Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DRIVE – Perioperatív időszak (DRIVE-Periop)

2023. április 6. frissítette: Portsmouth Hospitals NHS Trust

A glikémiás kontroll preoperatív indikátorai és a perioperatív glikémiával összefüggő kockázat közötti összefüggés feltárása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik elektív ortopédiai műtéten esnek át folyamatos glükózmonitorozás alkalmazásával

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a műtét előtti HbA1c eredmény, amely hosszú távon értékeli a glükózkontrollt, pontosan megjósolhatja-e, mi történik a glükózszinttel és a glükózprofillal a műtét után. Ezt folyamatos glükózmonitorozó érzékelőkkel rögzítik, amelyeket a résztvevők az elektív műtét előtt és után viselnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban tárgyalt kutatási kérdés az, hogy a cukorbetegség szabályozásának preoperatív markerei hogyan felelnek meg a glükózszint ingadozásainak, amelyek a műtét körül jelentkeznek, folyamatos glükózmonitorozással (CGM) mérve. Jelenleg a műtét előtti HbA1c vérvizsgálatot rutinszerűen alkalmazzák az egyén glükózszintjéhez kapcsolódó műtéti kockázat megállapítására. A HbA1c a megelőző 2-3 hónap átlagos vércukorszintjét adja meg, és a brit cukorbeteg társaságok közös irányelvei azt javasolják, hogy a tervezett műtét előtt 69 mmol/mol vagy kevesebb HbA1c-értéket kell elérni.

A HbA1c azonban nem ad teljes képet a cukorbetegség kontrolljáról, és a küszöb mögötti bizonyítékok hiányosak. Továbbá a műtét okozta fiziológiai stressz és az ellenszabályzó hormonfelszabadulás miatt a glükóz szintje dinamikusabb és kiszámíthatatlanabb lehet ebben a populációban. A CGM segítségével a glükózszinteket óránként többször rögzítik, feltárva a glükóz ingadozását, és azt az időt, ameddig a személy glükózszintje az ideális tartomány felett és alatt tölt, ami a megnövekedett kockázattal jár. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az ilyen glükózmintázatok és a „veszélyeztetett” időszakok, amikor a glükózszint a céltartományon kívül esik, hogyan felelnek meg a műtét előtti különböző HbA1c-szinteknek. Ez egy fontos kutatási terület, mivel a cukorbetegség egyre inkább elterjedt a műtéti betegek körében, és rosszabb kimenetelekkel jár. Ezért létfontosságú az új technológiák alkalmazása a glükózszint ilyen káros mintázatainak előrejelzőinek értékelésére.

Ebbe a vizsgálatba azok a 2-es típusú cukorbetegek jogosultak, akik elektív elsődleges csípő- vagy térdprotézis műtéten esnek át. Ez egy megfigyeléses tanulmány. A résztvevők Freestyle Libre Pro glükózérzékelőt viselnek 2 hétig a műtét előtt és 2 hétig közvetlenül azt követően. A nyomozók információkat gyűjtenek a résztvevők gyógyulásáról is.

A vizsgálat időtartama legfeljebb 8 hét. A tanulmány a Portsmouth Hospital NHS-trösztjében zajlik majd.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO63LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik elektív elsődleges teljes csípő- vagy térdprotézis műtéten esnek át a Queen Alexandra Kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták (diéta, orális, injekciós és/vagy inzulinterápia a cukorbetegség miatt)
  • Előzetes, elektív csípő- vagy térdprotézis-műtétre kell jelentkezni a Queen Alexandra kórházban
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Bekerült egy másik vizsgálatba, amely befolyásolhatja a glikémiás kontrollt az érzékelővel végzett aktív adatgyűjtés 4-6 hetes időszakában
  • 2 hétnél hosszabb orális szteroidok szedése, amely magában foglalja a 4-6 hetes aktív adatgyűjtési időszakot az érzékelővel
  • Jelenleg terhes vagy terhességet tervez
  • Dialízisen
  • Antipszichotikus gyógyszerek szedése
  • Nem elsődleges műtét (beleértve a sürgősségi vagy revíziós műtétet)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti időszakban a cél glükóz tartományon belül, felett és alatt eltöltött idő (4-10 mmol/L)
Időkeret: A beiratkozást követő 2. héten (ez műtét előtti)
A glükózérzékelő által rögzített, a cél glükóztartományon belül és azon kívül eltöltött idő százalékos aránya
A beiratkozást követő 2. héten (ez műtét előtti)
A műtét utáni időszakban a cél glükóz tartományon belül, felett és alatt eltöltött idő (4-10 mmol/L)
Időkeret: A beiratkozást követő 4. héten (ez műtét utáni időszak)
A glükózérzékelővel rögzített, a cél glükóztartományon belül és azon kívül eltöltött idő százalékos aránya
A beiratkozást követő 4. héten (ez műtét utáni időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Ezt a műtét után 2 héttel rögzítik
Az elektív műtétre történő kórházi felvétel és a hazabocsátás közötti napok száma
Ezt a műtét után 2 héttel rögzítik
Műtét utáni fertőzések
Időkeret: Ezt a műtét után 6 héttel rögzítik
A nyomozók rögzítik, ha a résztvevőnek szüksége volt antibiotikumra a fertőzéshez a beavatkozáshoz a kórházi szabályzat szerint rutinszerűen felírt forrásokon kívül.
Ezt a műtét után 6 héttel rögzítik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kate Millar, MBChB, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHT/2019/23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Freestyle Libre Pro glükóz érzékelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel