DRIVE - Período Perioperatório (DRIVE-Periop)
Explorar a associação entre indicadores pré-operatórios de controle glicêmico e risco associado à glicemia perioperatória em pacientes com diabetes tipo 2 submetidos a cirurgia ortopédica eletiva usando monitoramento contínuo da glicose
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A questão de pesquisa abordada neste estudo é como os marcadores pré-operatórios de controle do diabetes correspondem às flutuações nos níveis de glicose que ocorrem em torno da cirurgia medida usando o monitoramento contínuo da glicose (CGM). Atualmente, um teste de sangue HbA1c antes da cirurgia é usado rotineiramente para inferir o risco cirúrgico associado aos níveis de glicose de uma pessoa. A HbA1c fornece uma medida dos níveis médios de glicose no sangue nos últimos 2-3 meses e as diretrizes conjuntas da sociedade britânica de diabetes recomendam apontar para uma HbA1c de 69mmol/mol ou menos antes da cirurgia planejada.
No entanto, a HbA1c não fornece uma imagem completa do controle do diabetes de uma pessoa e as evidências por trás desse limite são incompletas. Além disso, devido ao estresse fisiológico da cirurgia e liberação de hormônio contra-regulador, os níveis de glicose podem ser mais dinâmicos e imprevisíveis nessa população. Com o CGM, os níveis de glicose são registrados várias vezes por hora, revelando a variação da glicose e a quantidade de tempo que os níveis de glicose da pessoa passam acima e abaixo da faixa ideal, que é considerada associada a riscos aumentados. Este estudo tem como objetivo examinar como esses padrões de glicose e os períodos de "risco" quando os níveis de glicose estão fora da faixa-alvo correspondem a diferentes níveis de HbA1c antes da cirurgia. Esta é uma importante área de estudo, pois o diabetes está se tornando cada vez mais prevalente em pacientes cirúrgicos e está associado a piores resultados. Usar novas tecnologias para avaliar preditores de tais padrões nocivos nos níveis de glicose é, portanto, vital.
Indivíduos elegíveis para este estudo são aqueles com diabetes tipo 2 submetidos a cirurgia eletiva primária de substituição do quadril ou joelho. Este é um estudo observacional. Os participantes usarão um sensor de glicose Freestyle Libre Pro por 2 semanas antes e 2 semanas imediatamente após a cirurgia. Os investigadores também coletarão informações sobre a recuperação dos participantes.
A duração do estudo será de até 8 semanas. O estudo será realizado no Portsmouth Hospital NHS Trust.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO63LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 (em dieta, via oral, injetável e/ou terapia com insulina para diabetes)
- Estar agendado para cirurgia eletiva primária de substituição do quadril ou joelho no Queen Alexandra Hospital
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Inscrito em outro estudo que pode afetar o controle glicêmico durante o período de 4 a 6 semanas de coleta ativa de dados com o sensor
- Tomando esteróides orais por mais de 2 semanas que incorpora o período de 4-6 semanas de coleta de dados ativos com o sensor
- Atualmente grávida ou planejando gravidez
- Em diálise
- Tomando medicação antipsicótica
- Cirurgia não primária (incluindo cirurgia de emergência ou de revisão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo gasto dentro, acima e abaixo da meta de glicose (4-10mmol/L) no período pré-operatório
Prazo: Na semana 2 após a inscrição (isto é pré-cirurgia)
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A porcentagem de tempo gasto dentro e fora da faixa alvo de glicose registrada pelo sensor de glicose
|
Na semana 2 após a inscrição (isto é pré-cirurgia)
|
|
O tempo gasto dentro, acima e abaixo da faixa alvo de glicose (4-10mmol/L) no período pós-operatório
Prazo: Na semana 4 após a inscrição (isto é pós-cirurgia)
|
A porcentagem de tempo gasto dentro e fora da faixa alvo de glicose registrada usando o sensor de glicose
|
Na semana 4 após a inscrição (isto é pós-cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: Isso será registrado 2 semanas após a cirurgia
|
O número de dias entre a admissão hospitalar para cirurgia eletiva e a data de alta
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Isso será registrado 2 semanas após a cirurgia
|
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Infecções pós-operatórias
Prazo: Isso será registrado 6 semanas após a cirurgia
|
Os investigadores registrarão se o participante necessitou de antibióticos para infecção de qualquer fonte além daqueles prescritos rotineiramente de acordo com a política do hospital para o procedimento
|
Isso será registrado 6 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Millar, MBChB, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PHT/2019/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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