Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DRIVE - Perioperativ Periode (DRIVE-Periop)

6. april 2023 oppdatert av: Portsmouth Hospitals NHS Trust

For å utforske sammenhengen mellom preoperative indikatorer for glykemisk kontroll og perioperativ glykemi-assosiert risiko hos pasienter med type 2-diabetes som gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking

Denne studien vil undersøke om HbA1c-resultatet før operasjon, som vurderer glukosekontroll over lengre sikt, nøyaktig kan forutsi hva som skjer med glukosenivåene og glukoseprofilen etter operasjonen. Dette vil bli registrert ved hjelp av kontinuerlige glukoseovervåkingssensorer som bæres av deltakerne før og etter elektiv kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmålet som tas opp i denne studien er hvordan preoperative markører for diabeteskontroll samsvarer med fluktuasjonene i glukosenivåer som oppstår rundt kirurgi målt ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). For tiden brukes en HbA1c-blodprøve før operasjon rutinemessig for å utlede den kirurgiske risikoen forbundet med en persons glukosenivåer. HbA1c gir et mål på gjennomsnittlig blodsukkernivå over de foregående 2-3 månedene, og de felles retningslinjene for det britiske diabetessamfunnet anbefaler å sikte på en HbA1c på 69 mmol/mol eller mindre før planlagt operasjon.

HbA1c gir imidlertid ikke et fullstendig bilde av en persons diabeteskontroll, og bevisene bak denne terskelen er ufullstendige. Videre på grunn av det fysiologiske stresset ved kirurgi og motregulerende hormonfrigjøring kan glukosenivåer være mer dynamiske og uforutsigbare i denne populasjonen. Med CGM registreres glukosenivåer flere ganger i timen, og avslører glukosevariasjon og hvor lang tid personens glukosenivåer bruker over og under det ideelle området som anses å være forbundet med økt risiko. Denne studien tar sikte på å undersøke hvordan slike glukosemønstre og "risiko"-perioder når glukosenivåer er utenfor målområdet samsvarer med forskjellige nivåer av HbA1c før operasjon. Dette er et viktig studieområde ettersom diabetes blir stadig mer utbredt hos kirurgiske pasienter og er assosiert med dårligere utfall. Det er derfor viktig å bruke ny teknologi for å evaluere prediktorer for slike skadelige mønstre i glukosenivåer.

Personer som er kvalifisert for denne studien er de med type 2-diabetes som gjennomgår elektiv primær hofte- eller kneprotesekirurgi. Dette er en observasjonsstudie. Deltakerne vil bruke en Freestyle Libre Pro glukosesensor i 2 uker før og 2 uker umiddelbart etter operasjonen. Etterforskerne vil også samle inn informasjon om deltakernes gjenoppretting.

Studiets varighet vil vare inntil 8 uker. Studien vil finne sted ved Portsmouth Hospital NHS trust.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO63LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 2 diabetes som gjennomgår elektiv primær total hofte- eller kneproteseoperasjon ved Queen Alexandra Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 2 diabetes (på diett, oral, injiserbar og/eller insulinbehandling for diabetes)
  • Bli planlagt for primær elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi på Queen Alexandra Hospital
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i en annen studie som kan påvirke glykemisk kontroll over 4-6 ukers perioden med aktiv datainnsamling med sensoren
  • Tar orale steroider i mer enn 2 uker som inkluderer 4-6 ukers perioden med aktiv datainnsamling med sensoren
  • Er for tiden gravid eller planlegger graviditet
  • På dialyse
  • Tar antipsykotiske medisiner
  • Ikke primær kirurgi (inkludert akutt- eller revisjonskirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden brukt innenfor, over og under målglukoseområdet (4-10 mmol/L) i den preoperative perioden
Tidsramme: I uke 2 etter innskrivning (dette er før kirurgi)
Prosentandelen av tid brukt innenfor og utenfor målglukoseområdet registrert av glukosesensoren
I uke 2 etter innskrivning (dette er før kirurgi)
Tiden brukt innenfor, over og under målglukoseområdet (4-10 mmol/L) i den postoperative perioden
Tidsramme: I uke 4 etter påmelding (dette er etter operasjonen)
Prosentandelen av tid brukt innenfor og utenfor målglukoseområdet registrert ved bruk av glukosesensoren
I uke 4 etter påmelding (dette er etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dette vil bli registrert 2 uker etter operasjonen
Antall dager mellom sykehusinnleggelse for elektiv kirurgi og utskrivningsdato
Dette vil bli registrert 2 uker etter operasjonen
Postoperative infeksjoner
Tidsramme: Dette vil bli registrert 6 uker etter operasjonen
Etterforskere vil registrere om deltakeren trengte antibiotika for infeksjon fra andre kilder enn de som rutinemessig er foreskrevet i henhold til sykehusets retningslinjer for prosedyren
Dette vil bli registrert 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate Millar, MBChB, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PHT/2019/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Freestyle Libre Pro glukosesensor

Abonnere