드라이브 - 수술 전후 기간 (DRIVE-Periop)
지속적인 포도당 모니터링을 사용하여 선택적 정형외과 수술을 받는 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절의 수술 전 지표와 수술 전후 혈당 관련 위험 사이의 연관성을 탐색하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 다루는 연구 질문은 당뇨병 관리의 수술 전 마커가 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 측정된 수술 전후에 발생하는 포도당 수준의 변동과 어떻게 일치하는지입니다. 현재 수술 전 HbA1c 혈액 검사는 개인의 포도당 수준과 관련된 수술 위험을 추론하는 데 일상적으로 사용됩니다. HbA1c는 이전 2-3개월 동안의 평균 혈당 수치를 측정하며 영국 당뇨병 학회 공동 지침에서는 계획된 수술 전에 69mmol/mol 이하의 HbA1c를 목표로 할 것을 권장합니다.
그러나 HbA1c는 사람의 당뇨병 조절에 대한 완전한 그림을 제공하지 않으며 이 역치 뒤에 있는 증거는 불완전합니다. 또한 수술의 생리적 스트레스와 역조절 호르몬 방출로 인해 이 집단에서는 포도당 수치가 더 역동적이고 예측 불가능할 수 있습니다. CGM을 사용하면 포도당 수준이 한 시간에 여러 번 기록되어 포도당 변화와 개인의 포도당 수준이 위험 증가와 관련된 것으로 이해되는 이상적인 범위 위 또는 아래에서 소비하는 시간을 나타냅니다. 이 연구는 포도당 수치가 목표 범위를 벗어날 때 이러한 포도당 패턴과 '위험한' 기간이 수술 전 다른 HbA1c 수치와 어떻게 일치하는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 이것은 당뇨병이 수술 환자에서 점점 더 널리 퍼지고 더 나쁜 결과와 관련되기 때문에 중요한 연구 영역입니다. 따라서 새로운 기술을 사용하여 포도당 수준의 유해한 패턴 예측 변수를 평가하는 것이 중요합니다.
이 연구에 적격한 개인은 선택적 일차 고관절 또는 무릎 교체 수술을 받는 제2형 당뇨병 환자입니다. 이것은 관찰 연구입니다. 참가자는 수술 전 2주와 수술 직후 2주 동안 Freestyle Libre Pro 포도당 센서를 착용하게 됩니다. 조사관은 참가자 회복에 대한 정보도 수집합니다.
연구 기간은 최대 8주입니다. 이 연구는 포츠머스 병원 NHS 트러스트에서 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, 영국, PO63LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병으로 진단됨(당뇨병에 대한 식이요법, 경구, 주사 및/또는 인슐린 요법)
- Queen Alexandra 병원에서 1차 선택적 고관절 또는 무릎 교체 수술 일정을 잡습니다.
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 센서를 사용한 활성 데이터 수집의 4-6주 기간 동안 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 등록
- 4-6주의 활성 데이터 수집 기간을 센서와 통합하는 2주 이상 경구 스테로이드 복용
- 현재 임신 중이거나 임신 계획 중
- 투석 중
- 항정신병 약물 복용
- 비일차 수술(응급 또는 재수술 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 기간에 목표 혈당 범위(4-10mmol/L) 내, 초과 및 미만에서 보낸 시간
기간: 등록 후 2주차(수술 전)
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포도당 센서에 의해 기록된 목표 포도당 범위 내외에서 소요된 시간의 백분율
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등록 후 2주차(수술 전)
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수술 후 기간에 목표 포도당 범위(4-10mmol/L) 내, 초과 및 미만에서 소요된 시간
기간: 등록 후 4주차(수술 후)
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포도당 센서를 사용하여 기록된 목표 포도당 범위 내외에서 소요된 시간의 백분율
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등록 후 4주차(수술 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 이것은 수술 후 2주에 기록됩니다.
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선택 수술을 위한 입원과 퇴원일 사이의 일수
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이것은 수술 후 2주에 기록됩니다.
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수술 후 감염
기간: 이것은 수술 후 6주에 기록됩니다.
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조사관은 절차에 대한 병원 정책에 따라 일상적으로 처방된 항생제 외에 참가자가 감염에 대한 항생제가 필요한지 기록합니다.
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이것은 수술 후 6주에 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kate Millar, MBChB, Portsmouth Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PHT/2019/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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