驱动 - 围手术期 (DRIVE-Periop)
使用连续血糖监测探索接受择期骨科手术的 2 型糖尿病患者术前血糖控制指标与围手术期血糖相关风险之间的关联
研究概览
详细说明
本研究解决的研究问题是糖尿病控制的术前标志物如何与使用连续血糖监测 (CGM) 测量的手术前后发生的血糖水平波动相对应。 目前，手术前的 HbA1c 血液测试通常用于推断与一个人的葡萄糖水平相关的手术风险。 HbA1c 可衡量前 2-3 个月的平均血糖水平，英国糖尿病协会联合指南建议在计划手术前将 HbA1c 控制在 69 毫摩尔/摩尔或更低。
然而，HbA1c 并不能全面反映一个人的糖尿病控制情况，而且该阈值背后的证据也不完整。 此外，由于手术的生理应激和反调节激素释放，该人群的葡萄糖水平可能更加动态和不可预测。 通过 CGM，每小时多次记录葡萄糖水平，揭示葡萄糖变化以及人的葡萄糖水平高于和低于理想范围的时间量，这被认为与风险增加有关。 本研究旨在检查当血糖水平超出目标范围时，此类血糖模式和“处于危险中”的时间段如何与手术前不同水平的 HbA1c 相对应。 这是一个重要的研究领域，因为糖尿病在手术患者中变得越来越普遍，并且与较差的结果相关。 因此，使用新技术来评估此类有害葡萄糖水平模式的预测因子至关重要。
有资格参加这项研究的人是那些接受择期初次髋关节或膝关节置换手术的 2 型糖尿病患者。 这是一项观察性研究。 参与者将在手术前 2 周和手术后立即佩戴 Freestyle Libre Pro 葡萄糖传感器 2 周。 调查人员还将收集有关参与者康复的信息。
研究的持续时间将长达 8 周。 该研究将在朴茨茅斯医院 NHS 信托进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、英国、PO63LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 2 型糖尿病（通过饮食、口服、注射和/或糖尿病胰岛素治疗）
- 被安排在亚历山德拉皇后医院进行初级择期髋关节或膝关节置换手术
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意
排除标准：
- 参加了另一项研究，该研究可能会在使用传感器主动收集数据的 4-6 周期间影响血糖控制
- 服用口服类固醇超过 2 周，其中包括 4-6 周的传感器主动数据收集时间
- 目前怀孕或计划怀孕
- 透析时
- 服用抗精神病药物
- 非初次手术（包括急诊或翻修手术）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前在目标血糖范围（4-10mmol/L）内、高于和低于目标血糖范围的时间
大体时间：入组后第 2 周（这是手术前）
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葡萄糖传感器记录的在目标葡萄糖范围内外的时间百分比
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入组后第 2 周（这是手术前）
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术后期间在目标血糖范围（4-10mmol/L）内、高于和低于目标血糖范围内花费的时间
大体时间：入组后第 4 周（这是手术后）
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使用葡萄糖传感器记录的在目标葡萄糖范围内和之外花费的时间百分比
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入组后第 4 周（这是手术后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：这将在手术后 2 周记录
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择期手术入院与出院日期之间的天数
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这将在手术后 2 周记录
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术后感染
大体时间：这将在手术后 6 周记录
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调查人员将记录参与者是否需要抗生素来治疗来自任何来源的感染，除了根据医院政策为该程序常规规定的那些以外
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这将在手术后 6 周记录
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kate Millar, MBChB、Portsmouth Hospitals NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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