie)
|
Le pourcentage de temps passé à l'intérieur et à l'extérieur de la plage de glucose cible enregistrée à l'aide du capteur de glucose
|
À la semaine 4 suivant l'inscription (c'est après la chirurgie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Cela sera enregistré 2 semaines après la chirurgie
|
Le nombre de jours entre l'admission à l'hôpital pour une chirurgie élective et la date de sortie
|
Cela sera enregistré 2 semaines après la chirurgie
|
|
Infections post-opératoires
Délai: Cela sera enregistré à 6 semaines après la chirurgie
|
Les enquêteurs enregistreront si le participant a eu besoin d'antibiotiques pour une infection de toute source en plus de ceux couramment prescrits conformément à la politique de l'hôpital pour la procédure
|
Cela sera enregistré à 6 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kate Millar, MBChB, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PHT/2019/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .