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DRIVE - Perioperative Periode (DRIVE-Periop)

6. April 2023 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen präoperativen Indikatoren der glykämischen Kontrolle und dem mit perioperativer Glykämie verbundenen Risiko bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer elektiven orthopädischen Operation unterziehen, unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung

Diese Studie wird untersuchen, ob das HbA1c-Ergebnis vor der Operation, das die Glukosekontrolle über einen längeren Zeitraum bewertet, genau vorhersagen kann, was mit den Glukosespiegeln und dem Glukoseprofil nach der Operation passiert. Dies wird mithilfe von Sensoren zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung aufgezeichnet, die von den Teilnehmern vor und nach der elektiven Operation getragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsfrage dieser Studie ist, wie präoperative Marker der Diabeteskontrolle mit den per kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM) gemessenen Schwankungen der Glukosewerte rund um die Operation korrelieren. Gegenwärtig wird routinemäßig ein HbA1c-Bluttest vor einer Operation durchgeführt, um das chirurgische Risiko abzuleiten, das mit den Glukosespiegeln einer Person verbunden ist. HbA1c ist ein Maß für den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der vorangegangenen 2-3 Monate und die gemeinsamen Richtlinien der British Diabetes Society empfehlen, vor einer geplanten Operation einen HbA1c von 69 mmol/mol oder weniger anzustreben.

Der HbA1c vermittelt jedoch kein vollständiges Bild der Diabeteskontrolle einer Person, und die Beweise für diesen Schwellenwert sind unvollständig. Darüber hinaus können die Glukosespiegel in dieser Population aufgrund des physiologischen Stresses der Operation und der gegenregulierenden Hormonfreisetzung dynamischer und unvorhersehbarer sein. Mit CGM werden die Glukosewerte mehrmals pro Stunde aufgezeichnet, was die Glukoseschwankung und die Zeitdauer aufzeigt, die die Glukosewerte der Person über und unter dem idealen Bereich verbringen, was bekanntermaßen mit erhöhten Risiken verbunden ist. Diese Studie soll untersuchen, wie solche Glukosemuster und „Risiko“-Zeiträume, in denen die Glukosewerte außerhalb des Zielbereichs liegen, mit unterschiedlichen HbA1c-Werten vor der Operation korrespondieren. Dies ist ein wichtiger Studienbereich, da Diabetes bei chirurgischen Patienten immer häufiger vorkommt und mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist. Der Einsatz neuer Technologien zur Bewertung von Prädiktoren für solche schädlichen Muster des Glukosespiegels ist daher von entscheidender Bedeutung.

Personen, die für diese Studie geeignet sind, sind diejenigen mit Typ-2-Diabetes, die sich einer elektiven primären Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen. Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Teilnehmer tragen 2 Wochen vor und 2 Wochen unmittelbar nach der Operation einen Freestyle Libre Pro Glukosesensor. Die Ermittler sammeln auch Informationen über die Genesung der Teilnehmer.

Die Studiendauer beträgt bis zu 8 Wochen. Die Studie wird im Portsmouth Hospital NHS Trust durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO63LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich im Queen Alexandra Hospital einer elektiven primären Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes (auf Diät, orale, injizierbare und / oder Insulintherapie für Diabetes)
  • Für eine primäre elektive Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation im Queen Alexandra Hospital eingeplant sein
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine andere Studie, die die glykämische Kontrolle über den 4-6-wöchigen Zeitraum der aktiven Datenerfassung mit dem Sensor beeinflussen kann
  • Einnahme von oralen Steroiden für mehr als 2 Wochen, die den 4-6-wöchigen Zeitraum der aktiven Datenerfassung mit dem Sensor umfasst
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen eine Schwangerschaft
  • Bei der Dialyse
  • Einnahme von Antipsychotika
  • Nicht primäre Chirurgie (einschließlich Notfall- oder Revisionschirurgie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit, die in der präoperativen Phase innerhalb, über und unter dem Zielglukosebereich (4–10 mmol/l) verbracht wird
Zeitfenster: In Woche 2 nach der Einschreibung (dies ist vor der Operation)
Der Prozentsatz der Zeit, die innerhalb und außerhalb des vom Glukosesensor aufgezeichneten Glukosezielbereichs verbracht wurde
In Woche 2 nach der Einschreibung (dies ist vor der Operation)
Die Zeit, die in der postoperativen Phase innerhalb, über und unter dem Zielglukosebereich (4-10 mmol/l) verbracht wird
Zeitfenster: In Woche 4 nach der Einschreibung (dies ist nach der Operation)
Der Prozentsatz der Zeit, die innerhalb und außerhalb des mit dem Glukosesensor aufgezeichneten Glukosezielbereichs verbracht wurde
In Woche 4 nach der Einschreibung (dies ist nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dies wird 2 Wochen nach der Operation aufgezeichnet
Die Anzahl der Tage zwischen der Krankenhauseinweisung für eine elektive Operation und dem Datum der Entlassung
Dies wird 2 Wochen nach der Operation aufgezeichnet
Postoperative Infektionen
Zeitfenster: Dies wird 6 Wochen nach der Operation aufgezeichnet
Die Ermittler werden aufzeichnen, ob der Teilnehmer zusätzlich zu den routinemäßig gemäß den Krankenhausrichtlinien für das Verfahren verschriebenen Antibiotika für Infektionen aus irgendeiner Quelle benötigte
Dies wird 6 Wochen nach der Operation aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Millar, MBChB, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHT/2019/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Freestyle Libre Pro Glukosesensor

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