DRIVE - Perioperační období (DRIVE-Periop)
Prozkoumat souvislost mezi předoperačními indikátory glykemické kontroly a rizikem spojeným s perioperační glykémií u pacientů s diabetem 2. typu podstupujících elektivní ortopedickou chirurgii pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná otázka řešená v této studii je, jak předoperační markery kontroly diabetu korespondují s fluktuacemi hladin glukózy, ke kterým dochází kolem operace, měřených pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM). V současné době se krevní test HbA1c před operací běžně používá k odvození chirurgického rizika spojeného s hladinami glukózy u osoby. HbA1c poskytuje míru průměrných hladin glukózy v krvi za předchozí 2-3 měsíce a společné pokyny Britské diabetologické společnosti doporučují před plánovanou operací cílit na HbA1c 69 mmol/mol nebo méně.
HbA1c však nedává úplný obrázek o kontrole diabetu u osoby a důkazy za tímto prahem jsou neúplné. Kromě toho v důsledku fyziologického stresu chirurgického zákroku a kontraregulačního uvolňování hormonů mohou být hladiny glukózy v této populaci dynamičtější a nepředvídatelnější. Pomocí CGM jsou hladiny glukózy zaznamenávány vícekrát za hodinu, což odhaluje kolísání glukózy a dobu, kterou daná osoba stráví nad a pod ideálním rozmezím, což je považováno za spojené se zvýšenými riziky. Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak takové vzorce glukózy a „rizikové“ časové úseky, kdy jsou hladiny glukózy mimo cílové rozmezí, korespondují s různými hladinami HbA1c před operací. Toto je důležitá oblast studia, protože diabetes se stává stále více rozšířeným u chirurgických pacientů a je spojen s horšími výsledky. Použití nových technologií k vyhodnocení prediktorů takových škodlivých vzorců hladiny glukózy je proto životně důležité.
Jedinci, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, jsou ti s diabetem 2. typu podstupující elektivní primární operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. Toto je pozorovací studie. Účastníci budou nosit glukózový senzor Freestyle Libre Pro 2 týdny před a 2 týdny bezprostředně po operaci. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat informace o zotavení účastníků.
Délka studie bude až 8 týdnů. Studie bude probíhat v NHS trustu Portsmouth Hospital.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO63LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu (diabetes dietou, perorální, injekční a/nebo inzulínovou terapií)
- Být naplánován na primární elektivní operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu v nemocnici Queen Alexandra
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Zařazeno do jiné studie, která může ovlivnit kontrolu glykémie po dobu 4–6 týdnů aktivního sběru dat pomocí senzoru
- Užívání perorálních steroidů po dobu delší než 2 týdny, které zahrnuje období 4–6 týdnů aktivního sběru dat pomocí senzoru
- V současné době těhotná nebo plánujete těhotenství
- Na dialýze
- Užívání antipsychotických léků
- Neprimární chirurgický zákrok (včetně urgentního nebo revizního chirurgického zákroku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený v rámci, nad a pod cílovým rozmezím glukózy (4-10 mmol/l) v předoperačním období
Časové okno: V týdnu 2 po zápisu (toto je před operací)
|
Procento času stráveného v rámci a mimo cílové rozmezí glukózy zaznamenané glukózovým senzorem
|
V týdnu 2 po zápisu (toto je před operací)
|
|
Čas strávený v rámci, nad a pod cílovým rozmezím glukózy (4-10 mmol/l) v pooperačním období
Časové okno: Ve 4. týdnu po zápisu (toto je po operaci)
|
Procento času stráveného v rámci cílového rozmezí glukózy a mimo něj zaznamenané pomocí glukózového senzoru
|
Ve 4. týdnu po zápisu (toto je po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: To bude zaznamenáno 2 týdny po operaci
|
Počet dní mezi přijetím do nemocnice kvůli plánované operaci a datem propuštění
|
To bude zaznamenáno 2 týdny po operaci
|
|
Pooperační infekce
Časové okno: To bude zaznamenáno 6 týdnů po operaci
|
Vyšetřovatelé zaznamenají, zda účastník vyžadoval antibiotika pro infekci z jakéhokoli zdroje kromě těch, které jsou běžně předepisovány podle zásad nemocnice pro daný postup
|
To bude zaznamenáno 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate Millar, MBChB, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PHT/2019/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .