DRIVE – Perioperatív időszak (DRIVE-Periop)
A glikémiás kontroll preoperatív indikátorai és a perioperatív glikémiával összefüggő kockázat közötti összefüggés feltárása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik elektív ortopédiai műtéten esnek át folyamatos glükózmonitorozás alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányban tárgyalt kutatási kérdés az, hogy a cukorbetegség szabályozásának preoperatív markerei hogyan felelnek meg a glükózszint ingadozásainak, amelyek a műtét körül jelentkeznek, folyamatos glükózmonitorozással (CGM) mérve. Jelenleg a műtét előtti HbA1c vérvizsgálatot rutinszerűen alkalmazzák az egyén glükózszintjéhez kapcsolódó műtéti kockázat megállapítására. A HbA1c a megelőző 2-3 hónap átlagos vércukorszintjét adja meg, és a brit cukorbeteg társaságok közös irányelvei azt javasolják, hogy a tervezett műtét előtt 69 mmol/mol vagy kevesebb HbA1c-értéket kell elérni.
A HbA1c azonban nem ad teljes képet a cukorbetegség kontrolljáról, és a küszöb mögötti bizonyítékok hiányosak. Továbbá a műtét okozta fiziológiai stressz és az ellenszabályzó hormonfelszabadulás miatt a glükóz szintje dinamikusabb és kiszámíthatatlanabb lehet ebben a populációban. A CGM segítségével a glükózszinteket óránként többször rögzítik, feltárva a glükóz ingadozását, és azt az időt, ameddig a személy glükózszintje az ideális tartomány felett és alatt tölt, ami a megnövekedett kockázattal jár. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az ilyen glükózmintázatok és a „veszélyeztetett” időszakok, amikor a glükózszint a céltartományon kívül esik, hogyan felelnek meg a műtét előtti különböző HbA1c-szinteknek. Ez egy fontos kutatási terület, mivel a cukorbetegség egyre inkább elterjedt a műtéti betegek körében, és rosszabb kimenetelekkel jár. Ezért létfontosságú az új technológiák alkalmazása a glükózszint ilyen káros mintázatainak előrejelzőinek értékelésére.
Ebbe a vizsgálatba azok a 2-es típusú cukorbetegek jogosultak, akik elektív elsődleges csípő- vagy térdprotézis műtéten esnek át. Ez egy megfigyeléses tanulmány. A résztvevők Freestyle Libre Pro glükózérzékelőt viselnek 2 hétig a műtét előtt és 2 hétig közvetlenül azt követően. A nyomozók információkat gyűjtenek a résztvevők gyógyulásáról is.
A vizsgálat időtartama legfeljebb 8 hét. A tanulmány a Portsmouth Hospital NHS-trösztjében zajlik majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO63LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták (diéta, orális, injekciós és/vagy inzulinterápia a cukorbetegség miatt)
- Előzetes, elektív csípő- vagy térdprotézis-műtétre kell jelentkezni a Queen Alexandra kórházban
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Bekerült egy másik vizsgálatba, amely befolyásolhatja a glikémiás kontrollt az érzékelővel végzett aktív adatgyűjtés 4-6 hetes időszakában
- 2 hétnél hosszabb orális szteroidok szedése, amely magában foglalja a 4-6 hetes aktív adatgyűjtési időszakot az érzékelővel
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez
- Dialízisen
- Antipszichotikus gyógyszerek szedése
- Nem elsődleges műtét (beleértve a sürgősségi vagy revíziós műtétet)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét előtti időszakban a cél glükóz tartományon belül, felett és alatt eltöltött idő (4-10 mmol/L)
Időkeret: A beiratkozást követő 2. héten (ez műtét előtti)
|
A glükózérzékelő által rögzített, a cél glükóztartományon belül és azon kívül eltöltött idő százalékos aránya
|
A beiratkozást követő 2. héten (ez műtét előtti)
|
|
A műtét utáni időszakban a cél glükóz tartományon belül, felett és alatt eltöltött idő (4-10 mmol/L)
Időkeret: A beiratkozást követő 4. héten (ez műtét utáni időszak)
|
A glükózérzékelővel rögzített, a cél glükóztartományon belül és azon kívül eltöltött idő százalékos aránya
|
A beiratkozást követő 4. héten (ez műtét utáni időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Ezt a műtét után 2 héttel rögzítik
|
Az elektív műtétre történő kórházi felvétel és a hazabocsátás közötti napok száma
|
Ezt a műtét után 2 héttel rögzítik
|
|
Műtét utáni fertőzések
Időkeret: Ezt a műtét után 6 héttel rögzítik
|
A nyomozók rögzítik, ha a résztvevőnek szüksége volt antibiotikumra a fertőzéshez a beavatkozáshoz a kórházi szabályzat szerint rutinszerűen felírt forrásokon kívül.
|
Ezt a műtét után 6 héttel rögzítik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kate Millar, MBChB, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHT/2019/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .