Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DRIVE - Perioperativ Periode (DRIVE-Periop)

6. april 2023 opdateret af: Portsmouth Hospitals NHS Trust

At udforske sammenhængen mellem præoperative indikatorer for glykæmisk kontrol og perioperativ glykæmiassocieret risiko hos patienter med type 2-diabetes, der gennemgår elektiv ortopædisk kirurgi ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering

Denne undersøgelse vil undersøge, om HbA1c-resultatet før operation, som vurderer glukosekontrol på længere sigt, nøjagtigt kan forudsige, hvad der sker med glukoseniveauerne og glukoseprofilen efter operationen. Dette vil blive registreret ved hjælp af kontinuerlige glukoseovervågningssensorer, som bæres af deltagerne før og efter elektiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmålet, der behandles i denne undersøgelse, er, hvordan præoperative markører for diabeteskontrol stemmer overens med de fluktuationer i glukoseniveauer, der opstår omkring operation målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM). På nuværende tidspunkt bruges en HbA1c-blodprøve før operation rutinemæssigt til at udlede den kirurgiske risiko forbundet med en persons glukoseniveauer. HbA1c giver et mål for gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de foregående 2-3 måneder, og de fælles britiske diabetessamfunds retningslinjer anbefaler, at man sigter efter en HbA1c på 69 mmol/mol eller mindre før planlagt operation.

HbA1c giver dog ikke et fuldstændigt billede af en persons diabeteskontrol, og beviset bag denne tærskel er ufuldstændigt. På grund af det fysiologiske stress ved kirurgi og modregulerende hormonfrigivelse kan glucoseniveauer desuden være mere dynamiske og uforudsigelige i denne population. Med CGM registreres glukoseniveauer flere gange i timen, hvilket afslører glukosevariation og mængden af ​​tid, personens glukoseniveauer tilbringer over og under det ideelle interval, som menes at være forbundet med øgede risici. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan sådanne glukosemønstre og "risiko"-perioder, hvor glukoseniveauer er uden for målområdet, svarer til forskellige niveauer af HbA1c før operation. Dette er et vigtigt studieområde, da diabetes bliver mere og mere udbredt hos kirurgiske patienter og er forbundet med dårligere resultater. Det er derfor afgørende at bruge nye teknologier til at evaluere prædiktorer for sådanne skadelige mønstre i glukoseniveauer.

Personer, der er berettiget til denne undersøgelse, er dem med type 2-diabetes, der gennemgår elektiv primær hofte- eller knæudskiftningskirurgi. Dette er et observationsstudie. Deltagerne vil bære en Freestyle Libre Pro glukosesensor i 2 uger før og 2 uger umiddelbart efter deres operation. Efterforskerne vil også indsamle oplysninger om deltagernes helbredelse.

Undersøgelsens varighed vil vare op til 8 uger. Undersøgelsen vil finde sted på Portsmouth Hospital NHS trust.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO63LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2-diabetes, som gennemgår elektiv primær total hofte- eller knæproteseoperation på Dronning Alexandra Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2-diabetes (på diæt, oral, injicerbar og/eller insulinbehandling til diabetes)
  • Bliv planlagt til primær elektiv hofte- eller knæudskiftningsoperation på Dronning Alexandra Hospital
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt et andet studie, der kan påvirke glykæmisk kontrol over den 4-6 ugers periode med aktiv dataindsamling med sensoren
  • Indtagelse af orale steroider i mere end 2 uger, der inkorporerer den 4-6 ugers periode med aktiv dataindsamling med sensoren
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet
  • På dialyse
  • Tager antipsykotisk medicin
  • Ikke-primær kirurgi (herunder akut- eller revisionskirurgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden brugt inden for, over og under målglukoseområdet (4-10 mmol/L) i den præoperative periode
Tidsramme: I uge 2 efter indskrivning (dette er før operation)
Procentdelen af ​​tid brugt inden for og uden for målglukoseområdet registreret af glukosesensoren
I uge 2 efter indskrivning (dette er før operation)
Tiden brugt inden for, over og under målglukoseområdet (4-10 mmol/L) i den postoperative periode
Tidsramme: I uge 4 efter indskrivning (dette er efter operationen)
Procentdelen af ​​tid brugt inden for og uden for målglukoseområdet registreret ved hjælp af glukosesensoren
I uge 4 efter indskrivning (dette er efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dette vil blive registreret 2 uger efter operationen
Antallet af dage mellem hospitalsindlæggelse til elektiv kirurgi og udskrivelsesdato
Dette vil blive registreret 2 uger efter operationen
Postoperative infektioner
Tidsramme: Dette vil blive registreret 6 uger efter operationen
Efterforskere vil registrere, om deltageren havde brug for antibiotika til infektion fra en kilde ud over dem, der rutinemæssigt er ordineret i henhold til hospitalets politik for proceduren
Dette vil blive registreret 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate Millar, MBChB, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHT/2019/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Freestyle Libre Pro glukosesensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner