- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04033705
DRIVE - Perioperativ Periode (DRIVE-Periop)
For å utforske sammenhengen mellom preoperative indikatorer for glykemisk kontroll og perioperativ glykemi-assosiert risiko hos pasienter med type 2-diabetes som gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmålet som tas opp i denne studien er hvordan preoperative markører for diabeteskontroll samsvarer med fluktuasjonene i glukosenivåer som oppstår rundt kirurgi målt ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). For tiden brukes en HbA1c-blodprøve før operasjon rutinemessig for å utlede den kirurgiske risikoen forbundet med en persons glukosenivåer. HbA1c gir et mål på gjennomsnittlig blodsukkernivå over de foregående 2-3 månedene, og de felles retningslinjene for det britiske diabetessamfunnet anbefaler å sikte på en HbA1c på 69 mmol/mol eller mindre før planlagt operasjon.
HbA1c gir imidlertid ikke et fullstendig bilde av en persons diabeteskontroll, og bevisene bak denne terskelen er ufullstendige. Videre på grunn av det fysiologiske stresset ved kirurgi og motregulerende hormonfrigjøring kan glukosenivåer være mer dynamiske og uforutsigbare i denne populasjonen. Med CGM registreres glukosenivåer flere ganger i timen, og avslører glukosevariasjon og hvor lang tid personens glukosenivåer bruker over og under det ideelle området som anses å være forbundet med økt risiko. Denne studien tar sikte på å undersøke hvordan slike glukosemønstre og "risiko"-perioder når glukosenivåer er utenfor målområdet samsvarer med forskjellige nivåer av HbA1c før operasjon. Dette er et viktig studieområde ettersom diabetes blir stadig mer utbredt hos kirurgiske pasienter og er assosiert med dårligere utfall. Det er derfor viktig å bruke ny teknologi for å evaluere prediktorer for slike skadelige mønstre i glukosenivåer.
Personer som er kvalifisert for denne studien er de med type 2-diabetes som gjennomgår elektiv primær hofte- eller kneprotesekirurgi. Dette er en observasjonsstudie. Deltakerne vil bruke en Freestyle Libre Pro glukosesensor i 2 uker før og 2 uker umiddelbart etter operasjonen. Etterforskerne vil også samle inn informasjon om deltakernes gjenoppretting.
Studiets varighet vil vare inntil 8 uker. Studien vil finne sted ved Portsmouth Hospital NHS trust.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO63LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type 2 diabetes (på diett, oral, injiserbar og/eller insulinbehandling for diabetes)
- Bli planlagt for primær elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi på Queen Alexandra Hospital
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Registrert i en annen studie som kan påvirke glykemisk kontroll over 4-6 ukers perioden med aktiv datainnsamling med sensoren
- Tar orale steroider i mer enn 2 uker som inkluderer 4-6 ukers perioden med aktiv datainnsamling med sensoren
- Er for tiden gravid eller planlegger graviditet
- På dialyse
- Tar antipsykotiske medisiner
- Ikke primær kirurgi (inkludert akutt- eller revisjonskirurgi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden brukt innenfor, over og under målglukoseområdet (4-10 mmol/L) i den preoperative perioden
Tidsramme: I uke 2 etter innskrivning (dette er før kirurgi)
|
Prosentandelen av tid brukt innenfor og utenfor målglukoseområdet registrert av glukosesensoren
|
I uke 2 etter innskrivning (dette er før kirurgi)
|
|
Tiden brukt innenfor, over og under målglukoseområdet (4-10 mmol/L) i den postoperative perioden
Tidsramme: I uke 4 etter påmelding (dette er etter operasjonen)
|
Prosentandelen av tid brukt innenfor og utenfor målglukoseområdet registrert ved bruk av glukosesensoren
|
I uke 4 etter påmelding (dette er etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dette vil bli registrert 2 uker etter operasjonen
|
Antall dager mellom sykehusinnleggelse for elektiv kirurgi og utskrivningsdato
|
Dette vil bli registrert 2 uker etter operasjonen
|
|
Postoperative infeksjoner
Tidsramme: Dette vil bli registrert 6 uker etter operasjonen
|
Etterforskere vil registrere om deltakeren trengte antibiotika for infeksjon fra andre kilder enn de som rutinemessig er foreskrevet i henhold til sykehusets retningslinjer for prosedyren
|
Dette vil bli registrert 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate Millar, MBChB, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PHT/2019/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykemi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
Kliniske studier på Freestyle Libre Pro glukosesensor
-
Abbott Diabetes CareFullført
-
Nantes University HospitalAvsluttetHypoglykemi | Eldre | Type 2 diabetesFrankrike
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalFullførtHjerte-og karsykdommerNorge
-
Emory UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)TilbaketrukketIsolert svekket fastende glukose