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DRIVE - Periodo perioperatorio (DRIVE-Periop)

6 aprile 2023 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Per esplorare l'associazione tra gli indicatori preoperatori del controllo glicemico e il rischio associato alla glicemia perioperatoria nei pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio

Questo studio indagherà se il risultato di HbA1c prima dell'intervento chirurgico che valuta il controllo del glucosio a lungo termine, può prevedere con precisione cosa succede ai livelli di glucosio e al profilo del glucosio dopo l'intervento chirurgico. Questo verrà registrato utilizzando sensori di monitoraggio continuo del glucosio indossati dai partecipanti prima e dopo l'intervento chirurgico elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La domanda di ricerca affrontata in questo studio è come i marcatori preoperatori del controllo del diabete corrispondano alle fluttuazioni dei livelli di glucosio che si verificano durante l'intervento chirurgico misurati utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Attualmente un esame del sangue HbA1c prima dell'intervento chirurgico viene utilizzato di routine per dedurre il rischio chirurgico associato ai livelli di glucosio di una persona. L'HbA1c fornisce una misura dei livelli medi di glucosio nel sangue nei 2-3 mesi precedenti e le linee guida congiunte della British Diabete Society raccomandano di puntare a un HbA1c di 69mmol/mol o meno prima dell'intervento chirurgico pianificato.

Tuttavia l'HbA1c non fornisce un quadro completo del controllo del diabete di una persona e l'evidenza dietro questa soglia è incompleta. Inoltre, a causa dello stress fisiologico della chirurgia e del rilascio di ormoni controregolatori, i livelli di glucosio possono essere più dinamici e imprevedibili in questa popolazione. Con il CGM i livelli di glucosio vengono registrati più volte all'ora, rivelando la variazione del glucosio e la quantità di tempo che i livelli di glucosio della persona trascorrono al di sopra e al di sotto dell'intervallo ideale che si ritiene sia associato a maggiori rischi. Questo studio mira a esaminare in che modo tali modelli di glucosio e periodi di tempo "a rischio" in cui i livelli di glucosio sono al di fuori dell'intervallo target corrispondono a diversi livelli di HbA1c prima dell'intervento chirurgico. Questa è un'importante area di studio poiché il diabete sta diventando sempre più diffuso nei pazienti chirurgici ed è associato a esiti peggiori. L'utilizzo di nuove tecnologie per valutare i predittori di tali schemi dannosi nei livelli di glucosio è quindi fondamentale.

Gli individui idonei per questo studio sono quelli con diabete di tipo 2 sottoposti a chirurgia primaria elettiva di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Questo è uno studio osservazionale. I partecipanti indosseranno un sensore di glucosio Freestyle Libre Pro per 2 settimane prima e 2 settimane immediatamente dopo l'intervento. Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni sul recupero dei partecipanti.

La durata dello studio sarà fino a 8 settimane. Lo studio si svolgerà presso il Portsmouth Hospital NHS trust.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO63LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio primari elettivi presso il Queen Alexandra Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 (dieta, terapia orale, iniettabile e/o insulinica per il diabete)
  • Essere programmato per un intervento chirurgico di sostituzione elettiva primaria dell'anca o del ginocchio presso il Queen Alexandra Hospital
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Arruolato in un altro studio che potrebbe influenzare il controllo glicemico nel periodo di 4-6 settimane di raccolta dati attiva con il sensore
  • Assunzione di steroidi orali per più di 2 settimane che incorpora il periodo di 4-6 settimane di raccolta dati attiva con il sensore
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • In dialisi
  • Assunzione di farmaci antipsicotici
  • Chirurgia non primaria (inclusa chirurgia d'urgenza o di revisione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo trascorso all'interno, al di sopra e al di sotto dell'intervallo glicemico target (4-10mmol/L) nel periodo preoperatorio
Lasso di tempo: Alla settimana 2 dopo l'arruolamento (questo è prima dell'intervento chirurgico)
La percentuale di tempo trascorso all'interno e all'esterno dell'intervallo glicemico target registrato dal sensore del glucosio
Alla settimana 2 dopo l'arruolamento (questo è prima dell'intervento chirurgico)
Il tempo trascorso all'interno, al di sopra e al di sotto dell'intervallo glicemico target (4-10mmol/L) nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Alla settimana 4 dopo l'arruolamento (questo è post intervento chirurgico)
La percentuale di tempo trascorso all'interno e all'esterno dell'intervallo glicemico target registrato utilizzando il sensore del glucosio
Alla settimana 4 dopo l'arruolamento (questo è post intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Questo sarà registrato a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il numero di giorni tra il ricovero ospedaliero per intervento chirurgico elettivo e la data di dimissione
Questo sarà registrato a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: Questo sarà registrato a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Gli investigatori registreranno se il partecipante ha richiesto antibiotici per l'infezione da qualsiasi fonte aggiuntiva a quelli regolarmente prescritti secondo la politica ospedaliera per la procedura
Questo sarà registrato a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Millar, MBChB, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHT/2019/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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